Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сервовентиляции на регуляцию CO2 и вариабельность сердечного ритма

7 мая 2019 г. обновлено: University of Arizona

Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАСС) — это состояние, при котором верхние дыхательные пути частично спадаются и закрываются. Это может привести к проблемам со сном, включая низкий уровень кислорода, плохой сон, повышенный уровень углекислого газа в крови и активацию симпатической нервной системы. Результатом нарушения сна может быть чрезмерная дневная сонливость, а также поведенческая, функциональная, сердечно-сосудистая и когнитивная дисфункция. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является наиболее эффективным методом лечения СОАГС. CPAP стабилизирует дыхательные пути и предотвращает нестабильность и коллапс. Другие формы положительного давления в дыхательных путях, одобренные для лечения СОАГС, включают автоматическую регулировку CPAP, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) и автоматическую регулировку BiPAP. Автоматически настраиваемый CPAP (Auto CPAP) оценивает схему воздушного потока и регулирует давление для оптимизации воздушного потока. AutoSV (Auto Servo Ventilation) — это режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения обструктивного и сложного центрального апноэ во сне.

В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, что устройство Auto S7 приводит к более положительным результатам вентиляции. В частности, наблюдалось удлинение интервала QTc (расчетное время от зубца Q до конца зубца T) и тенденция к усилению преждевременных сокращений желудочков. Механистическую основу этого можно было бы отнести к чрезмерной вентиляции и связанным с ней проаритмическим эффектам гипокапнии, хотя исследователи не проводили измерения (парциальное давление CO2 (PaCO2) для обнаружения этого.

В текущем исследовании исследователи хотели бы изучить гипотезу о том, что устройство S7 приводит к более низким уровням PaCO2, чем другие устройства, и усиливаются ли эти эффекты у людей со сложным апноэ во сне в условиях систолической сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСС) представляет собой состояние, характеризующееся периодическим частичным коллапсом и закрытием верхних дыхательных путей (ВДП). Это приводит к фрагментации сна, десатурации кислорода, гиперкарбии и активации симпатической нервной системы. СОАГС также связан с чрезмерной дневной сонливостью, а также с другими поведенческими, функциональными, сердечно-сосудистыми и когнитивными нарушениями.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является наиболее эффективным методом лечения СОАГС. CPAP стабилизирует дыхательные пути и предотвращает нестабильность и коллапс. При стабильных дыхательных путях дыхание продолжается в обычном режиме, улучшается газообмен, отсутствуют нарушения сна, связанные с нарушением дыхания.

CPAP применяется к верхним дыхательным путям через маску, которая закрывает нос или нос и рот, и уменьшает/устраняет нарушения дыхания во сне. Период максимальной предрасположенности к коллапсу дыхательных путей приходится на конец выдоха и ранний вдох. Во время вдоха в дыхательных путях создается отрицательное давление за счет нормального процесса вентиляции (увеличение объема грудной клетки и снижение внутригрудного давления). Постоянное давление СИПАП поддерживает проходимость дыхательных путей на протяжении всего цикла вентиляции.

В лаборатории сна проводится титрование положительного давления в дыхательных путях для определения эффективного давления CPAP. Во время процедуры пациенту проводят полную полисомнографию (ПСГ). Терапия применяется и давление регулируется в течение ночи, чтобы стабилизировать верхние дыхательные пути и характер дыхания. При обычном CPAP к дыхательным путям применяется один уровень давления. Хотя этот статический рецепт подходит для большинства пациентов с обструктивным апноэ во сне, у некоторых пациентов и состояний возникают проблемы.

Другие формы положительного давления в дыхательных путях, одобренные для лечения СОАГС, включают автоматическую регулировку CPAP (Auto CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) и автоматическую регулировку BiPAP. Auto CPAP оценивает схему воздушного потока и регулирует давление для оптимизации воздушного потока. Auto CPAP подходит для пациентов с сильно меняющимися требованиями к давлению (например, стадия сна или апноэ во сне, зависящее от положения тела). Автоматическую регулировку можно использовать у пациентов, у которых титрование терапии в лаборатории задерживается или невозможно.

Алгоритм REMStar Auto является упреждающим и основанным на потоке. Он оценивает поток вдоха и определяет предстоящее или фактическое ограничение потока. Это происходит в сочетании с программой корректировки давления, предназначенной для оценки давления, при котором дыхательные пути подвержены коллапсу, и поддерживает давление немного выше критического. Пациент защищен от «прорывных» событий с полным набором интеллектуальных реакций на события воздушного потока и храп.

BiPAP-терапия является еще одной альтернативой. При терапии BiPAP отслеживается характер дыхания пациента для определения фаз вдоха и выдоха. Давление повышается при вдохе и снижается при выдохе. Давление выдоха (EPAP) регулируют для предотвращения коллапса дыхательных путей, а давление вдоха (IPAP) регулируют для предотвращения ограничения воздушного потока, гипопноэ, храпа или артериальной десатурации, не связанной с полной обструкцией дыхательных путей. Терапия BiPAP отличается от терапии CPAP тем, что помимо стабилизации дыхательных путей усилию вдоха способствует разница между давлением вдоха и выдоха.

Пациентам с СОАГС может быть назначена терапия BiPAP, если терапия CPAP непереносима. Терапия BiPAP также может быть назначена пациентам с другими респираторными заболеваниями или пациентам с нарушением сна и респираторной дисфункцией.

У пациентов с пониженной вентиляцией из-за заболеваний легких, нервно-мышечных расстройств или проблем с контролем дыхания может наблюдаться ночная гиповентиляция, которая хуже во время сна, чем во время бодрствования. Эти пациенты, как правило, более сложные и требуют более тщательного обследования и наблюдения, чем пациенты, страдающие только СОАГС. Пациенты также могут быть более уязвимы к потере или прерыванию лечения, и им часто требуются более продвинутые режимы и функции, такие как сигналы тревоги и синхронизированные резервные вдохи.

Пациенты с СОАГС могут реагировать на усиление терапии CPAP или BiPAP, демонстрируя сдвиг характера апноэ с обструктивного на центральный. В этих случаях пациенты могут не получать адекватного лечения с помощью СРАР, поскольку более низкие уровни давления не справляются с нестабильностью дыхательных путей, оставляя остаточную обструкцию дыхательных путей, в то время как более высокие уровни давления связаны с неотложными событиями СРАР. Это состояние называется эмергентным комплексным апноэ CPAP.

Auto SV (Auto Servo Ventilation) — это режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения обструктивного и сложного центрального апноэ во сне. Его основные особенности включают в себя:

  • Нормализация вентиляции путем автоматической регулировки давления IPAP для достижения целевого уровня вентиляции.
  • Предоставление синхронизированных резервных вдохов во время центрального апноэ. Оптимальная резервная частота автоматически определяется устройством на основе дыхания пациента.
  • Автоматический контроль давления EPAP для лечения обструктивных явлений.

Такие устройства выпускают несколько производителей. Алгоритмы, используемые для определения IPAP, EPAP и минимальной частоты дыхания, различаются. Наибольшее количество таких устройств, используемых в настоящее время, — это BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA), Dreamstation BiPAP AutoSV и VPAP (переменное положительное давление в дыхательных путях) Adapt S7 (ResMed Corp., Сан-Диего, Калифорния).

Адаптивная сервовентиляция (ASV) — это режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения центрального апноэ во сне и сложного апноэ во сне. К основным функциям режима Auto SV относятся: нормализация вентиляции путем автоматической регулировки IPAP для достижения и стабилизации целевого уровня вентиляции; обеспечение синхронизированных резервных вдохов во время центрального апноэ, при этом оптимальная частота резервных вдохов автоматически определяется устройством на основе дыхания пациента; и автоматический контроль EPAP для лечения обструктивных событий.

В недавнем исследовании было обнаружено, что более старая версия VPAP Adapt (S7) приводит к повышенному риску смертности от всех причин по сравнению с контрольной группой, которая включала медикаментозное лечение пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и преимущественно центральным апноэ во сне. СЕРВ-ВЧ). В сопроводительной редакционной статье Магаланг и Пак предположили, что алгоритмы устройства могли сыграть свою роль, в частности, более высокие уровни поддержки давлением и связанное с этим увеличение минутной вентиляции. Это было подтверждено измерениями минутной вентиляции, обеспечиваемой устройством S7 в ходе испытания, которое оказалось выше, чем у других устройств серво-вентиляции. Такой повышенный уровень вентиляции потенциально может вызвать респираторный алкалоз, который, в свою очередь, может привести к удлинению интервала QT и сердечным аритмиям. Исследователи недавно провели исследование взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ у пациентов со сложным апноэ во сне и сохраненной сердечной сократимостью (фракция выброса левого желудочка > 45%), чтобы определить эффективность различных устройств ASV в отношении параметров дыхания, таких как минутная вентиляция и апноэ. -индекс гипопноэ. Чтобы упростить осуществимость и повысить безопасность, исследователи избегали проведения исследования в целевой популяции исследования SERVE-HF, а именно у пациентов с преобладающим центральным апноэ во сне и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFreF). Исследователи проводили исследование только у пациентов с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ > 45%). В текущем предложении исследователи предлагают провести исследование на пациентах с преимущественно обструктивным апноэ во сне и HFreF, которые нуждаются в терапии ASV из-за центральных апноэ, возникающих в связи с PAP.

В предыдущем исследовании, чтобы избежать непереносимости аппаратной терапии, исследователи отдавали предпочтение пациентам, которые уже были привержены использованию сервовентиляционной терапии в домашних условиях. Исследователи сделают то же самое в предлагаемом в настоящее время исследовании. В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, что устройство S7 приводит к большей минутной вентиляции, чем другие устройства, и что такой более высокий уровень минутной вентиляции объясняется большим дыхательным объемом, более высокой частотой дыхания и большей поддержкой давлением. Интересно, что у одних и тех же пациентов в ночное время, когда они подвергались воздействию устройства S7, наблюдалось удлинение интервала QTc и тенденция к усилению преждевременных сокращений желудочков. Хотя механистическая основа этого вывода потенциально связана с чрезмерной вентиляцией легких и связанными с ней проаритмическими эффектами гипокапнии, исследователи не измеряли парциальное давление CO2 (PaCO2) в этом предыдущем исследовании. В частности, неясно, приводит ли терапия с помощью устройства S7 к более низким уровням PaCO2 по сравнению с другими устройствами, и усиливаются ли такие эффекты у лиц с высоким усилением петли (комплексное апноэ во сне на фоне HFreF).

Увеличение минутной вентиляции (Ve) во время бодрствования вызывает гипокапнию (респираторный алкалоз), что, в свою очередь, может вызвать гипокалиемию. Гипокалиемия из-за ночных внутриклеточных сдвигов ионов калия может удлинять интервал QT. Вероятно, ночной алкалоз из-за чрезмерной вентиляции легких может привести к гипокалиемии в дневное время и удлинению интервала QTc из-за почечной потери калия в ночное время с последующим воздействием на удлинение интервала QTc в дневное время. Наблюдаемое удлинение интервала QTc во время терапии S7 было небольшим по величине (~ 20 мс), но такие эффекты могут усиливаться у пациентов с сердечной недостаточностью, у которых развился метаболический алкалоз вследствие приема петлевых диуретиков. ограничение исследования. В текущем предложении исследователи выяснят влияние ночной терапии ASV на уровень калия в сыворотке. Наконец, исследователи изучат межиндивидуальную вариабельность восприимчивости в измеренном интервале Ve или QTc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие
  • Назначенная в настоящее время сервовентиляционная терапия в домашних условиях
  • По крайней мере две недели недавних данных о приверженности и эффективности устройства PAP, демонстрирующие адекватное использование терапии (не менее 4 часов использования за ночь и использование не менее 10 из 14 ночей)
  • Лица со сложным апноэ сна (обструктивное апноэ сна с центральным апноэ) и сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ> 45%) и/или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), которые в настоящее время проходят терапию АСВ.
  • Лица со сложным апноэ сна (преимущественно обструктивное апноэ сна с центральным апноэ) и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ < 45%) и/или сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которые в настоящее время проходят терапию АСВ.

Критерий исключения:

  • Участники, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения
  • Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
  • Участники, страдающие клаустрофобией
  • Симптоматическая («симптоматическая» определяется как госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смена кардиологических препаратов в течение последних двух месяцев) хроническая сердечная недостаточность (NYHA 2-4) И преобладающее центральное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
  • Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, у которых известно о повышенном уровне углекислого газа в артериальной крови во время бодрствования (PaCO2 ≥ 55 мм рт. ст.).
  • Участники, нуждающиеся в любом виде кислородной терапии
  • Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах, глазах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BiPAP AutoSV Advanced System One
Режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения апноэ во сне. Отличие этого устройства от другого экспериментального устройства заключается в алгоритме настройки давления.
Экспериментальный: Dreamstation BiPAP AutoSV
Режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения апноэ во сне. Отличие этого устройства от другого экспериментального устройства заключается в алгоритме настройки давления.
Активный компаратор: Устройство ResMed S7 VPAP Adapt
Режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения апноэ во сне. Это устройство широко используется врачами для лечения апноэ во сне и станет активным компаратором двух экспериментальных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Минутная вентиляция — это количество воздуха, которое субъект перемещает за одну минуту. Это произведение частоты дыхания и дыхательного объема. Оценки сообщаются в литрах на объем и собираются из вентиляционного устройства.
Изменение от исходного уровня до дня 4
Дыхательный объем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Дыхательный объем — это объем легких, представляющий собой нормальный объем воздуха, вытесняемый между нормальным вдохом и выдохом, когда не прилагаются дополнительные усилия. Показатели сообщаются в мл/кг и собираются из вентиляционного устройства.
Изменение от исходного уровня до дня 4
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Частота дыхания измеряется количеством вдохов в минуту. Оценки сообщаются в виде вдохов в минуту и ​​собираются с вентиляционного устройства.
Изменение от исходного уровня до дня 4
Интервалы QTc
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Интервалы QTC используются для оценки времени, которое требуется сердцу, чтобы пройти от начала зубца Q до конца зубца T, и приблизительно соответствует времени, которое проходит с момента, когда желудочки сердца начинают сокращаться, когда они заканчивают расслабляться. Оценки сообщаются в миллисекундах и собираются из электрокардиограммы.
Изменение от исходного уровня до дня 4
Кислотно-щелочной статус
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Кислотно-щелочной статус используется для определения того, имеют ли субъекты повышенный/пониженный парциальный уровень углекислого газа (PCO2), пониженный/повышенный избыток внеклеточного основания или фактический уровень бикарбоната (HCO3). Это измеряется с помощью чрескожного мониторинга PCO2, а также путем забора крови из вены. Оценки представлены в миллимолях на литр (ммоль/л).
Изменение от исходного уровня до дня 4
Состояние электролита
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 4
Электролиты Натрий (Na), калий (K) и хлор (CI) собирают путем забора крови из вены. Оценки представлены в миллимолях на литр (ммоль/л).
Изменение от исходного уровня до дня 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования BiPAP AutoSV Advanced System One

Подписаться