Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность геля для ран Next Science (NXTSC) при заживлении хронических ран

21 ноября 2019 г. обновлено: Southwest Regional Wound Care Center
Определите влияние на результаты лечения ран с помощью нового противомикробного раневого геля (NXTSC) для лечения инфицированных ран в качестве единственного местного средства для лечения микробной инфекции в месте раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определите влияние на результаты лечения ран с помощью нового противомикробного раневого геля (NXTSC) для лечения инфицированных ран в качестве единственного местного средства для лечения микробной инфекции в месте раны.
  2. Определите влияние нового противомикробного геля на рану на результаты лечения инфицированных ран, когда этот гель используется в сочетании с текущим стандартом контроля инфекции для лечения микробной инфекции в месте раны.
  3. Определить влияние на результаты лечения ран с помощью стандартного лечения. (СОЦ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь хроническую рану полной толщины более одного месяца.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  3. Язва для биопсии должна быть больше 1 сантиметра в площади.
  4. Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Медицинский или эмоциональный риск, связанный с потенциальной биопсией, который перевешивает риск отказа от биопсии, определенный исследователем.
  2. Те пациенты, у которых значительный вклад вносят другие болезненные процессы, такие как заболевание артерий (лодыжечно-плечевой индекс [ЛПИ] менее 0,7, ИЛИ Чрескожное парциальное давление кислорода [TCpO2] менее 20) будут считаться имеющими смешанное сосудистое заболевание, вызвавшее их рану, и будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NXTSC
Эта группа получит только гель NXTSC. Гель для ран NXTSC и его активные вещества наносятся на раневое ложе. На поверхность раны будет наложена синтетическая повязка из микрофибры. Определить влияние на результаты лечения ран с помощью нового противомикробного раневого геля для лечения инфицированных ран в качестве единственного местного средства для лечения микробной инфекции в месте раны. (NXTSC).
Устройство: Гель для ран NXTSC
Субъекты получат только гель для ран NXTSC.
Другие имена:
  • NXTSC
Активный компаратор: NXTSC плюс SOC
Эта группа получит гель для ран NXTSC плюс стандартный уход. Гель для ран NXTSC наносится на раневое ложе. Местное лечение раны будет состоять из диагностики биопленки раны и принятия конкретных мер по подавлению биопленки раны, чтобы обеспечить заживление хозяина. Определите влияние нового противомикробного геля на рану на результаты лечения инфицированных ран, когда этот гель используется в сочетании с текущими стандартами контроля инфекции для лечения микробной инфекции в месте раны. Next Science Wound Gel, а также стандартный уход).
Устройство: Гель для ран NXTSC plus Standard of Care
Субъекты будут рандомизированы в группы, получающие только гель для ран NXTSC плюс Стандарт лечения.
Другие имена:
  • NXTSC + СОС
Активный компаратор: SOC
Эта группа получит только Standard of Care. Стандарт ухода основан на вмешательстве по обработке раны, направленном на удаление раневого шелушения путем частой обработки раны. Установлен влажный интерактивный уход за раной с несколькими стратегиями подавления биопленки. Определить влияние на результаты лечения ран с помощью стандартного лечения
Устройство: Группа стандартов ухода
Субъекты получат только стандартное лечение.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых произошло уменьшение объема раны на 50 % или более после 4 недель лечения гелем Next Science для ран, по сравнению с ранами, обработанными стандартными средствами
Временное ограничение: Процент через 4 недели
Процент через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Regional Wound Care Center

Соавторы

Next Science TM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56-RW-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заражение раны

Клинические исследования Гель для ран NXTSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться