Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия стволовыми клетками при цистинозе

14 июля 2026 г. обновлено: Stephanie Cherqui, University of California, San Diego

Исследование фазы 1/2 для определения безопасности и эффективности трансплантации аутологичных человеческих CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (HSC) из мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSC) пациентов с цистинозом, модифицированным путем трансдукции ex vivo с использованием pCCL-CTNS или pCDY.EFS. Лентивирусный вектор CTNS.T260I

Это исследование является клиническим испытанием фазы 1/2, в ходе которого будет оцениваться безопасность и эффективность обогащенных гематопоэтических стволовых клеток с коррекцией генов, выделенных у пациентов, страдающих цистинозом. (Исследовательский продукт: CTNS-RD-04 или CTNS-RD-04-LB, где суффикс «-LB» означает LentiBOOST)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цистиноз представляет собой редкое наследственное рецессивное заболевание, относящееся к семейству лизосомных болезней накопления и характеризующееся лизосомным накоплением цистина во всех клетках организма, что приводит к полиорганной недостаточности. Цистиноз оказывает разрушительное воздействие на больных, в первую очередь детей и молодых людей, даже при лечении цистеамином. Распространенность цистиноза составляет от 1 на 100 000 до 1 на 200 000. Ген, вовлеченный в цистиноз, представляет собой ген CTNS, который кодирует трансмембранный лизосомальный транспортер цистина - цистинозин. Современный стандарт лечения не предотвращает прогрессирование заболевания и существенно влияет на качество жизни больных цистинозом.

Для этого исследования до 6 субъектов, отвечающих критериям приемлемости, будут трансплантированы в соответствии со поэтапным планом лечения с 3 когортами, по 2 субъекта в когорте. Первые 2 когорты будут состоять из 4 взрослых (18 лет и старше), за которыми может последовать когорта, состоящая из 2 подростков или взрослых (> 14 лет). После получения информированного согласия зарегистрированные субъекты будут проверены, чтобы подтвердить полное право на участие. Подходящие субъекты пройдут мобилизацию и сбор гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) (лейкаферез). Часть клеток будет сохранена в качестве «резервной» для спасательных целей, если это необходимо, а часть будет модифицирована геном ex vivo с помощью лентивирусного вектора, pCCL-CTNS или pCDY.EFS.CTNS.T260I, для экспрессии гена CTNS. (название продукта: CTNS-RD-04). Клиническое производство для пациентов в когорте 3 представит усилитель трансдукции LentiBOOST (название продукта для этих пациентов будет CTNS-RD-04-LB, где суффикс «-LB» означает LentiBOOST). Субъектам будет проведена циторедукция костного мозга бусульфаном перед инфузией CTNS-RD-04. Субъекты прекратят лечение цистеамином в течение периода оценки. Последующий период оценки будет включать первоначальные 2 года активных оценок конечной точки, когда субъекты будут оцениваться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации. Всем испытуемым будет предложено долгосрочное последующее исследование (LTFU) в течение всего 15-летнего периода наблюдения.

Цели этого клинического исследования Фазы 1/2 заключаются в оценке безопасности/переносимости CTNS-RD-04 и его эффективности с помощью ряда клинических, молекулярных и биохимических оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все субъекты, рассматриваемые для участия в исследовании, должны соответствовать следующим критериям.

  1. Когорты 1 и 2: мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Когорта 3: мужчина или женщина в возрасте ≥ 14 лет.
  3. У субъекта диагностирован цистиноз, т. е. раннее начало синдрома Фанкони, и в анамнезе повышенный уровень цистина в лейкоцитах и/или в анамнезе или наличие кристаллов цистина в глазах.
  4. Субъект имеет статус производительности Карновского или производительность Лански в зависимости от возраста ≥ 60.
  5. Если субъекту была проведена трансплантация почки, он или она должны иметь статус после трансплантации почки не менее одного года.

  6. Субъект имеет адекватную гематологическую функцию:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 1000/мм^3
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 1000/мм^3
    3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

  7. У субъекта адекватная функция печени:

    1. Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
    2. ALT ≤ 3 x верхняя граница нормы учреждения (ULN) U/L

  8. Субъект имеет адекватную функцию почек:

    1. Креатинин сыворотки <2x ULN мг/дл
    2. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м^2

  9. У субъекта адекватная коагуляция:

    1. ПВ/аЧТВ ≤ 1,2 x ВГН секунд
    2. МНО ≤ 2

  10. У субъекта адекватная функция щитовидной железы (с заместительной терапией щитовидной железы или без нее):

    1. ТТГ 0,27-4,2 мМЕ/мл
    2. Общий Т4 ≤ 2 x ВГН мкг/дл

  11. Если женщина: женщина детородного возраста (т. е. не стерильная хирургически [перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или не находящаяся в естественной постменопаузе не менее 2 лет) соглашается воздерживаться от половой жизни или использовать ту же приемлемую форму высокоэффективной контрацепции от скрининга до через два года после трансплантации.

    Приемлемые формы контрацепции для этого исследования включают гормональные контрацептивы (пероральные, имплантаты, трансдермальные пластыри или инъекции), связанные с ингибированием овуляции в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, барьерные средства (презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом) , внутриматочная спираль или партнер, которому вазэктомия проводилась не менее 6 месяцев и у которого есть документально подтвержденная медицинская оценка хирургического успеха вазэктомии.

    Примечание: самцы с цистинозом бесплодны.

  12. Если мужчина: мужчины должны согласиться оставаться в половом воздержании или использовать приемлемую форму высокоэффективной контрацепции с момента скрининга в течение двух лет после трансплантации.
  13. Субъект желает и может соблюдать ограничения и требования исследования.
  14. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие/разрешение/согласие до участия в исследовании.
  15. Субъект должен быть готов воздержаться от донорства спермы после прохождения режима кондиционирования. Субъектам, планирующим (или для которых существует возможность) иметь детей в будущем, будет рекомендовано хранение спермы до введения режима кондиционирования.
  16. Субъект должен быть готов воздержаться от донорства крови, органов, тканей или клеток для трансплантации за 30 дней до скрининга и до любого времени после лечения CTNS-RD-04.
  17. Субъект должен быть готов и должен быть в состоянии (по мнению исследователя) прекратить терапию цистеамином (перорально и/или в виде глазных капель).

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется активная неконтролируемая острая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция во время скрининга или в течение 30 дней до начала режима кондиционирования.

  2. Субъект имеет положительную серологическую картину при скрининге на любое из следующего:

    1. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1-2
    2. Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV) - I/II
    3. Ядро гепатита В и положительная ПЦР на гепатит В
    4. Вирус гепатита С (ВГС)
    5. Быстрый плазменный реагин (RPR)
    6. Болезнь Шагаса (T. curzi)
    7. КвантиферонТБ
    8. Тест на нуклеиновую кислоту (NAT) на ВИЧ
    9. Вирус Западного Нила (ВЗН)
  3. Субъект имеет известное клинически значимое иммунодефицитное заболевание.
  4. Субъект — женщина детородного возраста, кормящая грудью, планирующая беременность или имеющая положительный сывороточный тест на беременность.
  5. Субъект ранее перенес трансплантацию костного мозга или стволовых клеток или планирует сделать это в течение 90 дней после начала исследования.
  6. У субъекта было активное нарушение свертываемости крови в течение 90 дней до скрининга ИЛИ перед лечением генной терапией ex vivo требуется антикоагулянтная терапия.
  7. Субъект имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, включая лимфому (за исключением первичного, кожного базальноклеточного или плоскоклеточного рака, пролеченного соответствующим образом перед трансплантацией).
  8. Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности (определяемую как СКФ <15 мл/мин) и уже находится в списке на трансплантацию или может планировать регистрацию для трансплантации почки в течение 90 дней с начала исследования.
  9. У субъекта нарушена функция легких (на основе ФЖЕЛ или ОФВ1 <50% от должного или отношения ОФВ1/ФЖЕЛ меньше нормального порогового значения для возраста и пола).

  10. Субъект имеет нарушение сердечной функции в течение 90 дней до скрининга, включая любое из следующего:

    1. Инфаркт миокарда
    2. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ)
    3. Фракция выброса < 40%
    4. Неконтролируемая аритмия
    5. Другие клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, лабильная артериальная гипертензия в анамнезе).
  11. У субъекта тяжелое или неконтролируемое заболевание (например, панкреатит, тяжелое заболевание печени, нестабильный сахарный диабет), которое, по мнению исследователей, может повлиять на его способность получать исследуемое лечение и следовать процедурам исследования.
  12. Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу бусульфану, или аллергию или противопоказание к использованию других агентов, используемых в исследовании, включая йогексол, кислотно-цитратно-декстрозную формулу А (ACDA), G-CSF или плериксафор.
  13. Субъект имеет известную историю пристрастия к наркотикам или алкоголю.
  14. Субъект перенес серьезную операцию в течение 90 дней (или дольше, если он не полностью выздоровел) до скрининга.
  15. Субъект получает цитотоксические или иммунодепрессивные агенты, отличные от трансплантата почки, в течение 60 дней до скрининга или нуждается в лечении такими агентами до лечения генной терапией ex vivo.
  16. Субъект ранее проходил генную терапию в любое время.
  17. Субъект в настоящее время получает или ожидает получения другого исследуемого агента, устройства или процедуры за 30 дней до скрининга до завершения исследования.
  18. Субъект имеет какое-либо состояние, по мнению исследователя, которое ставит под угрозу соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gene Therapy with CTNS-RD-04 (including product manufactured with and without LentiBOOST)
This is a single-arm, open-label study without randomization. Eligible subjects received CTNS-RD-04, an autologous CD34+ hematopoietic stem cell product transduced ex vivo with a lentiviral vector encoding CTNS. During the study, manufacturing incorporated a transduction enhancer (LentiBOOST) in later participants.
Генетический: CTNS-RD-04 (including CTNS-RD-04-LB manufactured with LentiBOOST)
Cryopreserved autologous CD34+ enriched hematopoietic stem/progenitor cells collected from mobilized peripheral blood and transduced ex vivo with a self-inactivating lentiviral vector (pCCL-CTNS or pCDY.EFS.CTNS.T260I) encoding the human CTNS complementary deoxyribonucleic acid (cDNA) sequence. In later participants, a transduction enhancer (LentiBOOST) was incorporated into the manufacturing process.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability: Total Number of Adverse Events (AEs) Per Participant (Pre- and Post-dose to End of Study)
Временное ограничение: From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
The total count of all adverse events (AEs) recorded for each dosed participant reported at any scheduled study visit starting with the first pre-dose safety visit (i.e., the first visit after informed consent and before the first administration of study drug) and continuing through the end of the treatment period. Events were coded using MedDRA and graded according to NCI CTCAE criteria. The outcome is the total count of AEs per participant.
From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
Safety and Tolerability: Aggregate Number of Adverse Events (AEs) by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Severity (Pre-dose and Post-dose to End of Study)
Временное ограничение: From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
The total aggregate count of all graded adverse events (AEs) recorded for all dosed participants reported at any scheduled study visit starting with the first pre-dose safety visit (i.e., the first visit after informed consent and before the first administration of study drug) and continuing through the end of the treatment period. Events were coded using MedDRA v24.0 and graded according to NCI CTCAE version 4.03. The outcome is the total count of AEs per grade (Mild, Moderate, Severe, Life Threatening, Death).
From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
Safety and Tolerability: Aggregate Number of Adverse Events (AEs) by Relationship to Study Treatment (Pre-dose and Post-dose to End of Study)
Временное ограничение: From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
The total aggregate count of all adverse events (AEs) categorized by relationship to the study treatment recorded for all dosed participants reported at any scheduled study visit starting with the first pre-dose safety visit (i.e., the first visit after informed consent and before the first administration of study drug) and continuing through the end of the treatment period. Relationship to the study treatment was determined using the standard categories defined in the protocol: Related (probably or possibly related); Unrelated (not related, unlikely related). Each AE was coded with MedDRA v24.0. The outcome reported is the study-wide total count of AEs in each relationship category.
From the first pre-dose safety visit to the end of the treatment period (e.g., 24 months post-dose) or the participant's last safety-assessment visit, whichever occurs later.
Safety and Tolerability: White Blood Cell Count at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Clinical laboratory values for white blood cell (WBC) count at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Absolute Monocyte Count at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Clinical laboratory values for absolute monocyte count at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Platelet Count at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Clinical laboratory values for platelet count at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Systolic and Diastolic Blood Pressure at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Systolic and diastolic blood pressure at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Measurements were taken with subjects positioned supine, seated, or semi-Fowler's position. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Heart Rate at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Heart rate at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Measurements were taken with subjects positioned supine, seated, or semi-Fowler's position. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Body Temperature at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Body temperature at baseline, approximately 12 months, and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Respiratory Rate at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Respiratory rate at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Measurements were taken with subjects positioned supine, seated, or semi-Fowler's position. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Electrocardiogram (ECG) Ventricular Rates at Baseline, 12-month, and 24-month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Electrocardiogram (ECG) ventricular rate at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. ECG recordings were obtained using standard 12-lead resting ECGs. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety and Tolerability: Electrocardiogram (ECG) Intervals Including PR Interval, QRS Interval, QT Interval and QTc Bazett at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Electrocardiogram (ECG) intervals including PR interval, QRS interval, QT interval and QTc Bazett at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. ECG recordings were obtained using standard 12-lead resting ECGs. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Safety: Number of Dosed Participants Showing Evidence (Positive or Negative) of Genotoxicity as Determined by Polyclonal Expansion and Insertional Mutagenesis
Временное ограничение: Up to 24 months post-transplant
The number of dosed participants showing evidence (positive or negative) of polyclonal expansion and insertional mutagenesis as determined by vector integration site (VIS) analysis in whole blood collected at baseline and at approximately 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months post-transplant. VIS analysis was performed using LTR-based PCR amplification and Illumina sequencing. Clonal abundance was monitored using the Sonic Abundance method.
Up to 24 months post-transplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy: Cystine Levels in Leukocytes and Granulocytes at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Cystine levels in leukocytes and granulocytes from whole blood collected at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) using d4-cystine as an internal standard was used to measure cystine levels. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Efficacy: Clinical Laboratory Values of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated from creatinine in whole blood collected at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion using the 2021 CKD-EPI equation. This population included participants with native kidneys and participants with prior kidney transplantation. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Efficacy: Clinical Laboratory Values of Thyroxine (T4) Endocrine Levels at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Thyroxine (T4) hormone levels from whole blood collected at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint. Normal reference range: 4.5-10.9 µg/dL.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Efficacy: Clinical Laboratory Values Thyroid-stimulating Hormone (TSH) Endocrine Levels at Baseline, 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels from whole blood collected at baseline, approximately 12 months and approximately 24 months post-infusion study visits. Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint. Normal reference range: 0.27-4.2 µIU/mL.
Baseline, approximately 12 months post-infusion, and approximately 24 months post-infusion.
Transduction Efficiency: Vector Copy Number (VCN) in Peripheral Blood at 12 Month and 24 Month Post-infusion Study Visits
Временное ограничение: Approximately 12 months post-infusion and approximately 24 months post-infusion.
Vector copy number (VCN) in peripheral blood cells collected at approximately 12 months and approximately 24 months post-transplant to assess engraftment and transduction efficiency of gene-modified hematopoietic stem cells. VCN was measured by droplet digital PCR (ddPCR). Results are summarized as mean (SD) across dosed participants with evaluable data at each timepoint.
Approximately 12 months post-infusion and approximately 24 months post-infusion.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Cystinosis Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Cherqui, Ph.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 018631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается [5] лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться