Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые тесты для обнаружения вируса гриппа

23 апреля 2019 г. обновлено: Dr Kelvin Kai-Wang To, The University of Hong Kong

Оценка новых молекулярных анализов для обнаружения вируса гриппа

Вирус сезонного гриппа вызывает примерно 0,3–0,6 миллиона смертей в год. Вирус птичьего гриппа H5N1, H7N9 и H5N6 имеет летальность более 30%. Вирусы свиного гриппа от свиней также инфицировали людей.

Молекулярные анализы в настоящее время широко используются для обнаружения вирусов гриппа. Ген М часто используется в качестве мишени для всех вирусов гриппа А, поскольку нуклеотидная последовательность этого гена относительно консервативна среди всех вирусов гриппа А. Всемирная организация здравоохранения и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали протоколы молекулярного обнаружения гена М вируса гриппа А.

Однако недавние исследования показали, что мутации в гене М привели к снижению чувствительности анализа ОТ-ПЦР, нацеленного на этот ген. Поэтому важно использовать альтернативные консервативные гены в качестве мишени ОТ-ПЦР. В этом исследовании наша цель - оценить два новых анализа ОТ-ПЦР, основанных на сегменте гена PB2 и NS.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Предыстория

  • Вирус сезонного гриппа вызывает примерно 0,3–0,6 миллиона смертей в год. Вирус птичьего гриппа H5N1, H7N9 и H5N6 имеет летальность более 30%. Вирусы свиного гриппа от свиней также инфицировали людей.
  • Молекулярные анализы в настоящее время широко используются для обнаружения вирусов гриппа. Ген М часто используется в качестве мишени для всех вирусов гриппа А, поскольку нуклеотидная последовательность этого гена относительно консервативна среди всех вирусов гриппа А. Всемирная организация здравоохранения и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали протоколы молекулярного обнаружения гена М вируса гриппа А.
  • Однако недавние исследования показали, что мутации в гене М привели к снижению чувствительности анализа ОТ-ПЦР, нацеленного на этот ген. Поэтому важно использовать альтернативные консервативные гены в качестве мишени ОТ-ПЦР. В этом исследовании наша цель - оценить два новых анализа ОТ-ПЦР, основанных на сегменте гена PB2 и NS.

II. Цель исследования - оценить чувствительность и специфичность двух новых тестов ОТ-ПЦР.

III. Общий дизайн исследования

  • Исследователи случайным образом извлекут из архива образцы носоглотки и слюны, которые ранее были протестированы на вирус гриппа А с использованием коммерчески доступных анализов в нашей лаборатории, а также проверены на вирус гриппа А в Лабораторном отделении общественного здравоохранения в Гонконге. Эти образцы будут проверены на наличие вируса гриппа А с помощью 4 различных анализов ОТ-ПЦР, перечисленных ниже:

    1. Наш новый анализ RT-PCR, нацеленный на ген PB2
    2. Наш новый анализ ОТ-ПЦР, нацеленный на ген NS
    3. ОТ-ПЦР гена М, опубликованная Всемирной организацией здравоохранения

    4. RT-PCR гена M, опубликованный CDC США

      Будут определены чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.

      IV. Экстракция нуклеиновых кислот и полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) для вируса гриппа А

  • Образцы слюны и носоглотки будут подвергнуты экстракции общей нуклеиновой кислоты (TNA) с помощью NucliSENS easyMAG (BioMerieux, Boxtel, Нидерланды).
  • Будут проводиться моноплексные анализы ОТ-ПЦР в реальном времени на вирус гриппа А. Праймеры и зонды для ОТ-ПЦР гена М были опубликованы ВОЗ и Центром по контролю и профилактике заболеваний США.

V. Размер выборки:

  • Исследователи проведут все 4 анализа ОТ-ПЦР на 320 образцах, включая
  • 80 образцов из носоглотки, которые дали положительный результат на грипп А с помощью имеющихся в продаже молекулярных анализов или тестов, проведенных в Отделении лабораторных служб общественного здравоохранения в Гонконге.
  • 80 образцов из носоглотки, которые дали отрицательный результат на грипп А с помощью имеющихся в продаже молекулярных анализов или тестов, проведенных в Отделении лабораторных служб общественного здравоохранения в Гонконге.
  • 80 образцов слюны, которые дали положительный результат на грипп А с помощью имеющихся в продаже молекулярных анализов
  • 80 образцов слюны, которые дали отрицательный результат на грипп А с помощью имеющихся в продаже молекулярных анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти архивные образцы носоглотки и слюны взяты у пациентов в больнице королевы Марии.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы носоглотки или слюны пациентов в больнице королевы Марии в Гонконге
  • Проверено на наличие вируса гриппа А с использованием имеющегося в продаже теста или Отделения лабораторных служб общественного здравоохранения в Гонконге.

Критерий исключения:

  • Недостаточный объем образца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NPA положительный
Образцы NPA, которые дали положительный результат на вирус гриппа А с помощью коммерчески доступного анализа или Отделения лабораторных служб общественного здравоохранения Гонконга
Диагностический тест: Ген PB2 RT-PCR; ген NS ОТ-ПЦР
Ген PB2 RT-PCR: RT-PCR нацелен на ген PB2 вируса гриппа A NS ген RT-PCR: RT-PCR нацелен на NS ген вируса гриппа A
NPA отрицательный
Образцы NPA, которые дали отрицательный результат на вирус гриппа А с помощью имеющегося в продаже анализа или Отделения лабораторных служб общественного здравоохранения Гонконга
Диагностический тест: Ген PB2 RT-PCR; ген NS ОТ-ПЦР
Ген PB2 RT-PCR: RT-PCR нацелен на ген PB2 вируса гриппа A NS ген RT-PCR: RT-PCR нацелен на NS ген вируса гриппа A
Слюна положительная
Образцы слюны, которые дали положительный результат на вирус гриппа А с помощью коммерчески доступного анализа или Отделения лабораторных служб общественного здравоохранения Гонконга.
Диагностический тест: Ген PB2 RT-PCR; ген NS ОТ-ПЦР
Ген PB2 RT-PCR: RT-PCR нацелен на ген PB2 вируса гриппа A NS ген RT-PCR: RT-PCR нацелен на NS ген вируса гриппа A
Слюна отрицательная
Образцы слюны, которые дали отрицательный результат на вирус гриппа А с помощью имеющегося в продаже анализа или Отделения лабораторных служб общественного здравоохранения Гонконга.
Диагностический тест: Ген PB2 RT-PCR; ген NS ОТ-ПЦР
Ген PB2 RT-PCR: RT-PCR нацелен на ген PB2 вируса гриппа A NS ген RT-PCR: RT-PCR нацелен на NS ген вируса гриппа A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат ОТ-ПЦР
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
Результат ОТ-ПЦР может быть положительным или отрицательным.
По окончании обучения, в среднем 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение цикла
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
Порог цикла является заменителем вирусной нагрузки.
По окончании обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin To, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FluA_20190110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гриппа А

Клинические исследования Ген PB2 RT-PCR; ген NS ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться