Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe tests voor de detectie van het griepvirus

23 april 2019 bijgewerkt door: Dr Kelvin Kai-Wang To, The University of Hong Kong

Evaluatie van nieuwe moleculaire tests voor de detectie van het griepvirus

Het seizoensgriepvirus veroorzaakt naar schatting 0,3-0,6 miljoen doden per jaar. Het vogelgriepvirus H5N1, H7N9 en H5N6 heeft een sterftecijfer van meer dan 30%. Varkensgriepvirussen van varkens hebben ook mensen besmet.

Moleculaire assays worden nu routinematig gebruikt bij de detectie van griepvirussen. Het M-gen wordt vaak gebruikt als het doelwit voor alle influenza A-virussen omdat de nucleotidesequentie van dit gen relatief geconserveerd is tussen alle influenza A-virussen. De Wereldgezondheidsorganisatie en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben protocollen gepubliceerd voor moleculaire detectie van het M-gen van het influenza A-virus.

Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat mutaties in het M-gen hebben geleid tot een verminderde gevoeligheid van de RT-PCR-assay gericht op dit gen. Daarom is het belangrijk om alternatieve geconserveerde genen te gebruiken als doelwit van RT-PCR. In deze studie is het ons doel om twee nieuwe RT-PCR-assays te evalueren die zijn gebaseerd op het PB2- en NS-gensegment.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ik. Achtergrond

  • Het seizoensgriepvirus veroorzaakt naar schatting 0,3-0,6 miljoen doden per jaar. Het vogelgriepvirus H5N1, H7N9 en H5N6 heeft een sterftecijfer van meer dan 30%. Varkensgriepvirussen van varkens hebben ook mensen besmet.
  • Moleculaire assays worden nu routinematig gebruikt bij de detectie van griepvirussen. Het M-gen wordt vaak gebruikt als het doelwit voor alle influenza A-virussen omdat de nucleotidesequentie van dit gen relatief geconserveerd is tussen alle influenza A-virussen. De Wereldgezondheidsorganisatie en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben protocollen gepubliceerd voor moleculaire detectie van het M-gen van het influenza A-virus.
  • Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat mutaties in het M-gen hebben geleid tot een verminderde gevoeligheid van de RT-PCR-assay gericht op dit gen. Daarom is het belangrijk om alternatieve geconserveerde genen te gebruiken als doelwit van RT-PCR. In deze studie is ons doel om twee nieuwe RT-PCR-assays te evalueren die zijn gebaseerd op PB2- en NS-gensegment

II. Studiedoelstelling -Evalueren van de sensitiviteit en specificiteit van 2 nieuwe RT-PCR-assays

III. Algehele studieopzet

  • De onderzoekers zullen willekeurig gearchiveerde nasofarynx- en speekselspecimens ophalen die eerder zijn getest op influenza A-virus met behulp van in de handel verkrijgbare assays in ons laboratorium, getest op influenza A-virus bij de Public Health Laboratory Service Branch in Hong Kong. Deze monsters worden getest op influenza A-virus door middel van 4 verschillende RT-PCR-assays, zoals hieronder vermeld:

    1. Onze nieuwe RT-PCR-assay gericht op het PB2-gen
    2. Onze nieuwe RT-PCR-assay gericht op het NS-gen
    3. M-gen RT-PCR gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie

    4. M-gen RT-PCR gepubliceerd door de Amerikaanse CDC

      Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden bepaald.

      IV. Nucleïnezuurextractie en real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor influenza A-virus

  • Speeksel- en nasofaryngeale monsters zullen worden onderworpen aan extractie van totaal nucleïnezuur (TNA) door NucliSENS easyMAG (BioMerieux, Boxtel, Nederland).
  • Monoplex real-time RT-PCR-assays voor influenza A-virus zullen worden uitgevoerd. De primers en probes voor de M-gen RT-PCR zijn gepubliceerd door de WHO en de Amerikaanse CDC.

V. Steekproefgrootte:

  • De onderzoekers zullen alle 4 de RT-PCR-assays uitvoeren op in totaal 320 monsters, waaronder
  • 80 nasofaryngeale monsters die positief testten op influenza A door in de handel verkrijgbare moleculaire testen of door testen uitgevoerd bij de Public Health Laboratory Services Branch in Hong Kong
  • 80 nasofaryngeale monsters die negatief testten op influenza A door in de handel verkrijgbare moleculaire testen of door testen uitgevoerd bij de Public Health Laboratory Services Branch in Hong Kong
  • 80 speekselspecimens die positief testten op influenza A door in de handel verkrijgbare moleculaire testen
  • 80 speekselspecimens die negatief testten op influenza A met in de handel verkrijgbare moleculaire testen

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze gearchiveerde nasofarynx- en speekselspecimens zijn verzameld van patiënten in het Queen Mary Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nasofaryngeale of speekselspecimens van patiënten in het Queen Mary Hospital in Hong Kong
  • Getest op influenza A-virus met behulp van een in de handel verkrijgbare assay of door de Public Health Laboratory Services Branch in Hong Kong

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende monstervolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NPA positief
NPA-specimens die positief zijn getest op influenza A-virus door een in de handel verkrijgbare assay of door de Public Health Laboratory Services Branch van Hong Kong
Diagnostische toets: PB2-gen RT-PCR; NS-gen RT-PCR
PB2-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het PB2-gen van het influenza A-virus NS-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het NS-gen van het influenza A-virus
NPA negatief
NPA-specimens die negatief zijn getest op influenza A-virus door een in de handel verkrijgbare assay of door de Public Health Laboratory Services Branch van Hong Kong
Diagnostische toets: PB2-gen RT-PCR; NS-gen RT-PCR
PB2-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het PB2-gen van het influenza A-virus NS-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het NS-gen van het influenza A-virus
Speeksel positief
Speekselspecimens die positief zijn getest op influenza A-virus door een in de handel verkrijgbare test of door de Public Health Laboratory Services Branch van Hong Kong
Diagnostische toets: PB2-gen RT-PCR; NS-gen RT-PCR
PB2-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het PB2-gen van het influenza A-virus NS-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het NS-gen van het influenza A-virus
Speeksel negatief
Speekselspecimens die negatief zijn getest op influenza A-virus door een in de handel verkrijgbare assay of door de Public Health Laboratory Services Branch van Hong Kong
Diagnostische toets: PB2-gen RT-PCR; NS-gen RT-PCR
PB2-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het PB2-gen van het influenza A-virus NS-gen RT-PCR: RT-PCR gericht op het NS-gen van het influenza A-virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR-uitslag
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Het resultaat van RT-PCR kan positief of negatief zijn
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus drempelwaarde
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
De cyclusdrempel is een surrogaat voor virale belasting
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelvin To, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FluA_20190110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A-virus

Klinische onderzoeken op PB2-gen RT-PCR; NS-gen RT-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren