Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi test per il rilevamento del virus dell'influenza

23 aprile 2019 aggiornato da: Dr Kelvin Kai-Wang To, The University of Hong Kong

Valutazione di nuovi saggi molecolari per la rilevazione del virus dell'influenza

Il virus dell'influenza stagionale causa circa 0,3-0,6 milioni di morti all'anno. I virus dell'influenza aviaria H5N1, H7N9 e H5N6 hanno un tasso di mortalità superiore al 30%. I virus dell'influenza suina dei maiali hanno infettato anche gli esseri umani.

Le analisi molecolari sono ora utilizzate di routine nella rilevazione dei virus dell'influenza. Il gene M è spesso utilizzato come bersaglio per tutti i virus dell'influenza A perché la sequenza nucleotidica di questo gene è relativamente conservata tra tutti i virus dell'influenza A. L'Organizzazione mondiale della sanità e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno pubblicato protocolli per il rilevamento molecolare del gene M del virus dell'influenza A.

Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che le mutazioni nel gene M hanno portato a una ridotta sensibilità del test RT-PCR mirato a questo gene. Pertanto, è importante utilizzare geni conservati alternativi come bersaglio di RT-PCR. In questo studio, il nostro obiettivo è valutare due nuovi test RT-PCR basati sul segmento genico PB2 e NS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Sfondo

  • Il virus dell'influenza stagionale causa circa 0,3-0,6 milioni di morti all'anno. I virus dell'influenza aviaria H5N1, H7N9 e H5N6 hanno un tasso di mortalità superiore al 30%. I virus dell'influenza suina dei maiali hanno infettato anche gli esseri umani.
  • Le analisi molecolari sono ora utilizzate di routine nella rilevazione dei virus dell'influenza. Il gene M è spesso utilizzato come bersaglio per tutti i virus dell'influenza A perché la sequenza nucleotidica di questo gene è relativamente conservata tra tutti i virus dell'influenza A. L'Organizzazione mondiale della sanità e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno pubblicato protocolli per il rilevamento molecolare del gene M del virus dell'influenza A.
  • Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che le mutazioni nel gene M hanno portato a una ridotta sensibilità del test RT-PCR mirato a questo gene. Pertanto, è importante utilizzare geni conservati alternativi come bersaglio di RT-PCR. In questo studio, il nostro obiettivo è valutare due nuovi test RT-PCR basati sul segmento genico PB2 e NS

II. Obiettivo dello studio -Valutare la sensibilità e la specificità di 2 nuovi saggi RT-PCR

III. Disegno complessivo dello studio

  • Gli investigatori recupereranno in modo casuale campioni rinofaringei e di saliva archiviati che erano stati precedentemente testati per il virus dell'influenza A utilizzando test disponibili in commercio nel nostro laboratorio, testato per il virus dell'influenza A presso la filiale del servizio di laboratorio di sanità pubblica a Hong Kong. Questi campioni saranno testati per il virus dell'influenza A mediante 4 diversi test RT-PCR come elencato di seguito:

    1. Il nostro nuovo test RT-PCR mirato al gene PB2
    2. Il nostro nuovo test RT-PCR mirato al gene NS
    3. M gene RT-PCR pubblicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    4. M gene RT-PCR pubblicato dal CDC statunitense

      Saranno determinati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.

      IV. Estrazione dell'acido nucleico e reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) per il virus dell'influenza A

  • I campioni di saliva e nasofaringei saranno sottoposti all'estrazione di acido nucleico totale (TNA) mediante NucliSENS easyMAG (BioMerieux, Boxtel, Paesi Bassi).
  • Verranno eseguiti saggi RT-PCR Monoplex in tempo reale per il virus dell'influenza A. I primer e le sonde per la RT-PCR del gene M sono stati pubblicati dall'OMS e dal CDC statunitense.

V. Dimensione del campione:

  • Gli investigatori eseguiranno tutti e 4 i test RT-PCR su un totale di 320 campioni, inclusi
  • 80 campioni nasofaringei risultati positivi all'influenza A mediante test molecolari disponibili in commercio o mediante test eseguiti presso la filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica a Hong Kong
  • 80 campioni nasofaringei risultati negativi per l'influenza A mediante test molecolari disponibili in commercio o mediante test eseguiti presso la filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica a Hong Kong
  • 80 campioni di saliva risultati positivi all'influenza A mediante test molecolari disponibili in commercio
  • 80 campioni di saliva che sono risultati negativi per l'influenza A mediante analisi molecolari disponibili in commercio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi campioni rinofaringei e di saliva archiviati vengono raccolti dai pazienti del Queen Mary Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni rinofaringei o di saliva di pazienti del Queen Mary Hospital di Hong Kong
  • Testato per il virus dell'influenza A utilizzando un test disponibile in commercio o dal Public Health Laboratory Services Branch di Hong Kong

Criteri di esclusione:

  • Volume del campione insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NPA positivo
Campioni NPA risultati positivi al virus dell'influenza A mediante test disponibili in commercio o dalla filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica di Hong Kong
Test diagnostico: Gene PB2 RT-PCR; Gene NS RT-PCR
Gene PB2 RT-PCR: RT-PCR mirata al gene PB2 del virus dell'influenza A NS gene RT-PCR: RT-PCR mirata al gene NS del virus dell'influenza A
ANP negativo
Campioni NPA che sono risultati negativi al virus dell'influenza A mediante test disponibili in commercio o dalla filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica di Hong Kong
Test diagnostico: Gene PB2 RT-PCR; Gene NS RT-PCR
Gene PB2 RT-PCR: RT-PCR mirata al gene PB2 del virus dell'influenza A NS gene RT-PCR: RT-PCR mirata al gene NS del virus dell'influenza A
Saliva positiva
Campioni di saliva risultati positivi al virus dell'influenza A mediante test disponibili in commercio o dalla filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica di Hong Kong
Test diagnostico: Gene PB2 RT-PCR; Gene NS RT-PCR
Gene PB2 RT-PCR: RT-PCR mirata al gene PB2 del virus dell'influenza A NS gene RT-PCR: RT-PCR mirata al gene NS del virus dell'influenza A
Saliva negativa
Campioni di saliva che sono risultati negativi al virus dell'influenza A mediante test disponibili in commercio o dalla filiale dei servizi di laboratorio di sanità pubblica di Hong Kong
Test diagnostico: Gene PB2 RT-PCR; Gene NS RT-PCR
Gene PB2 RT-PCR: RT-PCR mirata al gene PB2 del virus dell'influenza A NS gene RT-PCR: RT-PCR mirata al gene NS del virus dell'influenza A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato RT-PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il risultato di RT-PCR può essere positivo o negativo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di soglia del ciclo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
La soglia del ciclo è un surrogato della carica virale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin To, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FluA_20190110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'influenza A

Prove cliniche su Gene PB2 RT-PCR; Gene NS RT-PCR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi