- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03927755
Сроки для прикроватного УЗИ сердца в одном представлении (REASON-2)
ПРИЧИНА 2 Испытание - Сроки проведения прикроватного УЗИ сердца в одной проекции
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием центров в США и Канаде. Резиденты будут зарегистрированы при проведении ультразвукового исследования некритически больных пациентов в отделении неотложной помощи. Резиденты, получающие ультразвуковые изображения сердца пациентов в отделении неотложной помощи во время заранее запланированных образовательных занятий, будут зачислены проспективно.
Врачи, участвующие в этом исследовании, пройдут короткий образовательный курс по обоим методам УЗИ сердца, а также по обоснованию необходимости быстрого проведения УЗИ сердца во время остановки сердца. Это образовательное вмешательство обеспечит когнитивную основу для участия врачей в исследовании. Врачам будет предложено получить изображения как можно быстрее и получить изображения хорошего качества, но они смогут остановить визуализацию, если не смогут быстро получить изображения.
Отдельные врачи будут рандомизированы для получения сначала одной парастернальной или субксифоидальной проекции сердца, а затем другой проекции. ТТЭ будет выполняться пациентам в сознании и в сознании в отделении неотложной помощи. Визуализация будет выполняться перед исследовательским персоналом. Первичным результатом является время от контакта датчика с кожей до завершения цифровой записи видимого сердцебиения. Вторичным результатом является качество ультразвукового изображения с использованием 5-балльной шкалы качества изображения.
Пациенты, которые будут визуализированы в этом исследовании, будут теми пациентами, которые были бы визуализированы во время существующего образовательного сеанса (сдвиг сканирования). Пациенту не требуется согласия, но при необходимости ему могут сообщить об исследовании. Ни один пациент не будет визуализирован, если у него есть вероятность клинического ухудшения во время ультразвукового исследования. Каждый набор изображений (PSL и SX) будет от уникального пациента.
Данные субъекта с удаленной защищенной медицинской информацией (PHI) будут записаны в листы данных перед загрузкой в централизованную электронную базу данных как можно скорее. Во время образовательной встречи будут получены данные, в том числе: идентификатор резидента, уровень последипломного образования (PGY), количество ультразвуковых исследований сердца, выполненных до начала исследования, первая попытка просмотра в США, продолжительность визуализации (секунды), рост пациента, вес, пол и возраст.
Протокол визуализации будет стандартизирован для согласованности времени. Перед ультразвуковой визуализацией пациент и ультразвуковой аппарат располагаются так, чтобы пациент лежал на спине, а ультразвуковой аппарат располагался непосредственно рядом с носилками пациента. Пронумерованный идентификационный номер исследования (ID) будет введен в машину УЗИ вместо каких-либо фактических идентификаторов пациента. У пациента будет открыта область груди и живота, где будет происходить визуализация. Пациенту не будет дано никаких указаний относительно визуализации, кроме как лежать неподвижно и лежать горизонтально. Пациенту не будет предложено сделать глубокий вдох или задержать дыхание или принять какое-либо положение. предмет исследования (т. врачом) будет стоять слева или справа от пациента с датчиком в руке.
Съемка начнется по указанию исследовательского персонала. предмет исследования (т. врач) проинструктирован как можно быстрее получить конкретное изображение сердца с конечной целью получить четкое изображение сердца во время его сокращения. Испытуемому дается указание сбалансировать скорость и качество изображения, но преобладающей инструкцией является получение изображения биения сердца как можно быстрее. Субъект исследования запишет 4-секундный цифровой клип сердца и удалит датчик с кожи пациента, когда они закончат. После завершения визуализации первого вида изображения будут оцениваться, и субъект будет подготовлен для хронометража на втором виде.
Субъект исследования (т. е. врач) будет рандомизирован для первоначального выбора одного из двух представлений: PSL или SX. Ультразвуковые изображения будут состоять из одного записанного вида, субксифоидального или парастернального. Рандомизация будет происходить непосредственно перед получением изображений. Рандомизация будет происходить с использованием приложения бинарной рандомизации на смартфоне, и это будет записано в исследовательском листе. Второй просмотр (какой бы просмотр не был сделан в первый раз) будет записан сразу после завершения и записи данных из первого просмотра.
ВРЕМЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ СЕРДЦА Хронометраж будет происходить с использованием стандартного протокола. Субъекту будет сказано начать визуализацию по указанию исследовательского персонала. Отсчет времени начнется, когда ультразвуковой датчик коснется кожи пациента. Отсчет времени закончится, когда датчик будет удален с кожи пациента в последний раз.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ СЕРДЕЧНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ Изображения будут оцениваться по качеству как субъектом, так и исследовательским персоналом сразу после просмотра изображения. Это будет происходить без учета рейтинга друг друга. Все ультразвуковые изображения будут записаны для последующего просмотра. Ультразвуковые изображения оцениваются по 5-балльной шкале визуализации. Изображения будут вслепую рассмотрены исследовательским персоналом UMASS позже с использованием той же 5-точечной шкалы изображений и классификации. Изображения также будут рассмотрены позже для определения конкретных сердечных ориентиров, включая митральный клапан, аортальный клапан, левый желудочек и правый желудочек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врачи с опытом прикроватного УЗИ сердца
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие на учебу
- Соответствующее ультразвуковое оборудование недоступно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субксифоид
Ультразвуковые изображения сердца, полученные при субтифозном доступе.
Будут наблюдаться лица с сочетанием сопутствующих заболеваний, но клинически стабильные.
Изучаются врачи, имеющие опыт прикроватного УЗИ.
|
Врачи пройдут обучение тому, как быстро получать соответствующие изображения.
|
Парастернальная длинная
Ультразвуковые проекции сердца из парастернального длинного доступа.
Будут наблюдаться лица с сочетанием сопутствующих заболеваний, но клинически стабильные.
Изучаются врачи, имеющие опыт прикроватного УЗИ.
|
Врачи пройдут обучение тому, как быстро получать соответствующие изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сроки ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: 10 секунд
|
Количество секунд от начала до конца ультразвукового изображения
|
10 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: 5 секунд
|
Качество ультразвуковых изображений на основе порядковой числовой шкалы качества изображения.
Минимум =1 и максимум =5.
Чем выше число, тем лучше качество изображения.
Подшкалы нет.
|
5 секунд
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu T, Weil MH, Tang W, Sun S, Klouche K, Povoas H, Bisera J. Adverse outcomes of interrupted precordial compression during automated defibrillation. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):368-72. doi: 10.1161/01.cir.0000021429.22005.2e.
- Vaillancourt C, Everson-Stewart S, Christenson J, Andrusiek D, Powell J, Nichol G, Cheskes S, Aufderheide TP, Berg R, Stiell IG; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. The impact of increased chest compression fraction on return of spontaneous circulation for out-of-hospital cardiac arrest patients not in ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1501-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.011. Epub 2011 Jul 18.
- Steen S, Liao Q, Pierre L, Paskevicius A, Sjoberg T. The critical importance of minimal delay between chest compressions and subsequent defibrillation: a haemodynamic explanation. Resuscitation. 2003 Sep;58(3):249-58. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00265-x.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Zhan L, Yang LJ, Huang Y, He Q, Liu GJ. Continuous chest compression versus interrupted chest compression for cardiopulmonary resuscitation of non-asphyxial out-of-hospital cardiac arrest. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 27;3(3):CD010134. doi: 10.1002/14651858.CD010134.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMASS-ED-4-22-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий