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Tempo para ultrassom cardíaco de visualização única à beira do leito (REASON-2)

15 de abril de 2020 atualizado por: Romolo Gaspari, University of Massachusetts, Worcester

Avaliação REASON 2 - Momento para ultrassom cardíaco de visualização única à beira do leito

O objetivo deste estudo é medir o tempo mínimo hipotético necessário para realizar um eco transtorácico (ETT) à beira do leito comparando a visão subxifóide e a visão paraesternal longa. Os médicos serão cronometrados desde o início da imagem até a conclusão da gravação de uma única visão do coração. As imagens serão avaliadas quanto à qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional envolvendo locais nos Estados Unidos e no Canadá. Os residentes serão inscritos quando realizarem imagens de ultrassom em pacientes não críticos no departamento de emergência. Os residentes que obtiverem imagens de ultrassom cardíaco em pacientes no departamento de emergência durante sessões educacionais pré-planejadas serão inscritos de maneira prospectiva.

Os médicos participantes deste estudo passarão por uma breve sessão educacional sobre ambas as técnicas de ultrassom cardíaco, bem como sobre a justificativa para realizar o ultrassom cardíaco rapidamente durante a parada cardíaca. Esta intervenção educacional fornecerá a estrutura cognitiva para os médicos participarem do estudo. Os médicos serão instruídos a obter as imagens o mais rápido possível e obter imagens de boa qualidade, mas poderão interromper a geração de imagens se não conseguirem obter as imagens rapidamente.

Médicos individuais serão randomizados para obter uma única visão paraesternal ou sub-xifoide do ouvido primeiro, seguida pela outra visão. O ETT será realizado em pacientes conscientes e acordados no departamento de emergência. A imagem será realizada na frente da equipe de pesquisa. O resultado primário é o tempo desde o contato do transdutor com a pele até a conclusão da gravação digital de um batimento cardíaco visível. O resultado secundário é a qualidade da imagem de ultrassom usando uma escala de qualidade de imagem de 5 pontos.

Os pacientes que serão fotografados neste estudo serão aqueles pacientes que teriam sido fotografados durante a sessão educacional existente (scan shift). O paciente não precisará de consentimento, mas poderá ser informado sobre o estudo, se necessário. Nenhum paciente será examinado se tiver a possibilidade de ter uma deterioração clínica durante a ultrassonografia. Cada conjunto de imagens (PSL e SX) será de um único paciente.

Os dados do sujeito, com as Informações de Saúde Protegidas (PHI) removidas, serão registrados em folhas de dados antes de serem carregados em um banco de dados eletrônico centralizado o mais rápido possível. Os dados serão obtidos durante o encontro educacional, incluindo: ID do residente, nível do ano de pós-graduação (PGY), número de ultrassons cardíacos realizados antes do início do estudo, primeira tentativa de visualização do US, duração da imagem (segundos), altura do paciente, peso, sexo e idade.

O protocolo de imagem será padronizado para consistência de tempo. Antes da imagem de ultrassom, o paciente e a máquina de ultrassom serão posicionados com o paciente deitado de costas com a máquina de ultrassom imediatamente ao lado da maca do paciente. Um número de identificação (ID) do estudo numerado será inserido na máquina dos EUA em vez de quaisquer identificadores reais do paciente. O paciente terá a área de seu tórax e abdômen exposta onde a imagem ocorrerá. Nenhuma instrução será dada ao paciente sobre a imagem além de ficar imóvel e deitado. O paciente não será instruído a respirar fundo ou prender a respiração ou se posicionar de qualquer maneira. O assunto do estudo (ou seja, médico) ficará à esquerda ou à direita do paciente com o transdutor na mão.

A imagem será iniciada quando orientada pela equipe de pesquisa. O assunto do estudo (ou seja, médico) é instruído a obter uma visão específica do coração o mais rápido possível, com o objetivo final de obter uma visão clara do coração à medida que ele se contrai. O sujeito do estudo é instruído a equilibrar velocidade e qualidade de imagem, mas a instrução predominante é obter uma visão do batimento cardíaco o mais rápido possível. O sujeito do estudo gravará um clipe digital de 4 segundos do coração e removerá o transdutor da pele do paciente quando terminar. Ao concluir a geração de imagens da primeira visualização, as imagens serão pontuadas e o sujeito se preparará para ser cronometrado na segunda visualização.

O sujeito do estudo (ou seja, o médico) será randomizado para inicialmente uma das duas visualizações, PSL ou SX. As imagens de ultrassom consistirão em uma única visualização gravada, subxifoide ou paraesternal. A randomização ocorrerá imediatamente antes da obtenção das imagens. A randomização ocorrerá usando o aplicativo de randomização binária no smartphone e isso será registrado na folha de estudo. A segunda visualização (qualquer visualização que não tenha sido feita na primeira vez) será gravada imediatamente após a conclusão e registro dos dados da primeira visualização.

CRONOMETRAGEM DAS IMAGENS CARDÍACAS A cronometragem ocorrerá usando um protocolo padronizado. O sujeito será instruído a iniciar sua imagem sob a direção da equipe de pesquisa. A cronometragem começará quando o transdutor de ultrassom tocar a pele do paciente. A cronometragem terminará quando o transdutor for removido da pele do paciente pela última vez.

INTERPRETAÇÃO DAS IMAGENS CARDÍACAS As imagens serão avaliadas quanto à qualidade pelo sujeito e pela equipe de pesquisa imediatamente após a revisão das imagens. Isso ocorrerá cego para a classificação um do outro. Todas as imagens de ultrassom serão gravadas para análise posterior. As imagens de ultrassom serão classificadas usando uma escala de imagem de 5 pontos. As imagens serão revisadas cegamente pela equipe de pesquisa da UMASS posteriormente, usando a mesma escala e categorização de imagem de 5 pontos. As imagens também serão revisadas posteriormente para identificação de pontos de referência cardíacos específicos, incluindo válvula mitral, válvula aórtica, ventrículo esquerdo e ventrículo direito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os médicos que participam de programas educacionais de ultrassom existentes serão considerados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos com experiência em ultrassom cardíaco à beira do leito

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a consentir em estudar
  • Equipamento de ultrassom apropriado não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sub-xifóide
Imagens de ultrassom do coração obtidas usando a abordagem subtifóide. Indivíduos com uma mistura de comorbidades, mas clinicamente estáveis, serão examinados. Médicos com experiência em ultrassom à beira do leito estão sendo estudados.
Os médicos passarão por treinamento sobre como obter imagens apropriadas rapidamente.
Longo Paraesternal
Imagens de ultrassom do coração obtidas usando a abordagem paraesternal longa. Indivíduos com uma mistura de comorbidades, mas clinicamente estáveis, serão examinados. Médicos com experiência em ultrassom à beira do leito estão sendo estudados.
Os médicos passarão por treinamento sobre como obter imagens apropriadas rapidamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de imagem de ultrassom
Prazo: 10 segundos
Número de segundos do início ao fim da imagem de ultrassom
10 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem de ultrassom
Prazo: 5 segundos
A qualidade das imagens de ultrassom com base em uma escala numérica ordinal de qualidade de imagem. Mínimo =1 e máximo =5. Números mais altos significam melhor qualidade de imagem. Não há subescala.
5 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UMASS-ED-4-22-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão apresentados em reuniões científicas e publicados em publicações revisadas por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível após a conclusão da revisão estatística e redação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível gratuitamente para quem solicitar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação

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