- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03927755
Tempo para ultrassom cardíaco de visualização única à beira do leito (REASON-2)
Avaliação REASON 2 - Momento para ultrassom cardíaco de visualização única à beira do leito
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional envolvendo locais nos Estados Unidos e no Canadá. Os residentes serão inscritos quando realizarem imagens de ultrassom em pacientes não críticos no departamento de emergência. Os residentes que obtiverem imagens de ultrassom cardíaco em pacientes no departamento de emergência durante sessões educacionais pré-planejadas serão inscritos de maneira prospectiva.
Os médicos participantes deste estudo passarão por uma breve sessão educacional sobre ambas as técnicas de ultrassom cardíaco, bem como sobre a justificativa para realizar o ultrassom cardíaco rapidamente durante a parada cardíaca. Esta intervenção educacional fornecerá a estrutura cognitiva para os médicos participarem do estudo. Os médicos serão instruídos a obter as imagens o mais rápido possível e obter imagens de boa qualidade, mas poderão interromper a geração de imagens se não conseguirem obter as imagens rapidamente.
Médicos individuais serão randomizados para obter uma única visão paraesternal ou sub-xifoide do ouvido primeiro, seguida pela outra visão. O ETT será realizado em pacientes conscientes e acordados no departamento de emergência. A imagem será realizada na frente da equipe de pesquisa. O resultado primário é o tempo desde o contato do transdutor com a pele até a conclusão da gravação digital de um batimento cardíaco visível. O resultado secundário é a qualidade da imagem de ultrassom usando uma escala de qualidade de imagem de 5 pontos.
Os pacientes que serão fotografados neste estudo serão aqueles pacientes que teriam sido fotografados durante a sessão educacional existente (scan shift). O paciente não precisará de consentimento, mas poderá ser informado sobre o estudo, se necessário. Nenhum paciente será examinado se tiver a possibilidade de ter uma deterioração clínica durante a ultrassonografia. Cada conjunto de imagens (PSL e SX) será de um único paciente.
Os dados do sujeito, com as Informações de Saúde Protegidas (PHI) removidas, serão registrados em folhas de dados antes de serem carregados em um banco de dados eletrônico centralizado o mais rápido possível. Os dados serão obtidos durante o encontro educacional, incluindo: ID do residente, nível do ano de pós-graduação (PGY), número de ultrassons cardíacos realizados antes do início do estudo, primeira tentativa de visualização do US, duração da imagem (segundos), altura do paciente, peso, sexo e idade.
O protocolo de imagem será padronizado para consistência de tempo. Antes da imagem de ultrassom, o paciente e a máquina de ultrassom serão posicionados com o paciente deitado de costas com a máquina de ultrassom imediatamente ao lado da maca do paciente. Um número de identificação (ID) do estudo numerado será inserido na máquina dos EUA em vez de quaisquer identificadores reais do paciente. O paciente terá a área de seu tórax e abdômen exposta onde a imagem ocorrerá. Nenhuma instrução será dada ao paciente sobre a imagem além de ficar imóvel e deitado. O paciente não será instruído a respirar fundo ou prender a respiração ou se posicionar de qualquer maneira. O assunto do estudo (ou seja, médico) ficará à esquerda ou à direita do paciente com o transdutor na mão.
A imagem será iniciada quando orientada pela equipe de pesquisa. O assunto do estudo (ou seja, médico) é instruído a obter uma visão específica do coração o mais rápido possível, com o objetivo final de obter uma visão clara do coração à medida que ele se contrai. O sujeito do estudo é instruído a equilibrar velocidade e qualidade de imagem, mas a instrução predominante é obter uma visão do batimento cardíaco o mais rápido possível. O sujeito do estudo gravará um clipe digital de 4 segundos do coração e removerá o transdutor da pele do paciente quando terminar. Ao concluir a geração de imagens da primeira visualização, as imagens serão pontuadas e o sujeito se preparará para ser cronometrado na segunda visualização.
O sujeito do estudo (ou seja, o médico) será randomizado para inicialmente uma das duas visualizações, PSL ou SX. As imagens de ultrassom consistirão em uma única visualização gravada, subxifoide ou paraesternal. A randomização ocorrerá imediatamente antes da obtenção das imagens. A randomização ocorrerá usando o aplicativo de randomização binária no smartphone e isso será registrado na folha de estudo. A segunda visualização (qualquer visualização que não tenha sido feita na primeira vez) será gravada imediatamente após a conclusão e registro dos dados da primeira visualização.
CRONOMETRAGEM DAS IMAGENS CARDÍACAS A cronometragem ocorrerá usando um protocolo padronizado. O sujeito será instruído a iniciar sua imagem sob a direção da equipe de pesquisa. A cronometragem começará quando o transdutor de ultrassom tocar a pele do paciente. A cronometragem terminará quando o transdutor for removido da pele do paciente pela última vez.
INTERPRETAÇÃO DAS IMAGENS CARDÍACAS As imagens serão avaliadas quanto à qualidade pelo sujeito e pela equipe de pesquisa imediatamente após a revisão das imagens. Isso ocorrerá cego para a classificação um do outro. Todas as imagens de ultrassom serão gravadas para análise posterior. As imagens de ultrassom serão classificadas usando uma escala de imagem de 5 pontos. As imagens serão revisadas cegamente pela equipe de pesquisa da UMASS posteriormente, usando a mesma escala e categorização de imagem de 5 pontos. As imagens também serão revisadas posteriormente para identificação de pontos de referência cardíacos específicos, incluindo válvula mitral, válvula aórtica, ventrículo esquerdo e ventrículo direito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos com experiência em ultrassom cardíaco à beira do leito
Critério de exclusão:
- Não está disposto a consentir em estudar
- Equipamento de ultrassom apropriado não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sub-xifóide
Imagens de ultrassom do coração obtidas usando a abordagem subtifóide.
Indivíduos com uma mistura de comorbidades, mas clinicamente estáveis, serão examinados.
Médicos com experiência em ultrassom à beira do leito estão sendo estudados.
|
Os médicos passarão por treinamento sobre como obter imagens apropriadas rapidamente.
|
Longo Paraesternal
Imagens de ultrassom do coração obtidas usando a abordagem paraesternal longa.
Indivíduos com uma mistura de comorbidades, mas clinicamente estáveis, serão examinados.
Médicos com experiência em ultrassom à beira do leito estão sendo estudados.
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Os médicos passarão por treinamento sobre como obter imagens apropriadas rapidamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de imagem de ultrassom
Prazo: 10 segundos
|
Número de segundos do início ao fim da imagem de ultrassom
|
10 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da imagem de ultrassom
Prazo: 5 segundos
|
A qualidade das imagens de ultrassom com base em uma escala numérica ordinal de qualidade de imagem.
Mínimo =1 e máximo =5.
Números mais altos significam melhor qualidade de imagem.
Não há subescala.
|
5 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu T, Weil MH, Tang W, Sun S, Klouche K, Povoas H, Bisera J. Adverse outcomes of interrupted precordial compression during automated defibrillation. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):368-72. doi: 10.1161/01.cir.0000021429.22005.2e.
- Vaillancourt C, Everson-Stewart S, Christenson J, Andrusiek D, Powell J, Nichol G, Cheskes S, Aufderheide TP, Berg R, Stiell IG; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. The impact of increased chest compression fraction on return of spontaneous circulation for out-of-hospital cardiac arrest patients not in ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1501-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.011. Epub 2011 Jul 18.
- Steen S, Liao Q, Pierre L, Paskevicius A, Sjoberg T. The critical importance of minimal delay between chest compressions and subsequent defibrillation: a haemodynamic explanation. Resuscitation. 2003 Sep;58(3):249-58. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00265-x.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Zhan L, Yang LJ, Huang Y, He Q, Liu GJ. Continuous chest compression versus interrupted chest compression for cardiopulmonary resuscitation of non-asphyxial out-of-hospital cardiac arrest. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 27;3(3):CD010134. doi: 10.1002/14651858.CD010134.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMASS-ED-4-22-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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