Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for enkeltvisning ved sengen hjerteultralyd (REASON-2)

15. april 2020 oppdatert av: Romolo Gaspari, University of Massachusetts, Worcester

REASON 2 Trial - Tidspunkt for enkeltvisning ved seng med hjerteultralyd

Målet med denne studien er å måle den hypotetiske minimale tiden det tar å utføre et trans-thoracic echo (TTE) ved en enkelt visning ved å sammenligne sub-xyphoid visning og parasternal langsikt. Leger vil bli tidsbestemt fra initiering av bildebehandling til fullføring av registrering av en enkelt visning av hjertet. Bildene vil bli vurdert for kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk som involverer steder over hele USA og Canada. Beboere vil bli meldt inn ved ultralydundersøkelse av ikke-kritisk syke pasienter i akuttmottaket. Beboere som får hjerte-ultralydbilder på pasienter i akuttmottaket under forhåndsplanlagte undervisningsøkter, vil bli registrert på en prospektiv måte.

Leger som deltar i denne studien vil gjennomgå en kort opplæringsøkt om både teknikker for hjerteultralyd, samt begrunnelse for å utføre hjerteultralyd raskt under hjertestans. Denne pedagogiske intervensjonen vil gi den kognitive rammen for at legene kan delta i studien. Leger vil bli bedt om å få bildene så raskt som mulig og å få bilder av god kvalitet, men de vil kunne stoppe bildebehandlingen hvis de ikke klarer å få bildene raskt.

Individuelle leger vil bli randomisert for å få en enkelt parasternal eller sub-xyphoid visning av høre først, etterfulgt av den andre visningen. TTE vil bli utført på bevisste og våkne pasienter i akuttmottaket. Avbildning vil bli utført foran forskningspersonell. Primært resultat er tid fra transduser-hudkontakt til ferdigstillelse av den digitale registreringen av et synlig hjerteslag. Sekundært resultat er kvaliteten på ultralydbildet ved bruk av en 5-punkts bildekvalitetsskala.

Pasienter som vil bli avbildet i denne studien vil være de pasientene som ville blitt avbildet i løpet av den eksisterende undervisningsøkten (scan shift). Pasienten trenger ikke samtykke, men kan få beskjed om studien ved behov. Ingen pasienter vil bli avbildet hvis de har mulighet for å ha en klinisk forverring under ultralydavbildningen. Hvert sett med bilder (PSL og SX) vil være fra en unik pasient.

Emnedata, med beskyttet helseinformasjon (PHI) fjernet, vil bli registrert på dataark før de lastes opp til en sentralisert elektronisk database så snart som mulig. Data vil bli innhentet under utdanningsmøtet, inkludert: Resident ID, postgraduate year (PGY) nivå, Antall hjerteultralyder utført før studiestart, USA-visning forsøkt først, Imaging-varighet (sekunder), Pasienthøyde, vekt kjønn og alder.

Bildeprotokollen vil bli standardisert for konsistens i timingen. Før ultralydavbildningen vil pasienten og ultralydmaskinen plasseres med pasienten liggende flatt på ryggen med ultralydmaskinen rett ved siden av pasientens båre. Et nummerert studieidentifikasjonsnummer (ID) vil bli lagt inn i den amerikanske maskinen i stedet for eventuelle faktiske pasientidentifikatorer. Pasienten vil få området av brystet og magen eksponert der avbildning vil skje. Ingen instruksjoner vil bli gitt til pasienten om bildediagnostikken annet enn å ligge stille og ligge flatt. Pasienten vil ikke bli bedt om å trekke pusten dypt eller holde pusten eller posisjonere seg på noen måte. Studieemnet (dvs. lege) vil stå til venstre eller høyre for pasienten med transduseren i hånden.

Bildebehandling vil starte når det er instruert av forskningspersonell. Studieemnet (dvs. lege) blir bedt om å få et spesifikt syn på hjertet så raskt som mulig, med et sluttmål om å få et klart syn på hjertet når det trekker seg sammen. Studieemnet er instruert til å balansere hastighet og bildekvalitet, men den overveiende instruksen er å få det et syn på hjerteslag så raskt som mulig. Studiepersonen vil ta opp et 4 sekunders digitalt klipp av hjertet og fjerne transduseren fra pasientens hud når de er ferdige. Etter å ha fullført avbildningen av den første visningen vil bildene bli skåret og motivet vil forberede seg på å bli tidsbestemt på den andre visningen.

Studieobjektet (dvs. legen) vil bli randomisert til i utgangspunktet ett av to synspunkter, PSL eller SX. Ultralydbilder vil bestå av en enkelt opptaksvisning, enten subxyphoid eller parasternal. Randomiseringen vil skje umiddelbart før bildene tas. Randomisering vil skje ved hjelp av binær randomiseringsapp på smarttelefon, og dette vil bli registrert på studiearket. Den andre visningen (uavhengig av hvilken visning som ikke ble utført første gang) vil bli registrert umiddelbart etter fullføring og registrering av data fra den første visningen.

TIMING AV HJERTEBILDER Timing vil skje ved bruk av en standardisert protokoll. Forsøkspersonen vil bli bedt om å starte avbildningen i veiledning av forskningspersonell. Timingen vil starte når ultralydsvingeren berører pasientens hud. Timingen vil avsluttes når transduseren fjernes fra pasientens hud for siste gang.

TOLKNING AV HJERTEBILDER Bilder vil bli vurdert for kvalitet av både motivet og forskningspersonell umiddelbart etter bildegjennomgang. Dette vil skje blindt for hverandres vurdering. Alle ultralydbilder vil bli tatt opp for senere gjennomgang. Ultralydbilder vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts bildeskala. Bilder vil bli blindt gjennomgått av forskningspersonell ved UMASS senere ved å bruke den samme 5-punkts bildeskalaen og kategoriseringen. Bilder vil også bli gjennomgått senere for identifikasjon av spesifikke hjertelandmerker, inkludert mitralventil, aortaklaff, venstre ventrikkel og høyre ventrikkel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle leger som deltar i eksisterende ultralydopplæringsprogrammer vil bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leger med erfaring innen hjerteultralyd ved sengekanten

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å samtykke til å studere
  • Egnet ultralydutstyr er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sub-xyphoid
Ultralydvisninger av hjertet oppnådd ved bruk av sub-tyfus-tilnærmingen. Personer med en blanding av komorbiditeter, men som er klinisk stabile, vil bli sett på. Leger med erfaring med ultralyd ved sengekanten studeres.
Leger vil gjennomgå opplæring i hvordan de raskt kan få passende bilder.
Parasternal lang
Ultralydvisninger av hjertet oppnådd ved bruk av den parasternale lange tilnærmingen. Personer med en blanding av komorbiditeter, men som er klinisk stabile, vil bli sett på. Leger med erfaring med ultralyd ved sengekanten studeres.
Leger vil gjennomgå opplæring i hvordan de raskt kan få passende bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ultralydavbildning
Tidsramme: 10 sekunder
Antall sekunder fra start til slutt av ultralydavbildningen
10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på ultralydavbildning
Tidsramme: 5 sekunder
Kvaliteten på ultralydbildene basert på en ordinal numerisk skala for bildekvalitet. Minimum =1 og maksimum =5. Høyere tall tilsvarer bedre bildekvalitet. Det er ingen underskala.
5 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UMASS-ED-4-22-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli presentert på vitenskapelige møter og publisert i fagfellevurderte publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig etter fullført statistisk gjennomgang og oppskrivning av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fritt tilgjengelig for alle som ønsker det.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning

3
Abonnere