- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03927755
Tidspunkt for enkeltvisning ved sengen hjerteultralyd (REASON-2)
REASON 2 Trial - Tidspunkt for enkeltvisning ved seng med hjerteultralyd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk som involverer steder over hele USA og Canada. Beboere vil bli meldt inn ved ultralydundersøkelse av ikke-kritisk syke pasienter i akuttmottaket. Beboere som får hjerte-ultralydbilder på pasienter i akuttmottaket under forhåndsplanlagte undervisningsøkter, vil bli registrert på en prospektiv måte.
Leger som deltar i denne studien vil gjennomgå en kort opplæringsøkt om både teknikker for hjerteultralyd, samt begrunnelse for å utføre hjerteultralyd raskt under hjertestans. Denne pedagogiske intervensjonen vil gi den kognitive rammen for at legene kan delta i studien. Leger vil bli bedt om å få bildene så raskt som mulig og å få bilder av god kvalitet, men de vil kunne stoppe bildebehandlingen hvis de ikke klarer å få bildene raskt.
Individuelle leger vil bli randomisert for å få en enkelt parasternal eller sub-xyphoid visning av høre først, etterfulgt av den andre visningen. TTE vil bli utført på bevisste og våkne pasienter i akuttmottaket. Avbildning vil bli utført foran forskningspersonell. Primært resultat er tid fra transduser-hudkontakt til ferdigstillelse av den digitale registreringen av et synlig hjerteslag. Sekundært resultat er kvaliteten på ultralydbildet ved bruk av en 5-punkts bildekvalitetsskala.
Pasienter som vil bli avbildet i denne studien vil være de pasientene som ville blitt avbildet i løpet av den eksisterende undervisningsøkten (scan shift). Pasienten trenger ikke samtykke, men kan få beskjed om studien ved behov. Ingen pasienter vil bli avbildet hvis de har mulighet for å ha en klinisk forverring under ultralydavbildningen. Hvert sett med bilder (PSL og SX) vil være fra en unik pasient.
Emnedata, med beskyttet helseinformasjon (PHI) fjernet, vil bli registrert på dataark før de lastes opp til en sentralisert elektronisk database så snart som mulig. Data vil bli innhentet under utdanningsmøtet, inkludert: Resident ID, postgraduate year (PGY) nivå, Antall hjerteultralyder utført før studiestart, USA-visning forsøkt først, Imaging-varighet (sekunder), Pasienthøyde, vekt kjønn og alder.
Bildeprotokollen vil bli standardisert for konsistens i timingen. Før ultralydavbildningen vil pasienten og ultralydmaskinen plasseres med pasienten liggende flatt på ryggen med ultralydmaskinen rett ved siden av pasientens båre. Et nummerert studieidentifikasjonsnummer (ID) vil bli lagt inn i den amerikanske maskinen i stedet for eventuelle faktiske pasientidentifikatorer. Pasienten vil få området av brystet og magen eksponert der avbildning vil skje. Ingen instruksjoner vil bli gitt til pasienten om bildediagnostikken annet enn å ligge stille og ligge flatt. Pasienten vil ikke bli bedt om å trekke pusten dypt eller holde pusten eller posisjonere seg på noen måte. Studieemnet (dvs. lege) vil stå til venstre eller høyre for pasienten med transduseren i hånden.
Bildebehandling vil starte når det er instruert av forskningspersonell. Studieemnet (dvs. lege) blir bedt om å få et spesifikt syn på hjertet så raskt som mulig, med et sluttmål om å få et klart syn på hjertet når det trekker seg sammen. Studieemnet er instruert til å balansere hastighet og bildekvalitet, men den overveiende instruksen er å få det et syn på hjerteslag så raskt som mulig. Studiepersonen vil ta opp et 4 sekunders digitalt klipp av hjertet og fjerne transduseren fra pasientens hud når de er ferdige. Etter å ha fullført avbildningen av den første visningen vil bildene bli skåret og motivet vil forberede seg på å bli tidsbestemt på den andre visningen.
Studieobjektet (dvs. legen) vil bli randomisert til i utgangspunktet ett av to synspunkter, PSL eller SX. Ultralydbilder vil bestå av en enkelt opptaksvisning, enten subxyphoid eller parasternal. Randomiseringen vil skje umiddelbart før bildene tas. Randomisering vil skje ved hjelp av binær randomiseringsapp på smarttelefon, og dette vil bli registrert på studiearket. Den andre visningen (uavhengig av hvilken visning som ikke ble utført første gang) vil bli registrert umiddelbart etter fullføring og registrering av data fra den første visningen.
TIMING AV HJERTEBILDER Timing vil skje ved bruk av en standardisert protokoll. Forsøkspersonen vil bli bedt om å starte avbildningen i veiledning av forskningspersonell. Timingen vil starte når ultralydsvingeren berører pasientens hud. Timingen vil avsluttes når transduseren fjernes fra pasientens hud for siste gang.
TOLKNING AV HJERTEBILDER Bilder vil bli vurdert for kvalitet av både motivet og forskningspersonell umiddelbart etter bildegjennomgang. Dette vil skje blindt for hverandres vurdering. Alle ultralydbilder vil bli tatt opp for senere gjennomgang. Ultralydbilder vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts bildeskala. Bilder vil bli blindt gjennomgått av forskningspersonell ved UMASS senere ved å bruke den samme 5-punkts bildeskalaen og kategoriseringen. Bilder vil også bli gjennomgått senere for identifikasjon av spesifikke hjertelandmerker, inkludert mitralventil, aortaklaff, venstre ventrikkel og høyre ventrikkel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger med erfaring innen hjerteultralyd ved sengekanten
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å samtykke til å studere
- Egnet ultralydutstyr er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sub-xyphoid
Ultralydvisninger av hjertet oppnådd ved bruk av sub-tyfus-tilnærmingen.
Personer med en blanding av komorbiditeter, men som er klinisk stabile, vil bli sett på.
Leger med erfaring med ultralyd ved sengekanten studeres.
|
Leger vil gjennomgå opplæring i hvordan de raskt kan få passende bilder.
|
Parasternal lang
Ultralydvisninger av hjertet oppnådd ved bruk av den parasternale lange tilnærmingen.
Personer med en blanding av komorbiditeter, men som er klinisk stabile, vil bli sett på.
Leger med erfaring med ultralyd ved sengekanten studeres.
|
Leger vil gjennomgå opplæring i hvordan de raskt kan få passende bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for ultralydavbildning
Tidsramme: 10 sekunder
|
Antall sekunder fra start til slutt av ultralydavbildningen
|
10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på ultralydavbildning
Tidsramme: 5 sekunder
|
Kvaliteten på ultralydbildene basert på en ordinal numerisk skala for bildekvalitet.
Minimum =1 og maksimum =5.
Høyere tall tilsvarer bedre bildekvalitet.
Det er ingen underskala.
|
5 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu T, Weil MH, Tang W, Sun S, Klouche K, Povoas H, Bisera J. Adverse outcomes of interrupted precordial compression during automated defibrillation. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):368-72. doi: 10.1161/01.cir.0000021429.22005.2e.
- Vaillancourt C, Everson-Stewart S, Christenson J, Andrusiek D, Powell J, Nichol G, Cheskes S, Aufderheide TP, Berg R, Stiell IG; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. The impact of increased chest compression fraction on return of spontaneous circulation for out-of-hospital cardiac arrest patients not in ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1501-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.011. Epub 2011 Jul 18.
- Steen S, Liao Q, Pierre L, Paskevicius A, Sjoberg T. The critical importance of minimal delay between chest compressions and subsequent defibrillation: a haemodynamic explanation. Resuscitation. 2003 Sep;58(3):249-58. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00265-x.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Zhan L, Yang LJ, Huang Y, He Q, Liu GJ. Continuous chest compression versus interrupted chest compression for cardiopulmonary resuscitation of non-asphyxial out-of-hospital cardiac arrest. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 27;3(3):CD010134. doi: 10.1002/14651858.CD010134.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMASS-ED-4-22-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen