- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927755
Timing für Herz-Ultraschall am Krankenbett in Einzelansicht (REASON-2)
GRUND-2-Studie – Zeitpunkt für Herz-Ultraschall am Krankenbett in Einzelansicht
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der Standorte in den Vereinigten Staaten und Kanada beteiligt sind. Bewohner werden bei der Durchführung von Ultraschalluntersuchungen bei nicht kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme aufgenommen. Einwohner, die während vorab geplanter Schulungen Herzultraschallbilder von Patienten in der Notaufnahme erhalten, werden prospektiv aufgenommen.
Ärzte, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine kurze Schulungseinheit zu beiden Techniken des Herzultraschalls sowie zu den Gründen für die schnelle Durchführung von Herzultraschall während eines Herzstillstands. Diese pädagogische Intervention wird den Ärzten den kognitiven Rahmen für die Teilnahme an der Studie bieten. Den Ärzten wird gesagt, dass sie die Bilder so schnell wie möglich und in guter Qualität erhalten sollen, aber sie können die Bildgebung beenden, wenn sie die Bilder nicht schnell erhalten können.
Einzelne Ärzte werden randomisiert, um zuerst eine einzelne parasternale oder subxyphoide Ansicht des Herzens zu erhalten, gefolgt von der anderen Ansicht. Die TTE wird bei bewussten und wachen Patienten in der Notaufnahme durchgeführt. Die Bildgebung wird vor den Augen des Forschungspersonals durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom Schallkopf-Haut-Kontakt bis zum Abschluss der digitalen Aufzeichnung eines sichtbaren Herzschlags. Sekundäres Ergebnis ist die Qualität des Ultraschallbildes unter Verwendung einer 5-Punkte-Bildqualitätsskala.
Patienten, die in dieser Studie abgebildet werden, sind diejenigen Patienten, die während der bestehenden Schulungssitzung (Scan-Verschiebung) abgebildet worden wären. Der Patient benötigt keine Zustimmung, kann aber bei Bedarf über die Studie informiert werden. Kein Patient wird bildgebend behandelt, wenn die Möglichkeit einer klinischen Verschlechterung während der Ultraschallbildgebung besteht. Jeder Bildsatz (PSL und SX) stammt von einem einzelnen Patienten.
Patientendaten, bei denen geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt wurden, werden auf Datenblättern aufgezeichnet, bevor sie so schnell wie möglich in eine zentrale elektronische Datenbank hochgeladen werden. Während der Bildungsveranstaltung werden Daten erhoben, darunter: Einwohner-ID, Postgraduiertenjahr (PGY), Anzahl der Herzultraschalluntersuchungen, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurden, US-Ansicht zuerst versucht, Bildgebungsdauer (Sekunden), Patientengröße, Gewicht, Geschlecht und Alter.
Das Bildgebungsprotokoll wird aus Gründen der Konsistenz des Timings standardisiert. Vor der Ultraschallbildgebung werden der Patient und das Ultraschallgerät so positioniert, dass der Patient flach auf dem Rücken liegt, wobei sich das Ultraschallgerät unmittelbar neben der Trage des Patienten befindet. Eine nummerierte Studienidentifikationsnummer (ID) wird anstelle von tatsächlichen Patientenidentifikationen in das US-Gerät eingegeben. Der Brust- und Bauchbereich des Patienten wird freigelegt, wo die Bildgebung erfolgen wird. Dem Patienten werden keine Anweisungen bezüglich der Bildgebung gegeben, außer still und flach zu liegen. Der Patient wird nicht aufgefordert, tief einzuatmen oder den Atem anzuhalten oder sich in irgendeiner Weise zu positionieren. Das Studienfach (z. Arzt) mit dem Schallkopf in der Hand links oder rechts vom Patienten stehen.
Die Bildgebung beginnt, wenn sie vom Forschungspersonal angewiesen wird. Das Studienfach (z. Arzt) wird angewiesen, so schnell wie möglich eine bestimmte Ansicht des Herzens zu erhalten, mit dem Endziel, eine klare Ansicht des Herzens zu erhalten, während es sich zusammenzieht. Das Studiensubjekt wird angewiesen, Geschwindigkeit und Bildqualität in Einklang zu bringen, aber die vorherrschende Anweisung besteht darin, ihm so schnell wie möglich eine Ansicht des Herzschlags zu verschaffen. Die Studienperson nimmt einen 4-sekündigen digitalen Clip des Herzens auf und entfernt den Schallkopf von der Haut des Patienten, wenn sie fertig sind. Nach Abschluss der Bildgebung der ersten Ansicht werden die Bilder bewertet und das Subjekt bereitet sich auf die Zeitmessung für die zweite Ansicht vor.
Das Studiensubjekt (d. h. der Arzt) wird zunächst einer von zwei Sichtweisen zugeteilt, PSL oder SX. Ultraschallbilder bestehen aus einer einzigen aufgezeichneten Ansicht, entweder subxyphoid oder parasternal. Die Randomisierung erfolgt unmittelbar vor dem Erhalt der Bilder. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der binären Randomisierungs-App auf dem Smartphone und wird auf dem Studienblatt aufgezeichnet. Die zweite Ansicht (je nachdem, welche Ansicht beim ersten Mal nicht durchgeführt wurde) wird unmittelbar nach Abschluss und Aufzeichnung der Daten aus der ersten Ansicht aufgezeichnet.
TIMING VON HERZBILDERN Das Timing erfolgt unter Verwendung eines standardisierten Protokolls. Das Subjekt wird angewiesen, seine Bildgebung auf Anweisung des Forschungspersonals zu starten. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Ultraschallwandler die Haut des Patienten berührt. Die Zeitmessung endet, wenn der Schallkopf zum letzten Mal von der Haut des Patienten entfernt wird.
INTERPRETATION VON HERZBILDERN Die Qualität der Bilder wird unmittelbar nach der Bildbetrachtung sowohl von der Testperson als auch vom Forschungspersonal bewertet. Dies geschieht blind gegenüber der Bewertung des jeweils anderen. Alle Ultraschallbilder werden zur späteren Überprüfung aufgezeichnet. Ultraschallbilder werden anhand einer 5-Punkte-Bildgebungsskala bewertet. Die Bilder werden später von Forschungsmitarbeitern der UMASS blind überprüft, wobei dieselbe 5-Punkte-Bildgebungsskala und -kategorisierung verwendet wird. Die Bilder werden später auch auf die Identifizierung spezifischer kardialer Orientierungspunkte, einschließlich Mitralklappe, Aortenklappe, linker und rechter Ventrikel, überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte mit Erfahrung im Herzultraschall am Krankenbett
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, dem Studium zuzustimmen
- Geeignetes Ultraschallgerät nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sub-Xyphoid
Ultraschallansichten des Herzens, die mit dem Subtyphus-Ansatz erhalten wurden.
Personen mit einer Mischung aus Komorbiditäten, die aber klinisch stabil sind, werden untersucht.
Es werden Ärzte mit Erfahrung im bettseitigen Ultraschall untersucht.
|
Ärzte werden darin geschult, wie sie schnell geeignete Bilder erhalten.
|
Parasternal lang
Ultraschallansichten des Herzens, die mit dem parasternalen langen Zugang erhalten wurden.
Personen mit einer Mischung aus Komorbiditäten, die aber klinisch stabil sind, werden untersucht.
Es werden Ärzte mit Erfahrung im bettseitigen Ultraschall untersucht.
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Ärzte werden darin geschult, wie sie schnell geeignete Bilder erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Anzahl der Sekunden vom Beginn bis zum Ende der Ultraschallbildgebung
|
10 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 5 Sekunden
|
Die Qualität der Ultraschallbilder basiert auf einer ordinalen numerischen Skala der Bildqualität.
Minimum =1 und Maximum =5.
Höhere Zahlen bedeuten eine bessere Bildqualität.
Es gibt keine Subskala.
|
5 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu T, Weil MH, Tang W, Sun S, Klouche K, Povoas H, Bisera J. Adverse outcomes of interrupted precordial compression during automated defibrillation. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):368-72. doi: 10.1161/01.cir.0000021429.22005.2e.
- Vaillancourt C, Everson-Stewart S, Christenson J, Andrusiek D, Powell J, Nichol G, Cheskes S, Aufderheide TP, Berg R, Stiell IG; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. The impact of increased chest compression fraction on return of spontaneous circulation for out-of-hospital cardiac arrest patients not in ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1501-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.011. Epub 2011 Jul 18.
- Steen S, Liao Q, Pierre L, Paskevicius A, Sjoberg T. The critical importance of minimal delay between chest compressions and subsequent defibrillation: a haemodynamic explanation. Resuscitation. 2003 Sep;58(3):249-58. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00265-x.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Zhan L, Yang LJ, Huang Y, He Q, Liu GJ. Continuous chest compression versus interrupted chest compression for cardiopulmonary resuscitation of non-asphyxial out-of-hospital cardiac arrest. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 27;3(3):CD010134. doi: 10.1002/14651858.CD010134.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMASS-ED-4-22-19
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
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NMP Medical Research InstituteAbgeschlossen
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Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
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