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Timing für Herz-Ultraschall am Krankenbett in Einzelansicht (REASON-2)

15. April 2020 aktualisiert von: Romolo Gaspari, University of Massachusetts, Worcester

GRUND-2-Studie – Zeitpunkt für Herz-Ultraschall am Krankenbett in Einzelansicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die hypothetische minimale Zeitdauer zu messen, die benötigt wird, um ein transthorakales Echo (TTE) mit Einzelansicht am Krankenbett durchzuführen, wobei die subxyphoide Ansicht und die parasternale Langzeitansicht verglichen werden. Die Ärzte werden vom Beginn der Bildgebung bis zum Abschluss der Aufzeichnung einer einzelnen Ansicht des Herzens zeitlich festgelegt. Die Qualität der Bilder wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der Standorte in den Vereinigten Staaten und Kanada beteiligt sind. Bewohner werden bei der Durchführung von Ultraschalluntersuchungen bei nicht kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme aufgenommen. Einwohner, die während vorab geplanter Schulungen Herzultraschallbilder von Patienten in der Notaufnahme erhalten, werden prospektiv aufgenommen.

Ärzte, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine kurze Schulungseinheit zu beiden Techniken des Herzultraschalls sowie zu den Gründen für die schnelle Durchführung von Herzultraschall während eines Herzstillstands. Diese pädagogische Intervention wird den Ärzten den kognitiven Rahmen für die Teilnahme an der Studie bieten. Den Ärzten wird gesagt, dass sie die Bilder so schnell wie möglich und in guter Qualität erhalten sollen, aber sie können die Bildgebung beenden, wenn sie die Bilder nicht schnell erhalten können.

Einzelne Ärzte werden randomisiert, um zuerst eine einzelne parasternale oder subxyphoide Ansicht des Herzens zu erhalten, gefolgt von der anderen Ansicht. Die TTE wird bei bewussten und wachen Patienten in der Notaufnahme durchgeführt. Die Bildgebung wird vor den Augen des Forschungspersonals durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom Schallkopf-Haut-Kontakt bis zum Abschluss der digitalen Aufzeichnung eines sichtbaren Herzschlags. Sekundäres Ergebnis ist die Qualität des Ultraschallbildes unter Verwendung einer 5-Punkte-Bildqualitätsskala.

Patienten, die in dieser Studie abgebildet werden, sind diejenigen Patienten, die während der bestehenden Schulungssitzung (Scan-Verschiebung) abgebildet worden wären. Der Patient benötigt keine Zustimmung, kann aber bei Bedarf über die Studie informiert werden. Kein Patient wird bildgebend behandelt, wenn die Möglichkeit einer klinischen Verschlechterung während der Ultraschallbildgebung besteht. Jeder Bildsatz (PSL und SX) stammt von einem einzelnen Patienten.

Patientendaten, bei denen geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt wurden, werden auf Datenblättern aufgezeichnet, bevor sie so schnell wie möglich in eine zentrale elektronische Datenbank hochgeladen werden. Während der Bildungsveranstaltung werden Daten erhoben, darunter: Einwohner-ID, Postgraduiertenjahr (PGY), Anzahl der Herzultraschalluntersuchungen, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurden, US-Ansicht zuerst versucht, Bildgebungsdauer (Sekunden), Patientengröße, Gewicht, Geschlecht und Alter.

Das Bildgebungsprotokoll wird aus Gründen der Konsistenz des Timings standardisiert. Vor der Ultraschallbildgebung werden der Patient und das Ultraschallgerät so positioniert, dass der Patient flach auf dem Rücken liegt, wobei sich das Ultraschallgerät unmittelbar neben der Trage des Patienten befindet. Eine nummerierte Studienidentifikationsnummer (ID) wird anstelle von tatsächlichen Patientenidentifikationen in das US-Gerät eingegeben. Der Brust- und Bauchbereich des Patienten wird freigelegt, wo die Bildgebung erfolgen wird. Dem Patienten werden keine Anweisungen bezüglich der Bildgebung gegeben, außer still und flach zu liegen. Der Patient wird nicht aufgefordert, tief einzuatmen oder den Atem anzuhalten oder sich in irgendeiner Weise zu positionieren. Das Studienfach (z. Arzt) mit dem Schallkopf in der Hand links oder rechts vom Patienten stehen.

Die Bildgebung beginnt, wenn sie vom Forschungspersonal angewiesen wird. Das Studienfach (z. Arzt) wird angewiesen, so schnell wie möglich eine bestimmte Ansicht des Herzens zu erhalten, mit dem Endziel, eine klare Ansicht des Herzens zu erhalten, während es sich zusammenzieht. Das Studiensubjekt wird angewiesen, Geschwindigkeit und Bildqualität in Einklang zu bringen, aber die vorherrschende Anweisung besteht darin, ihm so schnell wie möglich eine Ansicht des Herzschlags zu verschaffen. Die Studienperson nimmt einen 4-sekündigen digitalen Clip des Herzens auf und entfernt den Schallkopf von der Haut des Patienten, wenn sie fertig sind. Nach Abschluss der Bildgebung der ersten Ansicht werden die Bilder bewertet und das Subjekt bereitet sich auf die Zeitmessung für die zweite Ansicht vor.

Das Studiensubjekt (d. h. der Arzt) wird zunächst einer von zwei Sichtweisen zugeteilt, PSL oder SX. Ultraschallbilder bestehen aus einer einzigen aufgezeichneten Ansicht, entweder subxyphoid oder parasternal. Die Randomisierung erfolgt unmittelbar vor dem Erhalt der Bilder. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der binären Randomisierungs-App auf dem Smartphone und wird auf dem Studienblatt aufgezeichnet. Die zweite Ansicht (je nachdem, welche Ansicht beim ersten Mal nicht durchgeführt wurde) wird unmittelbar nach Abschluss und Aufzeichnung der Daten aus der ersten Ansicht aufgezeichnet.

TIMING VON HERZBILDERN Das Timing erfolgt unter Verwendung eines standardisierten Protokolls. Das Subjekt wird angewiesen, seine Bildgebung auf Anweisung des Forschungspersonals zu starten. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Ultraschallwandler die Haut des Patienten berührt. Die Zeitmessung endet, wenn der Schallkopf zum letzten Mal von der Haut des Patienten entfernt wird.

INTERPRETATION VON HERZBILDERN Die Qualität der Bilder wird unmittelbar nach der Bildbetrachtung sowohl von der Testperson als auch vom Forschungspersonal bewertet. Dies geschieht blind gegenüber der Bewertung des jeweils anderen. Alle Ultraschallbilder werden zur späteren Überprüfung aufgezeichnet. Ultraschallbilder werden anhand einer 5-Punkte-Bildgebungsskala bewertet. Die Bilder werden später von Forschungsmitarbeitern der UMASS blind überprüft, wobei dieselbe 5-Punkte-Bildgebungsskala und -kategorisierung verwendet wird. Die Bilder werden später auch auf die Identifizierung spezifischer kardialer Orientierungspunkte, einschließlich Mitralklappe, Aortenklappe, linker und rechter Ventrikel, überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Ärzte, die an bestehenden Ultraschall-Schulungsprogrammen teilnehmen, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte mit Erfahrung im Herzultraschall am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Studium zuzustimmen
  • Geeignetes Ultraschallgerät nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sub-Xyphoid
Ultraschallansichten des Herzens, die mit dem Subtyphus-Ansatz erhalten wurden. Personen mit einer Mischung aus Komorbiditäten, die aber klinisch stabil sind, werden untersucht. Es werden Ärzte mit Erfahrung im bettseitigen Ultraschall untersucht.
Ärzte werden darin geschult, wie sie schnell geeignete Bilder erhalten.
Parasternal lang
Ultraschallansichten des Herzens, die mit dem parasternalen langen Zugang erhalten wurden. Personen mit einer Mischung aus Komorbiditäten, die aber klinisch stabil sind, werden untersucht. Es werden Ärzte mit Erfahrung im bettseitigen Ultraschall untersucht.
Ärzte werden darin geschult, wie sie schnell geeignete Bilder erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 10 Sekunden
Anzahl der Sekunden vom Beginn bis zum Ende der Ultraschallbildgebung
10 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 5 Sekunden
Die Qualität der Ultraschallbilder basiert auf einer ordinalen numerischen Skala der Bildqualität. Minimum =1 und Maximum =5. Höhere Zahlen bedeuten eine bessere Bildqualität. Es gibt keine Subskala.
5 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD. PhD, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMASS-ED-4-22-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in Peer-Review-Publikationen veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

verfügbar nach Abschluss der statistischen Überprüfung und Niederschrift der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei verfügbar für jeden, der es wünscht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausbildung

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