- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979612
Оценка присоединения к сети GENEPY (GENEPY)
Оценка участия в Сети помощи людям с генетическим риском рака в Юг-Пиренеях (GENEPY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта сеть открыта с ноября 2015 года для людей, генетически предрасположенных к раку молочной железы/яичников. Продолжается распространение на патологии пищеварения (синдром HNPCC, PAF). Это касается не только лиц, являющихся носителями мутации, но и лиц, принадлежащих к семье без выявленной мутации, но у которых риск предрасположенности важен.
Сеть GENEPY основана на сотрудничестве онкогенетических консультаций региона и специалистов, практикующих в учреждениях (частных, государственных) и либеральных: врачей общей практики, гинекологов, рентгенологов, онкологов, гастроэнтерологов, психологов...
Таким образом, это многоцентровая и междисциплинарная сеть, целью которой является содействие оказанию помощи на местах людям с генетической предрасположенностью (или считающимся подверженными высокому риску генетической предрасположенности), обеспечивая при этом высокий уровень компетентности, чтобы гарантировать оптимальный и справедливый уход в целом. Юг Пиренеи.
Диагноз нового генетического заболевания у человека, вероятно, будет иметь последствия для других членов семьи, которые сами могут подвергаться риску развития заболевания и/или передачи его своим детям.
Включение субъектов в сеть GENEPY следует за генеалогическим исследованием случая (указатель): родственники идентифицируются как потенциально подверженные риску. В соответствии с рекомендациями, а также, как правило, по желанию пациентов, пациента просят сообщить об этом его родственникам и предложить им пройти онкогенетическую консультацию по их выбору. Если эти люди проживают в Южных Пиренеях, Тулуза, для них открыта онкогенетическая консультация. Если после этой консультации будет выявлена мутация или их генетический риск считается важным, им предлагается присоединиться к сети GENEPY для их мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- люди с выявленной мутацией, предрасполагающей к опухолям груди/яичников или толстой/прямой кишки
- люди, проживающие в регионе Юг-Пиренеи
Критерий исключения:
- люди до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присоединение к сети GENEPY
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень членства в сети: сравнение между количеством родственников, получивших приглашение, и числом из них, присоединившихся к сети.
|
6 месяцев
|
|
Возраст родственников
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст родственника пациента, ответившего на вопросы анкеты
|
1 день
|
|
Пол родственников
Временное ограничение: 1 день
|
пол родственника пациента, ответившего на вопросы анкеты
|
1 день
|
|
Место жительства родственников
Временное ограничение: 1 день
|
удаленность от предложения помощи и уровень депривации (для родственника пациента, ответившего на вопросы анкеты)
|
1 день
|
|
Близость к индексному корпусу
Временное ограничение: 1 день
|
родство родственников с индексным случаем по последнему контакту
|
1 день
|
|
Статус рака Связь
Временное ограничение: 1 день
|
Согласие пациента сообщить о своем заболевании родственнику
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность людей
Временное ограничение: 1 год
|
удовлетворенность людей, присоединившихся к сети (шкала значений по анкете)
|
1 год
|
|
Удовлетворение практиков
Временное ограничение: 1 год
|
удовлетворенность врачей общей практики (шкала значений по анкете)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisinger F, Bressac B, Castaigne D, Cottu PH, Lansac J, Lefranc JP, Lesur A, Nogues C, Pierret J, Puy-Pernias S, Sobol H, Tardivon A, Tristant H, Villet R. [Identification and management of hereditary breast-ovarian cancers (2004 update)]. Pathol Biol (Paris). 2006 May;54(4):230-50. doi: 10.1016/j.patbio.2006.02.002. Epub 2006 May 2. French.
- Landsbergen K, Verhaak C, Kraaimaat F, Hoogerbrugge N. Genetic uptake in BRCA-mutation families is related to emotional and behavioral communication characteristics of index patients. Fam Cancer. 2005;4(2):115-9. doi: 10.1007/s10689-004-7991-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Синдром
- Новообразования эндометрия
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
- Неопластические синдромы, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- 18HLGENE03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Общая информация на нашем веб-сайте об исследованиях на основе данных пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .