Использование системы HIT для оптимизации удержания детей на АРТ и соблюдения режима лечения в провинции Западная Ньянза, Кения (PARA)
Использование HITSystem 3.0 для оптимизации удержания детей на АРТ и соблюдения режима лечения в провинции Западная Ньянза, Кения
В целом, по оценкам, в Кении насчитывается 98 000 детей, живущих с ВИЧ. Дети, которым начата АРТ в Кении и других странах с ограниченными ресурсами, сталкиваются с рядом проблем, связанных с непрерывным уходом, из-за текущих ограничений педиатрических услуг по лечению ВИЧ. Высококачественная педиатрическая помощь при ВИЧ-инфекции требует рутинного мониторинга клинического и вирусологического статуса, поддержки приверженности к АРВТ и работы с пациентами для оптимизации удержания пациентов в рамках лечения.
Система отслеживания ВИЧ-инфицированных младенцев (HITSystem) представляет собой онлайн-интервенцию системного уровня, которая значительно улучшила результаты EID, связанные с ВИЧ, в Кении, Танзании и Малави.
Целью данного исследования является внедрение и оценка влияния HITSystem 3.0 на педиатрические клинические исходы, приверженность лечению, удержание и подавление вирусной нагрузки в течение 12 месяцев среди детей, получающих помощь при ВИЧ. Показатели результатов будут оцениваться отдельно для детей в возрасте ≤2 лет и детей в возрасте от 3 до 16 лет.
Основные результаты
- Доля ВИЧ-инфицированных детей в каждой группе, которые продолжают получать помощь в связи с ВИЧ в возрасте 12 месяцев. Удержание будет определяться как регулярное участие в лечении ВИЧ-инфекции, измеряемое своевременным посещением последних трех запланированных ежемесячных приемов (более подробное описание см. в разделе 3.3).
- Доля ВИЧ-инфицированных детей с подавленной вирусной нагрузкой (ВН <50) в конце 12-месячного периода наблюдения.
Предлагаемый дизайн испытания представляет собой неслепую ЭЛТ с двумя группами: вмешательство HITSystem 3.0 и стандарт лечения (SOC) в качестве контроля. CRT будет проводиться в 20 медицинских учреждениях (10 интервенционных и 10 контрольных) в провинции Западная Ньянза в Кении и будет собирать данные о ВИЧ-инфицированных детях в возрасте ≤16 лет. Результаты будут сосредоточены на удержании на АРТ, приверженности и подавлении вирусной нагрузки.
Исходы будут оцениваться среди всех ВИЧ-позитивных детей в возрасте ≤16 лет, посещающих испытательные учреждения для лечения ВИЧ-инфекции в начале испытания или у которых ВИЧ-положительный диагноз был диагностирован в течение первых 12 месяцев испытания. Последующие данные будут собираться по каждому ребенку в течение 12 месяцев. Таким образом, общая продолжительность испытания составит 24 месяца.
Все ВИЧ-позитивные дети и их опекуны, посещающие медицинские учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, будут находиться под наблюдением с помощью HITSystem 3.0.
Исследование будет проводиться в провинции Западная Ньянза, Кения, которая включает шесть округов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Медицинские учреждения должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в испытании:
- Уровень 3-5 и расположен в Западной провинции Ньянза.
- В настоящее время обеспечивают программы ППМР, EID и педиатрические программы АРТ.
- Государственная или частная некоммерческая организация
- Согласие на участие будет предоставлено как министром здравоохранения округа Кисуму, так и директором медицинского учреждения (DMO).
Критерий исключения:
- Объекты, которые классифицируются как Уровни 1-2.
- Учреждения, участвующие в других исследованиях, связанных с педиатрическими программами АРТ.
- Частные коммерческие объекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство HITSystem 3.0
Все ВИЧ-позитивные дети и их опекуны, посещающие медицинские учреждения, рандомизированные в группу вмешательства HITSystem, будут находиться под наблюдением HITSystem.
В случае, если ребенок пропускает прием или запланированный лабораторный анализ, или результаты лабораторных анализов ребенка указывают на неэффективность лечения АРВТ, в HITSystem будет сгенерировано автоматическое текстовое SMS-сообщение и предупреждение, которое уведомит поставщика медицинских услуг ребенка.
Опекун ребенка также получит текстовое сообщение с просьбой вернуться в клинику с ребенком.
Если ребенку исполнилось 16 лет и он считается самостоятельным подростком без опекуна, будет реализован тот же процесс, при этом текстовые сообщения будут отправляться непосредственно ребенку.
Если у опекуна ребенка или у независимого подростка нет мобильного телефона, поставщик медицинских услуг уведомит местного работника здравоохранения (CHW) о розыске человека и посещении его дома.
|
HITSystem 3.0 — это веб-интервенция, направленная на улучшение удержания педиатрической АРВТ и приверженности к ней, а также подавление вирусной нагрузки.
Доступ к HITSystem 3.0 осуществляется через компьютер через мобильные широкополосные модемы, которые реагируют на сигнал сотовой связи.
Основные компоненты включают в себя: (1) оповещения о действиях для выполнения срочных вмешательств; (2) передача результатов ПЦР на ВИЧ в режиме реального времени в больницы для сокращения времени обработки; (3) непрерывное наблюдение за своевременным началом АРТ среди ВИЧ-инфицированных младенцев; (4) поощрение удержания в программе EID с помощью текстовых SMS-сообщений и/или отслеживания пациентов; и (5) автоматизированный и индивидуальный компонент обмена текстовыми сообщениями SMS для связи с матерями.
HITSystem имеет уникальную информационную панель, которая активно отслеживает срочные вмешательства в рамках каскада помощи EID, предупреждая клиники, лаборатории и матерей, когда вмешательство было пропущено.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Все ВИЧ-позитивные дети и лица, осуществляющие уход за ними, посещающие медицинские учреждения, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход в связи с ВИЧ/СПИДом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание АРТ в педиатрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей в каждой группе, которые продолжают получать помощь в связи с ВИЧ в возрасте 12 месяцев.
Удержание будет определяться как регулярное участие в уходе за ВИЧ-инфекцией, измеряемое своевременным посещением последних трех запланированных ежемесячных приемов.
|
12 месяцев
|
|
Подавление вирусной нагрузки у детей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей с подавленной вирусной нагрузкой (ВН <50) в конце 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенное АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей, у которых когда-либо был перерыв более 30 дней без АРТ в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение лекарств> 90%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей с коэффициентом владения препаратами для АРТ ≥90% в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Тестирование на вирусную нагрузку
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей, прошедших тестирование на вирусную нагрузку (в соответствии с рекомендациями Кении) в начале исследования, в возрасте 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Gautney, MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HITSystem Peds Retention Kenya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХИТСистема 3.0
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas City; Kenya... и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты, Кения
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell University и другие соавторыЗавершенныйВИЧ/СПИД | Хламидиоз | ГонореяСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.ЗавершенныйНеонатальная брадикардия | Гипоксемия новорожденныхСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты
-
Biotronik AGЗавершенныйПоражения de Novo в нативных коронарных артерияхНидерланды, Швейцария, Германия, Бельгия
-
Owlet Baby Care, Inc.University of Utah; Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport; Topaz...ЗавершенныйТравма кожиСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationОтозванПотеря слуха | Инвалидность по слухуСоединенные Штаты