- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04021797
Вегетативные механизмы консолидации памяти, зависящей от сна. (MemS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой сон связан со значительным ухудшением когнитивного здоровья. В последнее время нарушения сна стали заметными прогностическими и усугубляющими факторами в возникновении и развитии нейродегенеративных заболеваний. Десятилетия исследований показали, что сон играет решающую роль в консолидации памяти (т. е. преобразовании недавних переживаний в стабильные, долговременные воспоминания), снижение которых имеет решающее значение на ранних стадиях деменции. В этой литературе утверждается, что сон, период уменьшенного внешнего вмешательства, обеспечивает оптимальное окно для консолидации памяти и что электрофизиологические особенности, возникающие во время сна, неотъемлемо участвуют в процессе консолидации. Большая часть этой литературы посвящена центральной нервной системе и таким технологиям, как электроэнцефалография (ЭЭГ), для расшифровки нейронных коррелятов, участвующих в обработке памяти. Тем не менее, эта работа мало повлияла на практическое лечение, и недавние обзоры литературы ставят под сомнение эти ассоциации сна и памяти. Это отсутствие ясности предполагает, что могут быть другие факторы, имеющие решающее значение для нашего понимания консолидации памяти, зависящей от сна, которым не было уделено должного внимания. Это предположение предполагает, что вегетативная нервная система (ВНС) во время сна может отражать важный, хотя и недостаточно изученный путь, связывающий сон и память.
Большое количество исследований подтвердило роль ВНС в формировании памяти. Исследования на грызунах показали, что хранение новой информации в памяти либо обогащается, либо ухудшается после приобретения знаний за счет прямого изменения периферической активности через блуждающий нерв. Блуждающий нерв отвечает за передачу информации о периферическом возбуждении и возбуждении через проекции в ствол мозга, которые затем проецируются в области, связанные с памятью, включая миндалевидный комплекс, гиппокамп и префронтальную кору. Действительно, на людях исследователи продемонстрировали, что прямая стимуляция блуждающего нерва с помощью хирургических имплантатов может улучшить декларативную память у пациентов с эпилепсией и у пациентов с болезнью Альцгеймера. Недавно у здоровых пожилых людей неинвазивная (чрескожная) стимуляция блуждающего нерва во время бодрствования улучшила память на ассоциации с именами лиц. Важно отметить, что предыдущие исследования продемонстрировали преобладание парасимпатической/блуждающей активности во время сна, особенно во время медленного сна, что привлекло критическое внимание из-за его причинной роли в консолидации декларативной памяти. Более того, работа PI показала, что сон оказывает регулирующее влияние на активность блуждающего нерва и что активность блуждающего нерва во время сна может предсказывать улучшение памяти после сна. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось причинное влияние активности блуждающего нерва во время сна на результаты памяти, что является центральной целью этого приложения.
В этом проекте исследователи будут использовать внутрисубъектный, симуляционный контролируемый, уравновешенный дизайн, чтобы определить влияние активной (внутри левого уха) по сравнению с симуляцией (мочка левого уха) чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на: 1) сон архитектура, 2) вегетативная активность во время сна и 3) производительность памяти после сна. С этой целью исследователи будут использовать протокол дневного сна, общий методологический инструмент, используемый для оценки роли сна для познания. Подход, основанный на дневном сне, позволяет осуществлять строгий циркадный контроль познания и обеспечивает изучение влияния tVNS на полный цикл сна, который включает стадии NREM и REM. Исследователи будут оценивать производительность декларативной памяти, используя задание на ассоциации с парами слов, до и после периода дневного сна как для условий активной, так и для фиктивной стимуляции. Вегетативная физиология, включая электрокардиографию и импедансную кардиографию, будет собираться на исходном уровне перед заданием на пары слов и непрерывно во время сна для изучения тонуса блуждающего нерва (т. вариабельность сердечного ритма) и симпатическую активацию (т.е. период перед выбросом) в ответ как на активные, так и на ложные условия стимуляции. Во время сна также будет проводиться полисомнография для изучения структуры сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 64 лет.
- англоговорящий
- Самооценка дневного сна
Критерий исключения:
- Возраст старше 64 лет
- Несоблюдение графика сна/бодрствования не менее 7 часов в сутки в течение 5 дней до исследования и во время графика исследования.
- Индекс массы тела 35 и выше
- Наличие любого клинического расстройства сна, включая бессонницу и синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Наличие медицинского или психического состояния, которое может повлиять на функцию сна/бодрствования или сердечно-сосудистую функцию, включая диагностированную врачом аритмию, брадикардию, гипертонию, застойную сердечную недостаточность, большую депрессию, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на функцию сна/бодрствования или сердечно-сосудистую функцию, включая антидепрессанты, анксиолитические или снотворные препараты и бета-блокаторы.
- Беременность
- эпилепсия
- травма головы
- алкоголизм
- мигрени
- металлические части в теле (могут мешать доставке tVNS)
- история злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
При фиктивном состоянии электроды будут прикреплены к месту уха, которое, как было показано, не взаимодействует с блуждающим нервом.
Частота, интенсивность и продолжительность стимуляции будут согласованы с теми же параметрами, которые представлены для активного состояния tVNS (частота 8 Гц, электрический ток 5,0 мА и ширина импульса 200 мс).
|
Чрескожный стимулятор воздействует на раковины цимба в левом внутреннем ухе по сравнению с левой мочкой уха в условиях имитации стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Активный
В активном состоянии электроды будут прикреплены к уху в месте, которое ранее было продемонстрировано для стимуляции блуждающего нерва.
Частота, интенсивность и продолжительность стимуляции будут согласованы с теми же параметрами, что и для ложного состояния (частота 8 Гц, электрический ток 5,0 мА и ширина импульса 200 мс).
|
Чрескожный стимулятор воздействует на раковины цимба в левом внутреннем ухе по сравнению с левой мочкой уха в условиях имитации стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение памяти между симуляцией и активной стимуляцией
Временное ограничение: активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
партнеры по паре слов
|
активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества времени в стадиях сна между симуляцией и активной стимуляцией
Временное ограничение: активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
полисомнографически регистрируемый сон
|
активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
|
Изменение спектральных характеристик сна между симуляцией и активной стимуляцией
Временное ограничение: активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
полисомнографически регистрируемый сон
|
активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
|
Изменение активности блуждающего нерва между имитацией и активной стимуляцией
Временное ограничение: активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
постоянная вариабельность сердечного ритма во время сна
|
активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
|
Изменение симпатической активности между имитацией и активной стимуляцией
Временное ограничение: активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
непрерывная импедансная кардиография во время сна
|
активная стимуляция - ложная стимуляция (посещения уравновешиваются); измерено на 6-й и 12-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren N Whitehurst, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Clark KB, Naritoku DK, Smith DC, Browning RA, Jensen RA. Enhanced recognition memory following vagus nerve stimulation in human subjects. Nat Neurosci. 1999 Jan;2(1):94-8. doi: 10.1038/4600.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Whitehurst LN, Cellini N, McDevitt EA, Duggan KA, Mednick SC. Autonomic activity during sleep predicts memory consolidation in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jun 28;113(26):7272-7. doi: 10.1073/pnas.1518202113. Epub 2016 Jun 13.
- Whitehurst LN, Naji M, Mednick SC. Comparing the cardiac autonomic activity profile of daytime naps and nighttime sleep. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2018 Mar 15;5:52-57. doi: 10.1016/j.nbscr.2018.03.001. eCollection 2018 Jun.
- Ghacibeh GA, Shenker JI, Shenal B, Uthman BM, Heilman KM. The influence of vagus nerve stimulation on memory. Cogn Behav Neurol. 2006 Sep;19(3):119-22. doi: 10.1097/01.wnn.0000213908.34278.7d.
- Cellini N, Whitehurst LN, McDevitt EA, Mednick SC. Heart rate variability during daytime naps in healthy adults: Autonomic profile and short-term reliability. Psychophysiology. 2016 Apr;53(4):473-81. doi: 10.1111/psyp.12595. Epub 2015 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Memory+Stimulation
- A127552 (Другой номер гранта/финансирования: National Center for Advancing Translational Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .