Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефероксамин для лечения серповидноклеточной хронической язвы ног (D-SCOUT)

21 ноября 2021 г. обновлено: TauTona Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности пластыря для внутрикожной доставки дефероксамина (DIDP) при хронических серповидноклеточных язвах нижних конечностей

Приблизительно 60 субъектов будут включены в это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пластыря для внутрикожной доставки дефероксамина (DIDP).

Субъекты, прошедшие скрининг, перейдут к 2-недельному вводному периоду Стандарта медицинской помощи (SOC). В течение этого времени язвы будут оцениваться для проверки заживления на основе цифровой планиметрии и качественных характеристик язвы. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости в конце 2-недельного вводного периода, будут рандомизированы в активную и контрольную группы (2 активных против 1 плацебо) и будут включены в 12-недельный период лечения. При каждом посещении в течение периода лечения целевая язва будет измеряться с помощью цифровой фотопланиметрии, главный исследователь будет оценивать качественные характеристики раны, а DIDP (или плацебо-пластырь) будет накладываться в качестве первичной повязки на рану. При каждом посещении субъект также будет получать / просматривать ежедневный дневник для документирования боли, изучения соблюдения режима приема лекарств и использования анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 60 субъектов будут зарегистрированы, чтобы позволить до 48 мужчин или женщин с ВСС и кожными язвами завершить это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Контрольная группа из 3 субъектов будет зарегистрирована и оценена на предмет безопасности (пока еще слепая). Остальные субъекты будут зарегистрированы в соотношении 2:1 активное вещество:плацебо.

Субъекты, прошедшие скрининг, перейдут к вводному периоду Стандарта медицинской помощи (SOC). В течение этого времени язвы будут оцениваться для проверки заживления на основе цифровой планиметрии и качественных характеристик язвы. Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости в конце вводного периода, будут рандомизированы и включены в 12-недельный период лечения.

DIDP (или плацебо) будет заменяться ежедневно в домашних условиях. Субъект будет посещать клинику примерно раз в неделю для оценки исследования, включая визуализацию и планиметрические измерения раны, а также качественную оценку раны. Клинические лабораторные образцы будут собираться на исходном уровне лечения, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения или при посещении в конце исследования (EOS), если оно произойдет раньше. Образец крови для тестирования PK также будет собран в эти моменты времени. Если в течение этого периода лечения рана соответствует критерию 100% заживления, субъект немедленно перейдет к 4-недельному периоду наблюдения.

В течение периода последующего наблюдения субъект будет приходить в клинику с интервалом в 1 неделю. Во время этих посещений область раны будет по-прежнему защищена защитной повязкой. Клинические лабораторные образцы будут собраны во время заключительного визита.

Субъект будет ежедневно оценивать боль при язве и записывать ее в дневник вместе с записью об использовании анальгетиков. При каждом посещении исследовательский персонал будет помогать испытуемым присвоить общую оценку боли при язвенной болезни за неделю.

Оценка качества жизни будет проводиться на исходном уровне до дозирования и в конце лечения.

Безопасность будет оцениваться на основании известных побочных эффектов терапии дефероксамином (ДФО). Кожа будет осмотрена на наличие признаков сыпи и раздражения кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет
  2. Диагноз: серповидноклеточная анемия (SS, SC, Sß-талассемия, SD, SOArab)
  3. Язва кожи с классом 1А или 2А по системе классификации ран Техасского университета (= класс Вагнера 1 или 2, без инфекции или ишемии)
  4. Язва на голени, лодыжке или тыльной поверхности стопы
  5. Сосудистый статус участка оценивается и считается достаточным для заживления (в соответствии с разделом 4.2)
  6. Язва присутствует ≥ 14 дней, но не > 6 месяцев на момент скрининга
  7. Язва от 2,0 см2 до 45,0 см2 и < 6,0 см в диаметре в самом широком месте после санации до рандомизации.
  8. Язва зажила на < 25% во время вводного периода SOC перед рандомизацией на 4-м визите.
  9. Субъект готов использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (в соответствии с разделом 4.2) во время испытания и в течение одного месяца после него.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция/гной в месте язвы, на основании клинической оценки исследователя
  2. Остеомиелит в настоящее время или в анамнезе на месте язвы или рядом с ней
  3. Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл
  4. Лечение системным ДФО в течение 7 дней после включения в исследование
  5. Ферритин сыворотки > 1000 нг/мл
  6. Субъекты, нуждающиеся или предположительно нуждающиеся в железохелатирующей терапии (системный дефероксамин, деферазирокс или деферипрон) в течение всего периода исследования.
  7. Субъекты на диализе или с признаками нефротического синдрома.
  8. Известное кровотечение или нарушение свертываемости крови, которые при необходимости исключают хирургическую обработку раны.
  9. У субъекта серьезное неконтролируемое заболевание, такое как серьезное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное заболевание или легочное заболевание (на усмотрение исследователя).
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования или препятствует завершению исследования субъектом.
  11. Предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо Патч
Экспериментальный: Активный
Пластырь для внутрикожной доставки дефероксамина (DFO) (DIDP), 45 мг DFO ежедневно, до 12 недель
Лекарство: Дефероксамин Продукт
Пластырь для внутрикожной доставки с дефероксамином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность/переносимость]
Временное ограничение: 12 недель
Частота системных и местных побочных эффектов DIDP при применении к незаживающим кожным язвам голени. Изменения по сравнению с исходными характеристиками, связанные с лечением, измеряемые при физикальном обследовании, клинической лаборатории, кожных и других физиологических оценках.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Процент закрытия раны
12 недель
Частота частичного закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Частота закрытия 80%
12 недель
Общая частота закрытия ран
Временное ограничение: 12 недель
Частота 100% закрытия
12 недель
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
скорость закрытия
12 недель
Рецидив язвы
Временное ограничение: 4-недельный последующий пост
Заболеваемость
4-недельный последующий пост

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при язве: числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
Числовая шкала оценки боли (McCaffery et al, 1989) Шкала: 0–10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
12 недель
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
Дневник: использование опиоидных анальгетиков в пересчете на мг-эквиваленты морфина (MME). Нестероидное использование будет описательным.
12 недель
КЖ: КЖ, связанное со здоровьем, при хронических ранах
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни при ранениях: качество жизни, связанное со здоровьем, при хронических ранах (Augustin et al, 2014; Blome et al, 2014) Диапазон ответов: «совсем нет» - до «очень сильно»
12 недель
Фармакокинетика (кровь)
Временное ограничение: 12 недель
Дефероксамин/плацебо Пиковая концентрация в плазме крови (Cmax)
12 недель
Фармакокинетика (кровь)
Временное ограничение: 12 недель
Дефероксамин/плацебо Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
12 недель
Фармакокинетика (кровь)
Временное ограничение: 8 часов
Концентрация дефероксамина/плацебо в плазме в течение 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TauTona Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться