Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferoksamiini kroonisen sirppisoluhaavan hoitoon (D-SCOUT)

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: TauTona Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus deferoksamiinin intradermaalisen laastarin (DIDP) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisissa sirppisoluisissa jalkahaavoissa

Noin 60 henkilöä otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun Deferoxamine Intradermal Delivery Patch (DIDP) -laastarin tutkimukseen.

Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, osallistuvat 2 viikon Standard of Care (SOC) -ajojaksoon. Tänä aikana haavat arvioidaan paranemisen tarkistamiseksi digitaalisen planimetrian ja haavan laadullisten ominaisuuksien perusteella. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset 2 viikon aloitusjakson lopussa, satunnaistetaan aktiivisiin ja kontrolliryhmiin (2 aktiivista 1 lumelääkettä vastaan) ja osallistuvat 12 viikon hoitojaksoon. Jokaisella hoitojakson käynnillä kohdehaava mitataan digitaalisella valokuvaplanimetrialla, päätutkija arvioi haavan laadulliset ominaisuudet ja DIDP (tai lumelaastari) asetetaan ensisijaiseksi haavasidokseksi. Jokaisella käynnillä koehenkilö saa/tarkastelee myös päivittäisen päiväkirjan, jossa dokumentoidaan kipu, lääkemyöntyvyys ja analgeettien käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta jopa 48 mies- tai naispotilasta, joilla on SCD ja ihohaavoja, voivat suorittaa tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen.

Kolmen koehenkilön vartioryhmä otetaan mukaan ja arvioidaan turvallisuuden suhteen (sokeutuneena). Loput koehenkilöt otetaan mukaan suhteessa 2:1, aktiivinen:plasebo.

Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, siirtyvät Standard of Care (SOC) -ajojaksoon. Tänä aikana haavat arvioidaan paranemisen tarkistamiseksi digitaalisen planimetrian ja haavan laadullisten ominaisuuksien perusteella. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset sisäänajojakson lopussa, satunnaistetaan ja osallistuvat 12 viikon hoitojaksoon.

DIDP (tai lumelääke) vaihdetaan päivittäin kotona. Tutkittava vierailee klinikalla noin viikoittain tutkimusten arvioinnissa, mukaan lukien kuvantamis- ja planimetriset haavamittaukset sekä laadulliset haavaarvioinnit. Kliiniset laboratorionäytteet kerätään hoidon lähtötasolla, hoitoviikoilla 4, 8 ja 12 tai tutkimuksen lopussa (EOS) -käynnillä, jos aikaisemmin. Näissä pisteissä otetaan myös verinäyte PK-testausta varten. Jos haava on tämän hoitojakson aikana täyttänyt 100 %:n parantumisen kriteerin, kohde siirtyy välittömästi 4 viikon seurantajaksoon.

Seurantajakson aikana tutkittava saapuu klinikalle 1 viikon välein. Näillä käynneillä haavan alue suojataan edelleen suojasidoksella. Kliiniset laboratorionäytteet kerätään lopetuskäynnillä.

Potilas arvioi haavakipua päivittäin ja kirjaa päiväkirjaan sekä kirjaa kipulääkkeen käytöstä. Jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstö auttaa koehenkilöitä määrittämään kokonaishaavan kipupisteen viikolle.

Elämänlaadun arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ennen annostusta ja hoidon lopussa.

Turvallisuus arvioidaan deferoksamiinihoidon (DFO) tunnettujen haittavaikutusten perusteella. Iho tutkitaan ihottuman ja ihoärsytyksen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  2. Diagnosoitu sirppisolutauti (SS, SC, Sß-talassemia, SD, SOArab)
  3. Ihohaava, jossa on Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmä, luokka 1A tai 2A (= Wagnerin luokka 1 tai 2, ilman infektiota tai iskemiaa)
  4. Haava sääressä, nilkassa tai jalkaterän selässä
  5. Kohteen verisuonten tila arvioitu ja todettu riittäväksi parantumiseen (osion 4.2 mukaan)
  6. Haava esiintyy ≥ 14 päivää, mutta ei yli 6 kuukautta seulonnan aikaan
  7. Haava 2,0–45,0 cm2 ja halkaisija < 6,0 cm leveimmässä kohdassa debridementin jälkeen ennen satunnaistamista.
  8. Haava parani < 25 % SOC-ajojakson aikana ennen käyntiä 4 satunnaistamista.
  9. Tutkittava on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (osion 4.2 mukaisesti) kokeen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio/märkiö haavakohdassa tutkijan kliinisen arvion perusteella
  2. Nykyinen tai aiempi osteomyeliitti haavaumakohdassa tai sen lähellä
  3. Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
  4. Hoito systeemisellä DFO:lla 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  5. Seerumin ferritiini > 1000 ng/ml
  6. Koehenkilöt, jotka vaativat tai joiden odotetaan tarvitsevan rautakelaatiohoitoa (systeeminen deferoksamiini, deferasiroksi tai deferiproni) tutkimuksen aikana.
  7. Dialyysipotilaat tai joilla on todisteita nefroottisesta oireyhtymästä.
  8. Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö, joka estäisi tarvittaessa kirurgisen puhdistuksen.
  9. Kohdeella on merkittävä hallitsematon lääketieteellinen häiriö, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai keuhkosairaus (tutkijan harkinnan mukaan).
  10. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
  11. Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo Patch
Kokeellinen: Aktiivinen
Deferoksamiini (DFO) Intradermal Delivery Patch (DIDP), 45 mg DFO päivittäin, jopa 12 viikkoa
Lääke: Deferoksamiinituote
Deferoxamine Intradermaalinen Delivery Laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus / siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DIDP:n systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ei-paraneviin ihon säärihaavoihin. Muutokset lähtötilanteen ominaisuuksista, jotka liittyvät hoitoon fyysisillä tutkimuksilla, kliinisillä laboratorioilla, iho- ja muilla fysiologisilla arvioinneilla mitattuna.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus
12 viikkoa
Osittainen haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
80 %:n sulkemistiheys
12 viikkoa
Haavan sulkeutumisen kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
100 % sulkemisen ilmaantuvuus
12 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sulkemisnopeus
12 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikon seurantapostitus
Ilmaantuvuus
4 viikon seurantapostitus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavakipu: Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko (McCaffery et al, 1989) Asteikko: 0-10 (0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua)
12 viikkoa
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päiväkirja: Opioidin analgeettien käyttö muutettuna morfiinimg-ekvivalentteiksi (MME). Ei-steroidinen käyttö on kuvailevaa.
12 viikkoa
QOL: Terveyteen liittyvä QOL kroonisissa haavoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan QOL: Terveyteen liittyvä QOL kroonisissa haavoissa (Augustin et el, 2014; Blome et al, 2014) Vastealue: "ei ollenkaan" - "erittäin"
12 viikkoa
Farmakokinetiikka (veri)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Deferoksamiini / lumelääke Plasman huippupitoisuus (Cmax)
12 viikkoa
Farmakokinetiikka (veri)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Deferoksamiini / lumelääke Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
12 viikkoa
Farmakokinetiikka (veri)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Deferoksamiini / lumelääkepitoisuus plasmassa 8 tunnin aikana
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TauTona Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa