Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferoxamin pro léčbu chronického vředu na nohou srpkovitých buněk (D-SCOUT)

21. listopadu 2021 aktualizováno: TauTona Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti deferoxaminové intradermální aplikační náplasti (DIDP) u chronických srpkovitých vředů dolních končetin

Přibližně 60 subjektů bude zařazeno do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie pro Deferoxamin Intradermal Delivery Patch (DIDP).

Subjekty, které projdou screeningem, vstoupí do 2týdenního období standardní péče (SOC). Během této doby budou vředy hodnoceny pro kontrolu hojení na základě digitální planimetrie a kvalitativních znaků vředu. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti na konci 2týdenního období zavádění, budou randomizovány do aktivních a kontrolních skupin (2 aktivní k 1 placebu) a vstoupí do 12týdenního období léčby. Při každé návštěvě během léčebného období bude cílový vřed změřen digitální fotografickou planimetrií, hlavní zkoušející posoudí kvalitativní atributy rány a DIDP (nebo placebo náplast) bude umístěna jako primární obvaz na ránu. Při každé návštěvě subjekt také obdrží/zkontroluje denní deník, aby dokumentoval bolest, komplianci studovaného léku a užívání analgetik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno přibližně 60 subjektů, aby bylo možné dokončit tuto dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii až 48 mužů nebo žen s SCD a kožními vředy.

Bude zařazena kontrolní skupina 3 subjektů a vyhodnocena bezpečnost (zatímco stále zaslepení). Zbývající předměty budou zapsány v poměru 2:1, aktivní:placebo.

Subjekty, které projdou screeningem, vstoupí do zaváděcího období standardní péče (SOC). Během této doby budou vředy hodnoceny pro kontrolu hojení na základě digitální planimetrie a kvalitativních znaků vředu. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti na konci zaváděcího období, budou randomizovány a vstoupí do 12týdenního léčebného období.

DIDP (nebo placebo) bude vyměňováno denně doma. Subjekt bude navštěvovat kliniku přibližně každý týden za účelem hodnocení studie, která zahrnuje zobrazování a planimetrická měření ran a kvalitativní hodnocení ran. Klinické laboratorní vzorky budou odebrány na začátku léčby, ve 4., 8. a 12. týdnu léčby nebo na návštěvě na konci studie (EOS), pokud dříve. V těchto časových bodech bude také odebrán vzorek krve pro testování PK. Pokud během tohoto léčebného období kdykoli rána splnila kritérium pro 100% zhojení, subjekt okamžitě přejde do 4týdenního období sledování.

Během Sledovacího období bude subjekt docházet na kliniku v 1 týdenních intervalech. Při těchto návštěvách bude oblast rány nadále chráněna ochranným obvazem. Klinické laboratorní vzorky budou odebrány při ukončovací návštěvě.

Bolest vředu bude subjektem denně hodnocena a zaznamenávána do deníku spolu se záznamem o použití analgetik. Při každé návštěvě bude studijní personál pomáhat subjektům přiřadit celkové skóre vředové bolesti za týden.

Hodnocení kvality života bude provedeno na začátku před podáním dávky a na konci léčby.

Bezpečnost bude hodnocena na základě známých nežádoucích výsledků léčby deferoxaminem (DFO). Kůže bude vyšetřena na známky vyrážky a podráždění kůže.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, starší 18 let
  2. Diagnostikována srpkovitá anémie (SS, SC, Sß-talasémie, SD, SOArab)
  3. Kožní vřed se systémem klasifikace ran University of Texas, stupeň 1A nebo 2A (= Wagnerova třída 1 nebo 2, bez infekce nebo ischémie)
  4. Vřed na bérci, kotníku nebo hřbetu nohy
  5. Cévní stav místa posouzen a posouzen jako adekvátní pro hojení (podle části 4.2)
  6. Vřed přítomen ≥ 14 dní, ale ne > 6 měsíců v době screeningu
  7. Vřed 2,0 cm2 až 45,0 cm2 a průměr < 6,0 cm v nejširším místě po debridementu, před randomizací.
  8. Vřed se zhojil o < 25 % během období záběhu SOC před randomizací návštěvy 4.
  9. Subjekt je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce (podle části 4.2) během studie a jeden měsíc poté

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce/hnisání v místě vředu na základě klinického úsudku zkoušejícího
  2. Současná nebo anamnéza osteomyelitidy v místě vředu nebo v jeho blízkosti
  3. Sérový albumin < 2,0 g/dl
  4. Léčba systémovým DFO do 7 dnů od vstupu do studie
  5. Sérový feritin > 1000 ng/ml
  6. Subjekty vyžadující nebo očekávané, že budou vyžadovat chelatační terapii železa (systémový deferoxamin, deferasirox nebo deferipron) během trvání studie.
  7. Subjekty na dialýze nebo se známkami nefrotického syndromu.
  8. Známá porucha krvácení nebo koagulace, která by podle potřeby vylučovala chirurgický debridement.
  9. Subjekt má závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu, jako je vážná kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní nebo plicní nemoc (dle uvážení zkoušejícího).
  10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího odůvodňovala vyloučení ze studie nebo bránila subjektu v dokončení studie
  11. Předchozí účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo náplast
Experimentální: Aktivní
Deferoxamin (DFO) Intradermální náplast (DIDP), 45 mg DFO denně, až 12 týdnů
Lék: Produkt deferoxamin
Deferoxaminová náplast pro intradermální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost / snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt systémových a lokálních nežádoucích účinků DIDP aplikovaných na nehojící se kožní bércové vředy. Změny od výchozích charakteristik, které souvisejí s léčbou, měřené fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními, kožními a dalšími fyziologickými hodnoceními.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Procento uzavření rány
12 týdnů
Výskyt částečného uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt 80% uzavření
12 týdnů
Celkový výskyt uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt 100% uzavření
12 týdnů
Míra uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
rychlost uzavření
12 týdnů
Recidiva vředu
Časové okno: 4týdenní následný příspěvek
Incidence
4týdenní následný příspěvek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vředu: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Numerická škála hodnocení bolesti (McCaffery et al, 1989) Škála: 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
12 týdnů
Analgetické použití
Časové okno: 12 týdnů
Deník: Užívání opioidních analgetik převedeno na ekvivalenty morfinu v mg (MME). Nesteroidní použití bude popisné.
12 týdnů
QOL: QOL související se zdravím u chronických ran
Časové okno: 12 týdnů
QOL ran: QOL související se zdravím u chronických ran (Augustin et al, 2014; Blome et al, 2014) Rozsah odpovědí: „vůbec ne“ – až – „velmi mnoho“
12 týdnů
Farmakokinetika (krev)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace deferoxaminu/placeba (Cmax)
12 týdnů
Farmakokinetika (krev)
Časové okno: 12 týdnů
Deferoxamin / Placebo Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
12 týdnů
Farmakokinetika (krev)
Časové okno: 8 hodin
Deferoxamin / Placebo Plazmatická koncentrace po dobu 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TauTona Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit