Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferoksamina w leczeniu przewlekłego owrzodzenia nogi sierpowatej (D-SCOUT)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: TauTona Group

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności plastra z deferoksaminą do podawania śródskórnego (DIDP) w przewlekłych owrzodzeniach sierpowatokrwinkowych nóg

Około 60 osób zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego śródskórnego plastra z deferoksaminą (DIDP).

Osoby, które pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym Standard of Care (SOC). W tym czasie owrzodzenia zostaną ocenione w celu sprawdzenia gojenia na podstawie cyfrowej planimetrii i cech jakościowych owrzodzenia. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego, zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych i kontrolnych (2 aktywnych do 1 placebo) i przejdą do 12-tygodniowego okresu leczenia. Podczas każdej wizyty w okresie leczenia docelowe owrzodzenie będzie mierzone za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej, główny badacz oceni cechy jakościowe rany, a DIDP (lub plaster placebo) zostanie umieszczony jako podstawowy opatrunek na ranę. Podczas każdej wizyty pacjent będzie również otrzymywać/przeglądać dzienniczek w celu dokumentowania bólu, badania zgodności leków i stosowania środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 uczestników zostanie włączonych do badania, aby maksymalnie 48 mężczyzn lub kobiet z SCD i owrzodzeniami skóry mogło ukończyć to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Grupa wartownicza składająca się z 3 osób zostanie zarejestrowana i oceniona pod kątem bezpieczeństwa (wciąż zaślepiona). Pozostali pacjenci zostaną włączeni w stosunku 2:1, aktywny:placebo.

Osoby, które pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, wejdą w okres docierania do standardu opieki (SOC). W tym czasie owrzodzenia zostaną ocenione w celu sprawdzenia gojenia na podstawie cyfrowej planimetrii i cech jakościowych owrzodzenia. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne na koniec okresu wstępnego, zostaną przydzieleni losowo i przejdą do 12-tygodniowego okresu leczenia.

DIDP (lub placebo) będzie wymieniane codziennie w domu. Pacjent będzie odwiedzał klinikę mniej więcej co tydzień w celu oceny badań, w tym obrazowania i planimetrycznych pomiarów ran oraz jakościowej oceny ran. Kliniczne próbki laboratoryjne zostaną pobrane na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia lub podczas wizyty na koniec badania (EOS), jeśli nastąpi to wcześniej. W tych punktach czasowych zostanie również pobrana próbka krwi do testów PK. Jeśli w tym okresie leczenia rana spełni kryterium 100% wygojenia, pacjent natychmiast przejdzie do 4-tygodniowego okresu obserwacji.

W okresie obserwacji pacjent będzie przychodził do kliniki w odstępach 1-tygodniowych. Podczas tych wizyt obszar rany będzie nadal chroniony opatrunkiem ochronnym. Kliniczne próbki laboratoryjne zostaną pobrane podczas wizyty końcowej.

Ból wrzodowy będzie codziennie oceniany przez osobnika i zapisywany w dzienniczku wraz z zapisem użycia środka przeciwbólowego. Podczas każdej wizyty personel badawczy będzie pomagał pacjentom w określeniu ogólnej oceny bólu wrzodowego na dany tydzień.

Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku leczenia przed podaniem dawki i na końcu leczenia.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie znanych działań niepożądanych terapii deferoksaminą (DFO). Skóra zostanie zbadana pod kątem objawów wysypki i podrażnienia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat
  2. Zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SS, SC, Sß-talasemię, SD, SOArab)
  3. Owrzodzenie skóry według systemu klasyfikacji ran University of Texas stopnia 1A lub 2A (= klasa 1 lub 2 wg Wagnera, bez zakażenia lub niedokrwienia)
  4. Wrzód na podudziu, kostce lub grzbiecie stopy
  5. Stan naczyniowy miejsca oceniony i uznany za odpowiedni do wygojenia (zgodnie z częścią 4.2)
  6. Owrzodzenie obecne ≥ 14 dni, ale nie > 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  7. Wrzód o powierzchni od 2,0 cm2 do 45,0 cm2 i średnicy < 6,0 cm w najszerszym miejscu po oczyszczeniu, przed randomizacją.
  8. Wrzód wygojony o < 25% w okresie wstępnym SOC przed randomizacją podczas wizyty 4.
  9. Podmiot jest skłonny stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń (zgodnie z sekcją 4.2) podczas procesu i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja/ropa w miejscu owrzodzenia na podstawie oceny klinicznej badacza
  2. Aktualne lub przebyte zapalenie kości i szpiku w miejscu wrzodu lub w jego pobliżu
  3. Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
  4. Leczenie ogólnoustrojowym DFO w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  5. Ferrytyna w surowicy > 1000 ng/ml
  6. Osoby wymagające lub prawdopodobnie wymagające terapii chelatującej żelazo (ogólnoustrojowa deferoksamina, deferazyroks lub deferypron) w czasie trwania badania.
  7. Pacjenci dializowani lub z objawami zespołu nerczycowego.
  8. Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, które w razie potrzeby wykluczają chirurgiczne oczyszczenie rany.
  9. Pacjent ma poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, takie jak poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, płuc lub choroba płuc (według uznania Badacza).
  10. Każdy stan, który w opinii badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania
  11. Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Plaster placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Deferoksamina (DFO) Śródskórny plaster dostarczający (DIDP), 45 mg DFO dziennie, do 12 tygodni
Lek: Produkt z deferoksaminą
Śródskórny plaster dostarczający deferoksaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo / Tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych DIDP stosowanego w przypadku niegojących się owrzodzeń skórnych podudzi. Zmiany w stosunku do charakterystyki wyjściowej, które są związane z leczeniem, mierzone na podstawie badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, oceny skóry i innych ocen fizjologicznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent zamknięcia rany
12 tygodni
Częściowe zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość zamknięcia 80%.
12 tygodni
Całkowita częstość zamykania ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość zamknięcia 100%.
12 tygodni
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
tempo zamknięcia
12 tygodni
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 4-tygodniowy post uzupełniający
Zakres
4-tygodniowy post uzupełniający

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wrzodowy: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (McCaffery i in., 1989) Skala: 0-10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból)
12 tygodni
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniczek: Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w przeliczeniu na mg ekwiwalentu morfiny (MME). Zastosowanie niesteroidowe będzie opisowe.
12 tygodni
QOL: QOL związana ze zdrowiem w ranach przewlekłych
Ramy czasowe: 12 tygodni
QOL rany: QOL związana ze stanem zdrowia w ranach przewlekłych (Augustin i in., 2014; Blome i in., 2014) Zakres odpowiedzi: „wcale” do „bardzo”
12 tygodni
Farmakokinetyka (krew)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Deferoksamina / Placebo Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
12 tygodni
Farmakokinetyka (krew)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Deferoksamina / Placebo Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
12 tygodni
Farmakokinetyka (krew)
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie deferoksaminy / placebo w osoczu przez 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauTona Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj