이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겸상 적혈구 만성 다리 궤양 치료를 위한 데페록사민 (D-SCOUT)

2021년 11월 21일 업데이트: TauTona Group

만성 낫적혈구 종아리 궤양에서 데페록사민 피내 전달 패치(DIDP)의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구

약 60명의 피험자가 데페록사민 피내 전달 패치(DIDP)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록됩니다.

스크리닝을 통과한 피험자는 2주간의 표준 관리(SOC) 준비 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 궤양은 디지털 면적 측정법과 궤양의 질적 특징을 기반으로 치유를 확인하기 위해 평가됩니다. 2주간의 준비 기간이 끝날 때 적격 기준을 충족하는 피험자는 활성 그룹과 대조군(위약 1개에 활성 그룹 2개)으로 무작위 배정되고 12주 치료 기간에 들어갑니다. 치료 기간 동안 방문할 때마다 표적 궤양을 디지털 사진 면적계로 측정하고, 주임 조사관이 상처 정성적 특성을 평가하고, DIDP(또는 위약 패치)를 1차 상처 드레싱으로 배치합니다. 방문할 때마다 피험자는 통증, 연구 약물 순응도 및 진통제 사용을 기록하는 일일 일기를 받고/검토할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 60명의 피험자가 등록되어 SCD 및 피부 궤양이 있는 최대 48명의 남성 또는 여성 피험자가 이 이중 맹검, 위약 대조 연구를 완료할 수 있습니다.

3명의 피험자로 구성된 센티널 그룹이 등록되고 안전성에 대해 평가됩니다(여전히 맹검 상태). 나머지 피험자는 활성:위약의 2:1 비율로 등록됩니다.

스크리닝을 통과한 피험자는 표준 치료(SOC) 준비 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 궤양은 디지털 면적 측정법과 궤양의 질적 특징을 기반으로 치유를 확인하기 위해 평가됩니다. 도입 기간 말에 자격 기준을 충족하는 피험자는 무작위 배정되어 12주 치료 기간에 들어갑니다.

DIDP(또는 위약)는 집에서 매일 교체됩니다. 피험자는 이미징 및 면적 측정 상처 측정 및 정성적 상처 평가를 포함하는 연구 평가를 위해 대략 매주 클리닉을 방문할 것입니다. 임상 실험실 샘플은 치료 기준선, 치료 4주, 8주 및 12주 또는 더 빠를 경우 연구 종료(EOS) 방문 시에 수집될 것입니다. PK 테스트를 위한 혈액 샘플도 이 시점에서 수집됩니다. 이 치료 기간 동안 언제든지 상처가 100% 치유 기준을 충족하면 피험자는 즉시 4주 추적 기간에 들어갑니다.

추적 관찰 기간 동안 피험자는 1주 간격으로 진료소에 올 것입니다. 이러한 방문에서 상처 부위는 보호 드레싱으로 계속 보호됩니다. 종료 방문 시 임상 실험실 샘플을 수집합니다.

궤양 통증은 피험자에 의해 매일 평가되고 진통제 사용 기록과 함께 일기에 기록됩니다. 방문할 때마다 연구 직원은 피험자가 일주일 동안 전체 궤양 통증 점수를 지정하도록 도울 것입니다.

삶의 질 평가는 투약 전 기준선과 치료 종료 시에 수행됩니다.

안전성은 데페록사민(DFO) 요법의 알려진 유해 결과를 기반으로 평가됩니다. 발진 및 피부 자극의 증거가 있는지 피부를 검사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, >18세
  2. 낫적혈구병 진단(SS, SC, Sß-지중해빈혈, SD, SOArab)
  3. University of Texas Wound Classification System Grade 1A 또는 2A(= 감염 또는 허혈이 없는 Wagner 클래스 1 또는 2)의 피부 궤양
  4. 다리 아래쪽, 발목 또는 발등의 궤양
  5. 평가되고 치유에 적합하다고 판단된 부위의 혈관 상태(섹션 4.2에 따름)
  6. 스크리닝 시점에 14일 이상 존재하지만 6개월 이상 존재하지 않는 궤양
  7. 궤양이 2.0 cm2 ~ 45.0 cm2이고 무작위화 전 괴사 조직 제거 후 가장 넓은 지점에서 직경이 < 6.0 cm입니다.
  8. 방문 4 무작위화 전 SOC 준비 기간 동안 25% 미만으로 치유된 궤양.
  9. 피험자는 시험 기간 및 그 후 한 달 동안 허용 가능한 형태의 피임법(섹션 4.2에 따름)을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 임상적 판단에 근거한 궤양 부위의 활동성 감염/화농
  2. 궤양 부위 또는 그 근처에서 골수염의 현재 또는 병력
  3. 혈청 알부민 < 2.0g/dL
  4. 연구 시작 7일 이내에 전신 DFO로 치료
  5. 혈청 페리틴 > 1000ng/mL
  6. 연구 기간 동안 철 킬레이트 요법(전신 데페록사민, 데페라시록스 또는 데페리프론)이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 투석 중이거나 신증후군의 증거가 있는 피험자.
  8. 필요에 따라 외과적 괴사 조직 제거를 배제하는 알려진 출혈 또는 응고 장애.
  9. 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간, 폐 질환 또는 폐 질환(조사자의 재량에 따름)과 같은 주요 제어되지 않는 의학적 장애를 가지고 있습니다.
  10. 조사자의 의견으로는 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건
  11. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 패치
실험적: 활동적인
데페록사민(DFO) 피내 전달 패치(DIDP), 매일 45mg DFO, 최대 12주
의약품: 데페록사민 제품
데페록사민 피내 전달 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률[안전성/내약성]
기간: 12주
낫지 않는 피부 다리 궤양에 적용되는 DIDP의 전신 및 국소 부작용 발생률. 신체 검사, 임상 실험실, 피부 및 기타 생리학적 평가에 의해 측정된 치료 관련 기본 특성의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 폐쇄 정도
기간: 12주
상처 봉합 백분율
12주
부분적인 상처 봉합 발생률
기간: 12주
80% 폐쇄 발생률
12주
총 상처 봉합 발생률
기간: 12주
100% 폐쇄 발생률
12주
상처 폐쇄율
기간: 12주
폐쇄율
12주
궤양 재발
기간: 4주간의 후속 포스트
투사
4주간의 후속 포스트

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 통증: 숫자 통증 등급 척도
기간: 12주
숫자 통증 평가 척도(McCaffery et al, 1989) 척도: 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 심한 통증)
12주
진통제 사용
기간: 12주
일기: 모르핀 mg 등가물(MME)로 변환된 오피오이드 진통제 사용. 비스테로이드성 사용은 설명적입니다.
12주
QOL: 만성 상처의 건강 관련 QOL
기간: 12주
상처 QOL: 만성 상처의 건강 관련 QOL(Augustin et el, 2014; Blome et al, 2014) 응답 범위: "전혀 아님" -> "매우 많이"
12주
약동학(혈액)
기간: 12주
데페록사민/위약 최고 혈장 농도(Cmax)
12주
약동학(혈액)
기간: 12주
데페록사민 / 위약 최고 혈장 농도 시간(Tmax)
12주
약동학(혈액)
기간: 8 시간
데페록사민 / 플라시보 혈장 농도 8시간 이상
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TauTona Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다