Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deferoxamin sarlósejtes krónikus lábfekély kezelésére (D-SCOUT)

2021. november 21. frissítette: TauTona Group

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a deferoxamin intradermális adagolású tapasz (DIDP) biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus sarlósejtes lábszárfekélyben

Körülbelül 60 alanyt vonnak be ebbe a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba a Deferoxamine Intradermal Delivery Patch (DIDP) esetében.

Azok az alanyok, akik átmennek a szűrésen, belépnek a 2 hetes Standard of Care (SOC) bejáratási időszakba. Ezalatt a fekélyeket digitális planimetria és a fekély minőségi jellemzői alapján értékelik, hogy ellenőrizzék a gyógyulást. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek a 2 hetes befutási időszak végén, randomizálják az aktív és a kontrollcsoportokba (2 aktív és 1 placebo), és belépnek a 12 hetes kezelési időszakba. A kezelési időszak alatt minden egyes látogatás alkalmával a célfekélyt digitális fényképes planimetriával megmérik, a vezető kutató felméri a seb minőségi jellemzőit, és a DIDP-t (vagy placebo tapaszt) helyezik el elsődleges sebkötözőként. Az alany minden látogatás alkalmával egy napi naplót is kap/áttekint, hogy dokumentálja a fájdalmat, a gyógyszer-megfelelőséget és a fájdalomcsillapítók használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 60 alanyt vesznek fel, így akár 48 SCD-ben és bőrfekélyben szenvedő férfi vagy nő is részt vehet ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

Egy 3 alanyból álló őrscsoportot beírnak, és a biztonság szempontjából értékelik (amíg még vak). A fennmaradó alanyok 2:1 arányban kerülnek felvételre, aktív:placebo.

Azok az alanyok, akik átmennek a szűrésen, belépnek a Standard of Care (SOC) befutási időszakába. Ezalatt a fekélyeket digitális planimetria és a fekély minőségi jellemzői alapján értékelik, hogy ellenőrizzék a gyógyulást. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek a befutási időszak végén, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és belépnek a 12 hetes kezelési időszakba.

A DIDP-t (vagy placebót) naponta cserélik otthon. Az alany hozzávetőlegesen hetente látogat el a klinikára tanulmányi értékelések céljából, beleértve a képalkotó és planimetriás sebméréseket, valamint a minőségi sebértékelést. A klinikai laboratóriumi mintákat a kezelés kezdetén, a 4., 8. és 12. kezelési héten, vagy ha korábban, a vizsgálat végén (EOS) veszik. Ezekben az időpontokban vérmintát is vesznek a PK-vizsgálathoz. Ezen kezelési időszak alatt, ha a seb bármikor elérte a 100%-os gyógyulás kritériumát, az alany azonnal átmegy a 4 hetes követési időszakba.

Az utánkövetési időszak alatt az alany 1 hetes időközönként érkezik a klinikára. Ezeken a látogatásokon a seb területét továbbra is védőkötéssel védjük. A klinikai laboratóriumi mintákat a megszüntető látogatás alkalmával gyűjtik.

A fekélyes fájdalmat az alany naponta értékeli, és naplóba rögzíti, a fájdalomcsillapító használatáról szóló feljegyzéssel együtt. A vizsgálati személyzet minden egyes látogatás alkalmával segítséget nyújt az alanyoknak a fekélyfájdalom általános pontszámának meghatározásában a hétre vonatkozóan.

Az életminőség értékelését az alapállapotban az adagolás előtt és a kezelés végén végezzük el.

A biztonságosságot a deferoxamin (DFO) terápia ismert nemkívánatos eredményei alapján értékelik. A bőrt megvizsgálják a kiütés és a bőrirritáció kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év felett
  2. Sarlósejtes betegséggel diagnosztizáltak (SS, SC, Sß-thalassemia, SD, SOArab)
  3. Bőrfekély a Texasi Egyetem 1A vagy 2A fokozatú sebosztályozási rendszerével (= Wagner 1. vagy 2. osztály, fertőzés vagy ischaemia nélkül)
  4. Fekély az alsó lábszáron, a bokán vagy a lábfejen
  5. A hely érrendszeri állapotát értékelték és megfelelőnek ítélték a gyógyuláshoz (a 4.2. szakasz szerint)
  6. A fekély ≥ 14 napja, de nem több mint 6 hónapja a szűrés időpontjában
  7. Fekély 2,0–45,0 cm2 és < 6,0 cm átmérőjű a legszélesebb ponton a debridement után, a randomizálás előtt.
  8. A fekély < 25%-kal gyógyult a 4. vizit randomizálását megelőző SOC bejáratási időszakban.
  9. Az alany hajlandó elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni (a 4.2. szakasz szerint) a próba alatt és azt követően egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés/gennyesség a fekély helyén, a vizsgáló klinikai megítélése alapján
  2. Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló osteomyelitis a fekély helyén vagy annak közelében
  3. Szérum albumin < 2,0 g/dl
  4. Kezelés szisztémás DFO-val a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
  5. Szérum ferritin > 1000 ng/ml
  6. Azok az alanyok, akiknek vaskelátképző terápiára (szisztémás deferoxamin, deferasirox vagy deferipron) van szükségük vagy várhatóan szükségük lesz a vizsgálat időtartamára.
  7. Dialízis alatt álló vagy nefrotikus szindrómára utaló alanyok.
  8. Ismert vérzési vagy véralvadási rendellenesség, amely szükség esetén kizárja a sebészeti eltávolítást.
  9. Az alanynak súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenessége van, például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő- vagy tüdőbetegség (a vizsgáló belátása szerint).
  10. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében
  11. Korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo Patch
Kísérleti: Aktív
Deferoxamin (DFO) intradermális adagoló tapasz (DIDP), 45 mg DFO naponta, legfeljebb 12 hétig
Drog: Deferoxamin termék
Deferoxamin intradermális adagoló tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság / Tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hét
A DIDP szisztémás és lokális nemkívánatos eseményeinek előfordulása a nem gyógyuló bőr lábszárfekélyeknél. A fizikális vizsgálatokkal, klinikai laboratóriumi, bőr- és egyéb fiziológiai értékelésekkel mért, kezeléssel kapcsolatos alapjellemzők változásai.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebzáródás mértéke
Időkeret: 12 hét
A sebzáródás százalékos aránya
12 hét
Részleges sebzáródás előfordulása
Időkeret: 12 hét
80%-os záródás előfordulása
12 hét
Teljes sebzáródási gyakoriság
Időkeret: 12 hét
100%-os bezárás előfordulása
12 hét
Sebzárási arány
Időkeret: 12 hét
megközelítési sebesség
12 hét
Fekély kiújulása
Időkeret: 4 hetes követési bejegyzés
Előfordulása
4 hetes követési bejegyzés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekélyfájdalom: Numeric Pain Rating Scale
Időkeret: 12 hét
Numerikus fájdalomértékelési skála (McCaffery et al, 1989) Skála: 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom)
12 hét
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 12 hét
Napló: Az opioid fájdalomcsillapítók használata morfin mg-ekvivalensre (MME) átszámítva. A nem szteroid használat leíró jellegű.
12 hét
QOL: Egészséggel kapcsolatos QOL krónikus sebekben
Időkeret: 12 hét
Seb QOL: Egészséggel kapcsolatos QOL krónikus sebekben (Augustin et el, 2014; Blome et al, 2014) Választartomány: "egyáltalán nem" - "nagyon"
12 hét
Farmakokinetika (vér)
Időkeret: 12 hét
Deferoxamin / Placebo Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
12 hét
Farmakokinetika (vér)
Időkeret: 12 hét
Deferoxamin/placebo A plazma csúcskoncentrációjának ideje (Tmax)
12 hét
Farmakokinetika (vér)
Időkeret: 8 óra
Deferoxamin / Placebo Plazmakoncentráció 8 órán keresztül
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TauTona Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel