Первая клиническая оценка SN132D на людях у пациентов с раком молочной железы и поджелудочной железы (SPAGOPIX-01)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, включая готовность провести 3 исследования МРТ (каждое по 30 минут) в течение одного дня
2. Гистологический или цитологический диагноз рака молочной железы > 5 мм (cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx) или установленный или подозреваемый рак поджелудочной железы с поражением печени с доступной или плановой МРТ поджелудочной железы с контрастированием гадолинием
3. Минимум 3 недели между биопсией центральной иглы и запланированной МРТ перед введением дозы. Тонкоигольная аспирация разрешена в любое время до МРТ.
4. Женщина и возраст не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге

6. Адекватная функция почек и печени: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 (определяется по пересмотренному уравнению Лунда-Мальме для оценки СКФ), билирубин <1 x верхняя граница нормы (ВГН; (у субъектов с метастазами в печень <5 x ВГН)), креатинин <1 x ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (ALAT) < 1 x ULN.

   ВГН билирубина: 25 мкмоль/л, ВГН креатинина: 90 мкмоль/л, ВГН АСАТ: 0,60 мккат/л и ВГН АЛАТ: 0,75 мккат/л) во время скринингового визита.

7. Женщины детородного возраста* должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции** или воздержание во время исследования и в течение 30 дней после введения ИЛП.

8. Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,3x109/л и количество тромбоцитов ≥100x109/л.

   • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или 2) не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. месяцев подряд).

     • Эффективная контрацепция определяется как методы контрацепции с частотой неэффективности < 1% для предотвращения беременности (комбинированная [содержащая эстроген и прогестаген] гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, интравагинальная, трансдермальная], гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции. овуляции [перорально, инъекционно, имплантируемо], внутриматочной спирали [ВМС] или внутриматочной системы, высвобождающей гормон [ВМС]).

Критерий исключения:

1. Пациентки женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
2. Состояния, противопоказанные МРТ, включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 при скрининге клаустрофобии, металлические имплантаты или внутренние электрические устройства (например, кохлеарный имплантат, стимулятор нервов, кардиостимулятор желудка, стимулятор мочевого пузыря, кардиостимулятор, дефибриллятор, искусственные клапаны сердца, клипсы для аневризмы и т. д.), а также перманентный макияж или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут угрожать безопасности пациента или мешать измерениям изображений. Исследователю рекомендуется обратиться в клинику МРТ за консультацией о том, какие имплантаты, татуировки и т. д. могут быть неподходящими.
3. Другие злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы и поджелудочной железы, в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ или резекции доброкачественных полипов толстой кишки.
4. Умеренная или тяжелая гипертензия по оценке исследователя.
5. История значительных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, серьезные сердечные аритмии. История стенокардии в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Клинически диагностированная непроходимость желчных протоков по оценке исследователя.
7. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в покое во время скрининга по оценке исследователя.
8. Аномалии, обнаруженные во время обследования при скрининге и госпитализации, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
9. Активная инфекция, требующая системного лечения в течение одной недели до введения препарата.
10. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
11. Сероположительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС).
12. Любое употребление алкоголя в течение 24 часов после поступления в клинику.
13. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство крови или соответствующая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Использование исследуемого агента в течение четырех недель до визита 1 или планирование начала лечения исследуемым агентом во время исследования.