Az SN132D első humán klinikai értékelése emlő- és hasnyálmirigyrákos betegeknél (SPAGOPIX-01)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely magában foglalja egy napon belül 3 MRI-vizsgálat elvégzését (mindegyik 30 perc).
2. 5 mm-nél nagyobb emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa (cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx) vagy ismert vagy feltételezett hasnyálmirigyrák májérintettséggel, rendelkezésre álló vagy tervezett gadolíniummal javított hasnyálmirigy MRI-vel
3. Legalább 3 hét a magtű biopszia és a tervezett adagolás előtti MRI között. A finom tű aspiráció az MRI előtt bármikor megengedett.
4. Nő és legalább 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig a szűréskor

6. Megfelelő vese- és májfunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 (a felülvizsgált Lund-Malmö GFR becslési egyenlet alapján meghatározva), bilirubin <1 x a normál felső határa (ULN; (májáttétekkel rendelkező betegeknél <5 x ULN)), kreatinin <1 x ULN, aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) < 1 x ULN.

   Bilirubin ULN: 25 µmol/L, kreatinin ULN: 90 µmol/L, ASAT ULN: 0,60 µkat/L és ALAT ULN: 0,75 µkat/L) a szűrővizsgálaton.

7. A fogamzóképes korú nőknek* bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlás** használatába, vagy absztinenciát kell gyakorolniuk a vizsgálat során és az IMP beadása után 30 napig.

8. Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥90 g/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,3x109 /L és trombocitaszám ≥ 100 x 109 /L.

   • Fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az elmúlt 24 évben bármikor volt menstruációja) egymást követő hónapok).

     • Hatékony fogamzásgátlás alatt olyan fogamzásgátló módszereket értünk, amelyek 1%-nál kisebb arányban akadályozzák meg a terhesség megelőzését (kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás a ovuláció [orális, injekciózható, beültethető], intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]).

Kizárási kritériumok:

1. Női betegek, akik terhesek vagy éppen szoptatnak.
2. Az MRI-vizsgálatot ellenjavallt állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 klausztrofóbia szűrése során, fém implantátumok vagy belső elektromos eszközök (pl. cochleáris implantátum, idegstimulátor, gyomorritmus-szabályozó, hólyagstimulátor, pacemaker, defibrillátor, műbillentyűk a szívben, aneurizma klipek stb.), valamint tartós smink vagy tetoválás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy zavarhatja a képalkotó méréseket. Javasoljuk, hogy a vizsgáló vegye fel a kapcsolatot az MR-klinikával, hogy tanácsot adjon arról, hogy mely implantátumok, tetoválások stb. alkalmatlanok lehetnek.
3. Az emlő- és hasnyálmirigyrákon kívüli egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását vagy a reszekált jóindulatú vastagbélpolipokat.
4. A vizsgáló megítélése szerint közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás.
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, stroke, súlyos szívritmuszavarok anamnézisében. Angina anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
6. Klinikailag diagnosztizált epeúti elzáródás a vizsgáló megítélése szerint.
7. Megnyúlt QTcF (>450 ms), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi elektrokardiogramban (EKG) a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
8. A szűrés és a felvétel során a vizsgálat során észlelt rendellenességek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethetik, vagy befolyásolhatják az eredményeket vagy a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.
9. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel a szer beadása előtt egy héten belül.
10. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
11. Szeropozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagaira.
12. Bármilyen alkoholfogyasztás a klinikára érkezést követő 24 órán belül.
13. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy bármilyen véradás vagy ennek megfelelő vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Vizsgálati szer használata az 1. látogatás előtti négy héten belül, vagy a vizsgálat során vizsgálati szerrel történő kezelés megkezdését tervezi.