유방암 및 췌장암 환자에서 SN132D의 인간 최초 임상 평가 (SPAGOPIX-01)

포함 기준:

1. 하루에 3번의 MRI 조사(각각 30분)를 수행할 의향이 포함된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 유방암 > 5mm(cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx)의 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 이용 가능하거나 예정된 췌장의 가돌리늄 강화 MRI와 함께 간 침범이 있는 알려진 또는 의심되는 췌장암
3. 코어 바늘 생검과 계획된 투여 전 MRI 사이에 최소 3주가 걸립니다. 미세 바늘 흡인은 MRI 전에 언제든지 허용됩니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 여성 및 18세 이상.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1 스크리닝 시

6. 적절한 신장 및 간 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m2(개정된 Lund-Malmö GFR 추정 방정식으로 결정), 빌리루빈 <1 x 정상 상한(ULN; (간 전이가 있는 피험자에서 <5 x ULN)), 크레아티닌 <1 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) < 1 x ULN.

   스크리닝 방문 시 빌리루빈 ULN: 25µmol/L, 크레아티닌 ULN: 90µmol/L, ASAT ULN: 0.60µkat/L 및 ALAT ULN: 0.75µkat/L).

7. 가임 여성*은 효과적인 피임** 사용에 동의하거나 연구 기간 동안 및 IMP 투여 후 30일 동안 금욕을 실천해야 합니다.

8. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.3x109 /L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L.

   • 가임 여성은 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던(즉, 이전 24개월 동안 월경을 한 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성입니다. 연속 개월).

     • 효과적인 피임법은 임신 예방 실패율이 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다([에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 임신 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임) 배란[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS]).

제외 기준:

1. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 환자.
2. 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 내부 전기 장치(예: 인공 와우 이식, 신경 자극기, 위 박동 조율기, 방광 자극기, 박동 조율기, 제세동기, 심장의 인공 판막, 동맥류 클립 등) 및 영구 화장 또는 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 영상 측정을 방해할 수 있는 문신. 연구자는 어떤 임플란트, 문신 등이 부적합할 수 있는지에 대한 조언을 위해 MR 클리닉에 연락하는 것이 좋습니다.
3. 기저 세포 암종 또는 절제된 양성 결장 폴립의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내에 유방암 및 췌장암 이외의 기타 악성 종양.
4. 연구자가 판단한 중등도 내지 중증 고혈압.
5. 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심각한 심장 부정맥과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력. 스크리닝 전 6개월 이내에 협심증 병력.
6. 조사관이 판단한 임상적으로 진단된 담관 폐쇄.
7. 연장된 QTcF(>450ms), 심부정맥 또는 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 안정시 심전도(ECG)의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
8. 스크리닝 및 입원 시 검사 중에 발견된 이상으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 제제 투여 전 1주 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 감염.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청양성.
12. 클리닉에 입원한 후 24시간 이내에 알코올을 섭취한 경우.
13. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈 또는 이에 상응하는 실혈.
14. 방문 1 전 4주 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 동안 연구용 제제로 치료를 시작할 계획입니다.