乳がんおよび膵臓がん患者におけるSN132Dのヒト初の臨床評価 (SPAGOPIX-01)

包含基準:

1. -1日に3回のMRI検査（各30分）を行う意思を含む署名済みのインフォームドコンセント
2. -乳癌の組織学的または細胞学的診断> 5 mm（cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx）または肝臓の関与を伴う既知または疑われる膵臓癌 利用可能または予定されている膵臓のガドリニウム造影MRI
3. -コア針生検と計画された投与前MRIの間に少なくとも3週間。 MRIの前にはいつでも細針吸引が可能です。
4. -インフォームドコンセントに署名するときの女性および少なくとも18歳。
5. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1

6. -適切な腎機能と肝機能：推定糸球体濾過率（eGFR）≥50 mL / min / 1.73 m2 (改訂された Lund-Malmö GFR 推定方程式によって決定)、ビリルビン <1 x 正常上限 (ULN; (肝転移 < 5 x ULN の被験者))、クレアチニン <1 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 1 x ULN。

   ビリルビン ULN: 25 µmol/L、クレアチニン ULN: 90 µmol/L、ASAT ULN: 0.60 µkat/L および ALAT ULN: 0.75 µkat/L) スクリーニング訪問時。

7. 妊娠の可能性がある*女性は、効果的な避妊**の使用に同意するか、研究中およびIMP投与後30日間禁欲を実践する必要があります。

8. 十分な血液機能：ヘモグロビン≧90 g/L、絶対好中球数（ANC）≧1.3x109 /L、血小板数≧100 x 109 /L。

   • 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月連続して閉経後自然に経過していない (つまり、前の 24 か月のいずれかの時点で月経があった)連続した月）。

     • 効果的な避妊とは、妊娠を防ぐための失敗率が 1% 未満の避妊方法と定義されます (併用 [エストロゲンとプロゲストーゲンを含む] 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 [経口、膣内、経皮]、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊に関連する排卵 [経口、注射可能、埋め込み可能]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS])。

除外基準:

1. 妊娠中または現在授乳中の女性患者。
2. -閉所恐怖症のスクリーニングでのボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2を含むがこれらに限定されないMRIを禁忌とする条件、金属インプラントまたは内部電気機器（例：人工内耳、神経刺激装置、胃ペースメーカー、膀胱刺激装置、ペースメーカー、除細動器、心臓の人工弁、動脈瘤クリップなど)、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、画像測定を妨げたりする可能性のあるアートメイクや入れ墨。 治験責任医師は、MR クリニックに連絡して、どのインプラント、タトゥーなどが不適切であるかについてアドバイスを受けることをお勧めします。
3. -過去5年以内の乳癌および膵臓癌以外の悪性腫瘍。 ただし、基底細胞癌の in situ 除去または切除された良性結腸ポリープは例外です。
4. -治験責任医師が判断した中等度から重度の高血圧。
5. -心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、重篤な不整脈などの重大な心血管疾患の病歴。 -スクリーニング前6か月以内の狭心症の病歴。
6. -治験責任医師が判断した臨床的に診断された胆管閉塞。
7. -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時心電図（ECG）の臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した。
8. -スクリーニングおよび入院時の検査中に検出された異常。治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらすか、結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
9. -エージェント投与前の1週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症。
10. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体に対する血清陽性。
12. -クリニックへの入場後24時間以内のアルコールの使用。
13. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニングの3か月前の献血または対応する失血。
14. -訪問1の4週間前までの治験薬の使用、または治験中に治験薬による治療を開始する計画。