Primera evaluación clínica en humanos de SN132D en pacientes con cáncer de mama y de páncreas (SPAGOPIX-01)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado que incluye la voluntad de realizar 3 investigaciones de resonancia magnética (30 minutos cada una) en un día
2. Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama > 5 mm (cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx) o cáncer de páncreas conocido o sospechado con afectación hepática con resonancia magnética realzada con gadolinio disponible o programada del páncreas
3. Al menos 3 semanas entre la biopsia con aguja gruesa y la resonancia magnética previa a la dosis planificada. Se permite la aspiración con aguja fina en cualquier momento antes de la RM.
4. Sexo femenino y mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en la selección

6. Función renal y hepática adecuada: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (determinado por la ecuación de estimación de la TFG de Lund-Malmö revisada), bilirrubina <1 x límite superior normal (ULN; (en sujetos con metástasis hepáticas <5 x ULN)), creatinina <1 x ULN, aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) < 1 x LSN.

   Bilirrubina ULN: 25 µmol/L, creatinina ULN: 90 µmol/L, ASAT ULN: 0,60 µkat/L y ALAT ULN: 0,75 µkat/L) en la visita de selección.

7. Las mujeres en edad fértil* deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos** o practicar la abstinencia durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del IMP.

8. Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,3x109/L y recuento de plaquetas ≥100 x 109/L.

   • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores). meses consecutivos).

     • La anticoncepción eficaz se define como métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1% para prevenir el embarazo (anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [IUS]).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas o que actualmente están amamantando.
2. Afecciones que contraindiquen la resonancia magnética, incluidas, entre otras, índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 en el examen de detección claustrofobia, implantes metálicos o dispositivos eléctricos internos (p. ej., implante coclear, estimulador nervioso, marcapasos gástrico, estimulador de vejiga, marcapasos, desfibrilador, válvulas artificiales en el corazón, clips para aneurismas, etc.), y maquillaje permanente o tatuajes que, en opinión del Investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con las mediciones de imágenes. Se anima al investigador a ponerse en contacto con la clínica de RM para obtener asesoramiento sobre qué implantes, tatuajes, etc. pueden ser inadecuados.
3. Otras neoplasias malignas que no sean cáncer de mama y páncreas en los últimos 5 años, con la excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales o pólipos colónicos benignos resecados.
4. Hipertensión moderada a grave según lo juzgado por el investigador.
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas graves. Antecedentes de angina en los 6 meses anteriores a la selección.
6. Obstrucción clínicamente diagnosticada del conducto biliar a juicio del investigador.
7. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
8. Anomalías detectadas durante el examen en la selección y el ingreso que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
9. Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de una semana antes de la administración del agente.
10. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
11. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
12. Cualquier uso de alcohol dentro de las 24 horas de la admisión a la clínica.
13. Donación de plasma dentro de 1 mes de la selección o cualquier donación de sangre o pérdida de sangre correspondiente durante los 3 meses anteriores a la selección.
14. Uso de un agente en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita 1 o planes para iniciar el tratamiento con un agente en investigación durante el estudio.