Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противовоспалительных свойств каннабиса и их связь с чувствительностью к инсулину (SONIC)

14 июля 2026 г. обновлено: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
В этом исследовании проверяется влияние уровня каннабиноидов в крови на воспаление и чувствительность к инсулину как остро, так и хронически у людей с разным весом. С этой целью в исследовании используются два наблюдательных плана: 1) исследование острых эффектов у периодически употребляющих каннабис и 2) исследование, в котором нынешние потребители каннабиса будут выбирать один из трех сортов каннабиса в течение четырех недель и сравниваться с соответствующей контрольной группой. которые не используют каннабис для изучения хронических эффектов. В обоих исследованиях будут измеряться уровни ТГК и КБД в крови, биомаркеры воспаления и резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек, более 30 миллионов человек в США больны диабетом, а чуть более 84 миллионов человек имеют преддиабет. В то же время 30 штатов и округ Колумбия легализовали каннабис для медицинского и/или рекреационного использования, и за последнее десятилетие употребление каннабиса среди взрослых увеличилось более чем вдвое.

Общественное мнение и некоторые научные данные свидетельствуют о том, что каннабис вызывает острое переедание, вызывая опасения, что общественное и юридическое признание употребления каннабиса усугубит эпидемию ожирения в Соединенных Штатах, где в настоящее время более двух третей взрослого населения США (68,8%). избыточный вес или ожирение. Как это ни парадоксально, перекрестные данные демонстрируют связь между хроническим употреблением каннабиса и более низким индексом массы тела (ИМТ), распространенностью ожирения, резистентностью к инсулину, окружностью талии и фактическими показателями диабета 2 типа, несмотря на данные, подтверждающие резкое повышение потребления калорий.

В этом исследовании изучается влияние уровня каннабиноидов в крови на воспаление и чувствительность к инсулину как остро, так и хронически у людей с разным весом. С этой целью в исследовании используются два наблюдательных плана: 1) исследование острых эффектов у периодически употребляющих каннабис и 2) исследование, в котором нынешние потребители каннабиса будут выбирать один из трех сортов каннабиса в течение четырех недель и сравниваться с соответствующей контрольной группой. которые не используют каннабис для изучения хронических эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Потребители каннабиса в исследовании A должны были курить или использовать вейпы каннабиса по крайней мере один раз с 1 января 2014 года без каких-либо негативных последствий, но НЕ употребляли в течение последних трех месяцев.
  • Потребители каннабиса в исследовании B должны были регулярно (как минимум раз в неделю) употреблять в течение как минимум года.
  • Участники исследования B, не употребляющие каннабис, не могли употреблять каннабис в прошлом году.
  • Вес стабилен (колебания <5 фунтов за последние шесть месяцев)
  • Планирую остаться в районе Боулдер-Денвер на следующий месяц
  • Уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 55 мг/дл и меньше или равен 126 мг/дл
  • Потребители каннабиса в исследовании A должны подтвердить знание процедур(ы) курения или вейпинга каннабиса.

Критерий исключения:

  • Известное аутоиммунное заболевание
  • Отчет об употреблении других наркотиков (кокаин, опиаты, метамфетамин) за последние 90 дней или непройденный анализ мочи на любой из этих наркотиков
  • Ежедневный потребитель табака (сигареты, электронные сигареты, бездымные), учитывая влияние курения табака на функцию инсулина
  • Уровень алкоголя в крови выше 0 при скрининге
  • Текущее использование лекарств для снижения уровня глюкозы, иммуносупрессии или противовоспалительного действия.
  • Острая болезнь
  • Текущее использование психотропных препаратов
  • Текущий диагноз диабета
  • Злоупотребление алкоголем согласно тесту на расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDIT)
  • Самки не могут быть беременными или пытаются забеременеть
  • Самки не могут быть кормящими матерями
  • Сдали кровь за 8 недель до исследования или намеревались сдать кровь в течение 8 недель после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование А
Взрослые, сбалансированные по весовому спектру, которые хотя бы раз пробовали каннабис без негативной реакции, но не являются постоянными потребителями.
Другой: Исследование А: Одноразовое использование продукта из цветков каннабиса
Участникам предлагается приобрести и использовать один из трех сортов цветков каннабиса с разными уровнями ТГК и КБД: 1) КБД (~14% КБД/0% ТГК), 2) ТГК (~14% ТГК/0% КБД) или 3) ТГК+КБД (~7% ТГК/7% КБД).
Исследование Б
Выборка нынешних потребителей и не употребляющих каннабис, сбалансированная по весу, возрасту, полу, ИМТ и физической активности.
Другой: Исследование B: Употребление каннабиса вволю в течение четырех недель или отказ от употребления каннабиса.
Участники выбирают, использовать ли продукт из цветов каннабиса вволю в течение четырех недель или не употреблять каннабис в течение четырех недель. Участникам, решившим употреблять каннабис, предлагается приобрести и использовать один из трех сортов цветков каннабиса с разными уровнями ТГК и КБД: 1) КБД (~14% КБД/0% ТГК), 2) ТГК (~14% ТГК/0). % КБД) или 3) ТГК+КБД (~7% ТГК/7% КБД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Markers of Inflammation
Временное ограничение: Study A: Difference between cytokines at baseline and cytokines one week later after acute use of cannabis product. Study B: Change from baseline to four weeks
Change in Circulating Levels of Cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IFNG, and IL-4). Results are reported as a composite score of TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IFNG, and IL-4
Study A: Difference between cytokines at baseline and cytokines one week later after acute use of cannabis product. Study B: Change from baseline to four weeks
Change in Matsuda Index of Insulin Sensitivity
Временное ограничение: Study A: Baseline versus after acute use one week later of cannabis product. Study B: The two tests will be separated by four weeks

Calculation of Insulin Sensitivity using changes in fasting plasma glucose (FPG) and fasting plasma insulin (FPI).

Measurements are collected on venous blood samples at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion of 75 grams oral glucose during oral glucose tolerance test (OGTT). Values across the timepoints were combined to create a Matsuda Index score as follows: 10000/sqrt ((FPG X FPI) X (Mean OGTT glucose concentration X Mean OGTT insulin concentration)).

Higher scores mean higher sensitive to insulin and that your body more efficiently clears glucose from your bloodstream, thus higher scores are better.
Study A: Baseline versus after acute use one week later of cannabis product. Study B: The two tests will be separated by four weeks
Change in Plasma Glucose
Временное ограничение: Study A: Baseline versus one week later after acute use of cannabis product. Study B: The two tests will be separated by four weeks
Change in glucose over time after ingestion of 75 grams oral glucose measured during during oral glucose tolerance test (OGTT). Measurements are collected on venous blood samples at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes and averaged across these timepoints for a mean score.
Study A: Baseline versus one week later after acute use of cannabis product. Study B: The two tests will be separated by four weeks
Change in Plasma Insulin
Временное ограничение: Study A: Baseline versus one week later after acute use of cannabis product. Study B: Baseline versus four weeks later
Change in insulin over time after ingestion of 75 grams oral glucose measured during OGTT. Measurements are collected on venous blood samples at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes and averaged across these timepoints for a mean score.
Study A: Baseline versus one week later after acute use of cannabis product. Study B: Baseline versus four weeks later

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stanford Seven-Day Physical Activity Recall (PAR)
Временное ограничение: Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline
Interviewer administered assessment of number of minutes of moderate to vigorous physical activity over the previous seven days. Scores are reported as total minutes in the last week summed across moderate, hard, and very hard activity levels.
Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline
Sleep Quality
Временное ограничение: Study A: Baseline only Study B: Baseline to four weeks following baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index: Measurement of the quality and patterns of sleep from poor to good measuring seven domains (e.g., latency, duration, disturbances) over the last 2 weeks. Participants' scores are reported as a global score of the summed seven component scores together ranging from 0 to 21, where higher scores indicate worse sleep and a global score of 5 or above indicates poor sleep quality.
Study A: Baseline only Study B: Baseline to four weeks following baseline
Marijuana Consumption Questionnaire
Временное ограничение: Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Times per day of cannabis flower use from 0 to 6. Includes all participants in Study A and only cannabis users in Study B.
Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Marijuana Dependence Scale
Временное ограничение: Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
This is a self-report scale based on DSM-5 criteria to assess dependence and other problems related to the use of cannabis. Scores are reported as a sum across the 11 items with yes/no options, ranging from 0 to 11, with higher scores indicating more dependence symptoms. Includes all participants in Study A and only cannabis users in Study B.
Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Marijuana Withdrawal Checklist
Временное ограничение: Study A: Assessed at follow-up, one week following baseline. Study B: Assessed at follow-up, four weeks following baseline.
A 15-item scale used to collect information on withdrawal symptoms that participants may be experiencing due to the lack of use of marijuana. Options range from 0 (none) to 3 (severe) for each question and are summed to create a final score ranging from 0 to 45. Includes all participants in Study A and only cannabis users in Study B.
Study A: Assessed at follow-up, one week following baseline. Study B: Assessed at follow-up, four weeks following baseline.
The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Временное ограничение: Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Standardized assessment of the extent of alcohol use and problems related to alcohol use. Scores are summed and range from 0 to 40 with higher scores indicating more hazardous alcohol use.
Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Timeline Follow-Back of Substance Use
Временное ограничение: Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Calendar-based assessment of daily substance use for the 30 days prior to the baseline session for both studies. The average days of smoked cannabis use in the last 30 days are reported.
Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
SF-12 Health Survey
Временное ограничение: Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
The SF-12 Health Survey is a 12-item questionnaire used to assess general health and well-being and includes domains of physical functioning, role-physical, pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional and mental health. Only the mental component was analyzed. Scores are calculated using a weighted algorithm with scores ranging from 0 to 100; scores greater than 50 meaning better than average health and scores worse than 50 meaning worse than average health.
Study A: Baseline only. Study B: Baseline and four weeks following baseline
Nutrition Data System for Research 24-Hour Dietary Recall
Временное ограничение: Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline
Interviewer administered recall measure developed by the University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC), that facilitates the standardized collection of 24-hour dietary recall data. Healthy Eating Index (HEI) total scores are reported for each participant, which is a measure of healthy eating on a scale of 0 (poor eating) to 100 (very healthy eating). Scores above 80 indicate a good diet, and scores below 80 indicate a diet in need of improvement.
Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline
Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Временное ограничение: Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline
Self-report measure of a single item comprising six descriptive categories ranging from inactive (1) to very active (6).
Study A: Baseline and one week following baseline Study B: Baseline and four weeks following baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Daily Online Survey of Alcohol Use
Временное ограничение: Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily surveys sent to Study B participants during the four-week period between study visits querying alcohol use. This is reported as average number of drinks/day of alcohol use.
Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily Only Survey of Exercise
Временное ограничение: Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily surveys sent to Study B participants during the four-week period between study visits querying minutes of exercise. This is reported as average minutes/day on exercise days.
Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily Only Survey of Fruit/Vegetable Consumption
Временное ограничение: Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily surveys sent to Study B participants during the four-week period between study visits querying consumption of fruits and vegetables. This is reported as average servings/day on fruit/vegetable consumption days.
Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily Online Survey on Cannabis Use
Временное ограничение: Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit
Daily surveys sent to Study B participants during the four-week period between study visits querying amount of cannabis used. This is reported as average grams/cannabis use day.
Study B only: Daily for four weeks between baseline and second study visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Соавторы

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA050515 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться