Udforsk de antiinflammatoriske egenskaber ved cannabis og deres relevans for insulinfølsomhed (SONIC)
18. maj 2023 opdateret af: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Denne undersøgelse tester virkningerne af cannabinoidniveauer i blodet på inflammation og insulinfølsomhed både akut og kronisk hos individer på tværs af vægtspektret.
Til det formål anvender undersøgelsen to observationsdesigns: 1) En undersøgelse af akutte effekter med intermitterende cannabisbrugere og 2) En undersøgelse, hvor nuværende cannabisbrugere vil vælge en af tre cannabisstammer i fire uger og sammenlignes med en matchet kontrolgruppe som ikke bruger cannabis til at studere kroniske effekter.
Blodniveauer af THC og CBD, inflammatoriske biomarkører og insulinresistens vil blive målt i begge undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases har over 30 millioner mennesker i USA diabetes, og lidt over 84 millioner mennesker har præ-diabetes. Samtidig har 30 stater og District of Columbia legaliseret cannabis til medicinsk og/eller rekreativt brug, og i løbet af det sidste årti er cannabisbrug blandt voksne mere end fordoblet.
Offentlig opfattelse og nogle videnskabelige data tyder på, at cannabis forårsager akut overspisning, hvilket skaber bekymring for, at offentlig og juridisk accept af cannabisbrug vil forværre fedmeepidemien i USA, hvor mere end to tredjedele af amerikanske voksne (68,8 %) i øjeblikket er overvægtige eller fede. Paradoksalt nok viser tværsnitsdata sammenhænge mellem kronisk cannabisbrug og lavere kropsmasseindeks (BMI), forekomst af fedme, insulinresistens, taljeomkreds og faktiske rater af type 2-diabetes på trods af data, der understøtter højere kalorieindtag akut.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af cannabinoidniveauer i blodet på inflammation og insulinfølsomhed både akut og kronisk hos individer på tværs af vægtspektret. Til det formål anvender undersøgelsen to observationsdesigns: 1) En undersøgelse af akutte effekter med intermitterende cannabisbrugere og 2) En undersøgelse, hvor nuværende cannabisbrugere vil vælge en af tre cannabisstammer i fire uger og sammenlignes med en matchet kontrolgruppe som ikke bruger cannabis til at studere kroniske effekter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
214
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory Giordano, MS
- Telefonnummer: 303-492-9549
- E-mail: sonic.custudy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Rekruttering
- Center for Innovation and Creativity
-
Kontakt:
- Gregory Giordano, MS
- Telefonnummer: 303-492-9549
-
Ledende efterforsker:
- Angela Bryan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Cannabisbrugere i undersøgelse A skal have røget eller dampet cannabis mindst én gang siden 1. januar 2014 uden negative effekter, men IKKE brugt inden for de seneste tre måneder
- Cannabisbrugere i undersøgelse B skal have været en almindelig (mindst ugentlig) bruger i mindst et år
- Ikke-brugere i undersøgelse B kan ikke have brugt cannabis i det foregående år
- Vægt stabil (<5 pund udsving inden for de seneste seks måneder)
- Planlægger at blive i Boulder-Denver-området i den næste måned
- Fastende blodsukker større end eller lig med 55 mg/dl og mindre end eller lig med 126 mg/dl
- Cannabisbrugere i undersøgelse A skal godkende viden om procedurerne for rygning eller dampning af cannabis
Ekskluderingskriterier:
- Kendt autoimmun sygdom
- Indberetning af andet stofbrug (kokain, opiater, metamfetamin) inden for de seneste 90 dage eller mislykket urinscreening for nogen af disse stoffer
- Daglig tobaksbruger (cigaret, E-cigs, røgfri) i betragtning af tobaksrygningens indvirkning på insulinfunktionen
- Blodpromille højere end 0 ved screening
- Nuværende brug af medicin til glukosesænkende, immunsuppression eller anti-inflammation
- Akut sygdom
- Nuværende brug af psykotrope lægemidler
- Nuværende diagnose af diabetes
- Stærkt drikkeri som defineret af en alkoholforbrugsforstyrrelsestest (AUDIT)
- Kvinder kan ikke være gravide eller forsøge at blive gravide
- Kvinder kan ikke være ammende mødre
- Har doneret blod i de 8 uger før undersøgelsen eller har til hensigt at donere blod i de 8 uger efter undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelse A
Voksne balancerede på tværs af vægtspektret, som har prøvet cannabis mindst én gang uden negativ reaktion, men som ikke er regelmæssige brugere.
|
|
Studie B
Udvalg af aktuelle cannabisbrugere og ikke-brugere balanceret på tværs af vægtspektret, som matches på alder, køn, BMI og fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: Studie A: Forskel mellem cytokiner ved baseline og cytokiner en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: Skift fra baseline til fire uger
|
Ændring i cirkulerende niveauer af cytokiner (TNF-α, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, MCP-1)
|
Studie A: Forskel mellem cytokiner ved baseline og cytokiner en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: Skift fra baseline til fire uger
|
|
Ændring i Matsuda-indekset for insulinfølsomhed
Tidsramme: Studie A: Baseline versus efter akut brug en uge senere af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
Beregning af insulinfølsomhed ved hjælp af ændringer i fastende plasmaglukose (FPG) og fastende plasmainsulin (FPI). Målinger opsamles på venøse blodprøver 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 gram oral glucose under oral glucosetolerancetest (OGTT) Matsuda-indekset beregnes som følger: 10000/sqrt ((FPG X FPI) X (Middel OGTT-glukosekoncentration X Gennemsnitlig OGTT-insulinkoncentration)) |
Studie A: Baseline versus efter akut brug en uge senere af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
|
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Studie A: Baseline versus en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
Ændring i glucose over tid efter indtagelse af 75 gram oral glucose målt under oral glucosetolerancetest (OGTT).
Målinger opsamles på venøse blodprøver efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Studie A: Baseline versus en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
|
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Studie A: Baseline versus en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
Ændring i insulin over tid efter indtagelse af 75 gram oral glucose målt under OGTT.
Målinger opsamles på venøse blodprøver efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Studie A: Baseline versus en uge senere efter akut brug af cannabisprodukt. Undersøgelse B: De to tests vil blive adskilt med fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford syv dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Intervieweren administrerede en vurdering af antallet af minutter med mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af de foregående syv dage.
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studie A: Baseline til en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline til fire uger efter baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: Måling af søvnkvaliteten og -mønstrene fra dårlig til god ved at måle syv domæner (f.eks. latens, varighed, forstyrrelser) i løbet af de sidste 2 uger.
|
Studie A: Baseline til en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline til fire uger efter baseline
|
|
Spørgeskema om forbrug af marihuana
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Hyppighed og mængde af cannabisbrug, alder ved første brug, peer-brug, oplevet risiko ved cannabis og opfattet tilgængelighed af cannabis
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Marihuana-afhængighedsskala
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Baseret på DSM V-kriterier, der blev konverteret til en selvrapportering for at vurdere afhængighed og andre problemer relateret til brugen af cannabis
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Marihuana-tilbagetrækningstjekliste
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
En skala med 15 punkter, der bruges til at indsamle oplysninger om abstinenssymptomer, deltagere kan opleve på grund af manglende brug af marihuana
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Test for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Standardiseret vurdering af omfanget af alkoholforbrug og problemer relateret til alkoholbrug
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Tidslinje opfølgning af stofbrug
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Kalenderbaseret vurdering af daglig stofbrug i de 30 dage forud for basissessionen kun for begge undersøgelser
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
SF-12 Health Survey er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generel sundhed og velvære og omfatter områder af fysisk funktion, rolle-fysisk, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Ernæringsdatasystem til forskning 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Interviewer administreret tilbagekaldelsesforanstaltning udviklet af University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC), der letter den standardiserede indsamling af 24-timers kosttilbagekaldelsesdata
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
|
Stanford Fritidsaktivitet Kategorisk vare (L-Cat)
Tidsramme: Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Selvrapporteringsmåling af et enkelt element, der omfatter seks beskrivende kategorier, der spænder fra inaktivt til meget aktivt
|
Studie A: Baseline og en uge efter baseline Undersøgelse B: Baseline og fire uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig online undersøgelse af cannabisbrug, alkoholbrug, motion og kost
Tidsramme: Kun undersøgelse B: Dagligt i fire uger mellem baseline og andet studiebesøg
|
Daglige undersøgelser sendt til undersøgelse B-deltagere i løbet af fire ugers periode mellem studiebesøg med forespørgsler om cannabisbrug, alkoholbrug, minutters motion og indtagelse af frugt og grøntsager
|
Kun undersøgelse B: Dagligt i fire uger mellem baseline og andet studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA050515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .