A kannabisz gyulladáscsökkentő tulajdonságainak és inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának feltárása (SONIC)
2023. május 18. frissítette: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Ez a tanulmány a vér kannabinoidszintjének a gyulladásra és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatását vizsgálja, mind akutan, mind krónikusan a testtömeg-spektrumon belül.
Ebből a célból a tanulmány két megfigyelési tervet alkalmaz: 1) Az akut hatások vizsgálata időszakos kannabiszfogyasztókkal és 2) egy tanulmány, amelyben a jelenlegi kannabiszhasználók négy hétig választanak egyet a három kannabisztörzs közül, és összehasonlítják őket egy megfelelő kontrollcsoporttal. akik nem használnak kannabiszt a krónikus hatások tanulmányozására.
Mindkét tanulmányban mérni fogják a THC és a CBD vérszintjét, a gyulladásos biomarkereket és az inzulinrezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases szerint az Egyesült Államokban több mint 30 millió embernek van cukorbetegsége, és valamivel több mint 84 millió embernek van diabétesz előtti állapota. Egyidejűleg 30 állam és a District of Columbia legalizálta a kannabisz orvosi és/vagy rekreációs célú felhasználását, és az elmúlt évtizedben a felnőttek körében a kannabiszhasználat több mint kétszeresére nőtt.
A közvélemény és egyes tudományos adatok azt sugallják, hogy a kannabisz akut túlevést okoz, ami aggodalomra ad okot, hogy a kannabiszhasználat nyilvános és jogi elfogadása súlyosbítja az elhízás járványt az Egyesült Államokban, ahol jelenleg az amerikai felnőttek több mint kétharmada (68,8%) él túlsúlyos vagy elhízott. Paradox módon a keresztmetszeti adatok összefüggést mutatnak a krónikus kannabiszhasználat és az alacsonyabb testtömeg-index (BMI), az elhízás előfordulása, az inzulinrezisztencia, a derékbőség és a 2-es típusú cukorbetegség tényleges aránya között, annak ellenére, hogy az adatok akutan a magasabb kalóriabevitelt támasztják alá.
Ez a tanulmány a vér kannabinoidszintjének a gyulladásra és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatásait vizsgálja akut és krónikus egyéneknél a testtömeg-spektrumon belül. Ebből a célból a tanulmány két megfigyelési tervet alkalmaz: 1) Az akut hatások vizsgálata időszakos kannabiszfogyasztókkal és 2) egy tanulmány, amelyben a jelenlegi kannabiszhasználók négy hétig választanak egyet a három kannabisztörzs közül, és összehasonlítják őket egy megfelelő kontrollcsoporttal. akik nem használnak kannabiszt a krónikus hatások tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
214
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Giordano, MS
- Telefonszám: 303-492-9549
- E-mail: sonic.custudy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Toborzás
- Center for Innovation and Creativity
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Giordano, MS
- Telefonszám: 303-492-9549
-
Kutatásvezető:
- Angela Bryan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az A vizsgálatban részt vevő kannabiszhasználóknak 2014. január 1-je óta legalább egyszer el kell szívniuk vagy elpárologtaniuk a kannabiszt, negatív hatások nélkül, de NEM használták az elmúlt három hónapban
- A B vizsgálatban részt vevő kannabiszhasználóknak rendszeres (legalább heti rendszerességű) fogyasztóknak kell lenniük legalább egy éve
- A B vizsgálatban nem használók nem használhattak kannabiszt az előző évben
- Súlystabil (<5 font ingadozás az elmúlt hat hónapban)
- Azt tervezi, hogy a következő hónapban Boulder-Denver körzetében marad
- 55 mg/dl vagy annál nagyobb és 126 mg/dl vagy annál kisebb éhgyomri vércukorszint
- Az A vizsgálatban részt vevő kannabiszhasználóknak jóvá kell hagyniuk a kannabisz dohányzására vagy gőzölésére vonatkozó eljárás(ok) ismeretét
Kizárási kritériumok:
- Ismert autoimmun betegség
- Jelentés egyéb kábítószer-használatról (kokain, opiátok, metamfetamin) az elmúlt 90 napban, vagy a vizeletszűrés sikertelensége ezen szerek bármelyikére
- Napi dohányzó (cigaretta, e-cigi, füstmentes) fogyasztó, tekintettel a dohányzás inzulinműködésre gyakorolt hatására
- A véralkoholszint 0-nál nagyobb a szűréskor
- Glukózcsökkentő, immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Akut betegség
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
- A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
- Az alkoholfogyasztási zavarok tesztje (AUDIT) által meghatározott erős alkoholfogyasztás
- A nőstények nem lehetnek terhesek vagy nem próbálhatnak teherbe esni
- A nőstények nem lehetnek szoptató anyák
- vért adott a vizsgálat előtti 8 hétben, vagy vért kíván adni a vizsgálatot követő 8 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmány A
Azok a felnőttek, akik egyensúlyban vannak a súlyspektrumon belül, akik legalább egyszer kipróbálták a kannabiszt, negatív reakció nélkül, de nem rendszeresen használnak.
|
|
B. tanulmány
Példa a jelenlegi kannabiszhasználókból és a nem használókból, akik egyensúlyban vannak a súlyspektrumon belül, akiket életkor, nem, BMI és fizikai aktivitás alapján egyeztettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: A vizsgálat: A kiindulási citokinek és a kannabisztermék akut használata után egy héttel későbbi citokinek közötti különbség. B vizsgálat: Változás az alapvonalról négy hétre
|
Változás a citokinek keringési szintjében (TNF-α, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, MCP-1)
|
A vizsgálat: A kiindulási citokinek és a kannabisztermék akut használata után egy héttel későbbi citokinek közötti különbség. B vizsgálat: Változás az alapvonalról négy hétre
|
|
Az inzulinérzékenységi index Matsuda változása
Időkeret: „A” vizsgálat: A kiindulási helyzet összehasonlítása a kannabisztermék egy héttel későbbi akut fogyasztásával. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
Az inzulinérzékenység kiszámítása az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és az éhomi plazma inzulin (FPI) változásai alapján. A méréseket vénás vérmintákból veszik 0, 30, 60, 90 és 120 perccel 75 gramm orális glükóz bevétele után az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. A Matsuda index kiszámítása a következőképpen történik: 10000/sqrt ((FPG X FPI) X (átlagos OGTT glükózkoncentráció X átlagos OGTT inzulinkoncentráció)) |
„A” vizsgálat: A kiindulási helyzet összehasonlítása a kannabisztermék egy héttel későbbi akut fogyasztásával. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
|
A plazma glükóz változása
Időkeret: „A” vizsgálat: Kiindulási helyzet a kannabisztermék akut használatát követő egy héttel későbbi összehasonlításban. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
A glükóz időbeli változása 75 gramm orális glükóz bevétele után, az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérve.
A méréseket vénás vérmintákon 0, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik.
|
„A” vizsgálat: Kiindulási helyzet a kannabisztermék akut használatát követő egy héttel későbbi összehasonlításban. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
|
A plazma inzulin változása
Időkeret: „A” vizsgálat: Kiindulási helyzet a kannabisztermék akut használatát követő egy héttel későbbi összehasonlításban. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
Az inzulin időbeli változása 75 gramm orális glükóz bevétele után az OGTT során mérve.
A méréseket vénás vérmintákon 0, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik.
|
„A” vizsgálat: Kiindulási helyzet a kannabisztermék akut használatát követő egy héttel későbbi összehasonlításban. B vizsgálat: A két tesztet négy hét választja el egymástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stanford Seven-Day Physical Activity Recall (PAR)
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
A kérdező értékelte az enyhe, közepes és erőteljes fizikai aktivitás perceinek számát az elmúlt hét napban.
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot a kiindulási érték után egy hétig B vizsgálat: kiindulási állapot az alapvonalat követő négy hétig
|
Pittsburgh alvásminőségi index: Az alvás minőségének és mintázatának mérése a rossztól a jóig, hét tartomány mérésével (pl. látencia, időtartam, zavarok) az elmúlt 2 hétben.
|
A vizsgálat: kiindulási állapot a kiindulási érték után egy hétig B vizsgálat: kiindulási állapot az alapvonalat követő négy hétig
|
|
Marihuánafogyasztási kérdőív
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
A kannabiszhasználat gyakorisága és mennyisége, az első használat kora, a kortárs használat, a kannabisz által okozott vélt kockázat és a kannabisz vélt elérhetősége
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Marihuána függőségi skála
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
A DSM V kritériumai alapján, amelyeket önjelentéssé alakítottunk át a függőség és a kannabisz használatával kapcsolatos egyéb problémák értékelésére.
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Marihuána visszavonási ellenőrzőlista
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
Egy 15 tételes skála, amellyel információkat gyűjtenek azokról az elvonási tünetekről, amelyeket a résztvevők a marihuána használatának hiánya miatt tapasztalhatnak.
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
Az alkoholfogyasztás mértékének és az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémák szabványosított felmérése
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Idővonal: Az anyaghasználat visszakövetése
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
A napi szerhasználat naptári értékelése a kiindulási munkamenetet megelőző 30 napban csak mindkét vizsgálat esetében
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló kérdőív, amely az általános egészségi állapot és jólét felmérésére szolgál, és magában foglalja a fizikai működés, a szerep-fizikai, a fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területeit.
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Táplálkozási adatrendszer a kutatáshoz 24 órás étrend-visszahívás
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
A Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központja (NCC) által kifejlesztett kérdező által alkalmazott visszahívási intézkedés, amely megkönnyíti a 24 órás táplálkozási visszahívási adatok szabványosított gyűjtését
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
|
Stanford szabadidős tevékenység kategorikus elem (L-Cat)
Időkeret: A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
Hat leíró kategóriát tartalmazó, az inaktívtól a nagyon aktívig terjedő, egyetlen elem önbevallási mérőszáma
|
A vizsgálat: kiindulási állapot és egy héttel a kiindulási érték után B vizsgálat: kiindulási állapot és négy héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi online felmérés a kannabiszhasználatról, alkoholfogyasztásról, testmozgásról és étrendről
Időkeret: Csak B vizsgálat: Naponta négy hétig az alapvonal és a második vizsgálati látogatás között
|
Napi felmérések, amelyeket a B vizsgálat résztvevőinek küldtek el a tanulmányi látogatások közötti négyhetes időszakban, és a kannabiszhasználatra, az alkoholfogyasztásra, a testedzés perceire, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztásra kérdeztek rá.
|
Csak B vizsgálat: Naponta négy hétig az alapvonal és a második vizsgálati látogatás között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA050515 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .