Explorer les propriétés anti-inflammatoires du cannabis et leur pertinence pour la sensibilité à l'insuline (SONIC)
18 mai 2023 mis à jour par: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cette étude teste les effets des niveaux de cannabinoïdes dans le sang sur l'inflammation et la sensibilité à l'insuline à la fois aiguës et chroniques chez des individus de tous les poids.
À cette fin, l'étude utilise deux modèles d'observation : 1) Une étude des effets aigus avec des consommateurs intermittents de cannabis et 2) Une étude dans laquelle les consommateurs actuels de cannabis sélectionneront l'une des trois souches de cannabis pendant quatre semaines et seront comparés à un groupe témoin apparié. qui n'utilisent pas de cannabis pour étudier les effets chroniques.
Les taux sanguins de THC et de CBD, les biomarqueurs inflammatoires et la résistance à l'insuline seront mesurés dans les deux études.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales, plus de 30 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de diabète et un peu plus de 84 millions de personnes sont atteintes de prédiabète. Parallèlement, 30 États et le District de Columbia ont légalisé le cannabis à des fins médicales et/ou récréatives et au cours de la dernière décennie, la consommation de cannabis chez les adultes a plus que doublé.
La perception du public et certaines données scientifiques suggèrent que le cannabis provoque une suralimentation aiguë, ce qui fait craindre que l'acceptation publique et légale de la consommation de cannabis n'aggrave l'épidémie d'obésité aux États-Unis, où plus des deux tiers des adultes américains (68,8 %) sont actuellement en surpoids ou obèses. Paradoxalement, les données transversales démontrent des associations entre la consommation chronique de cannabis et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur, la prévalence de l'obésité, la résistance à l'insuline, le tour de taille et les taux réels de diabète de type 2 malgré les données soutenant un apport calorique plus élevé de manière aiguë.
Cette étude examine les effets des niveaux de cannabinoïdes dans le sang sur l'inflammation et la sensibilité à l'insuline à la fois aiguës et chroniques chez les individus à travers le spectre de poids. À cette fin, l'étude utilise deux modèles d'observation : 1) Une étude des effets aigus avec des consommateurs intermittents de cannabis et 2) Une étude dans laquelle les consommateurs actuels de cannabis sélectionneront l'une des trois souches de cannabis pendant quatre semaines et seront comparés à un groupe témoin apparié. qui n'utilisent pas de cannabis pour étudier les effets chroniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Giordano, MS
- Numéro de téléphone: 303-492-9549
- E-mail: sonic.custudy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Center for Innovation and Creativity
-
Contact:
- Gregory Giordano, MS
- Numéro de téléphone: 303-492-9549
-
Chercheur principal:
- Angela Bryan, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les utilisateurs de cannabis dans l'étude A doivent avoir fumé ou vapoté du cannabis au moins une fois depuis le 1er janvier 2014 sans effets négatifs, mais NON consommés au cours des trois derniers mois
- Les utilisateurs de cannabis dans l'étude B doivent avoir été un utilisateur régulier (au moins hebdomadaire) pendant au moins un an
- Les non-utilisateurs de l'étude B ne peuvent pas avoir consommé de cannabis au cours de l'année précédente
- Poids stable (moins de fluctuation de 5 livres au cours des six derniers mois)
- Prévoit de rester dans la région de Boulder-Denver pour le mois prochain
- Glycémie à jeun supérieure ou égale à 55 mg/dl et inférieure ou égale à 126 mg/dl
- Les utilisateurs de cannabis dans l'étude A doivent approuver la connaissance de la ou des procédures pour fumer ou vapoter du cannabis
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune connue
- Rapport d'utilisation d'autres drogues (cocaïne, opiacés, méthamphétamine) au cours des 90 derniers jours ou échec du dépistage urinaire pour l'une de ces drogues
- Utilisateur quotidien de tabac (cigarette, E-cig, sans fumée), compte tenu de l'impact du tabagisme sur la fonction d'insuline
- Taux d'alcoolémie supérieur à 0 au moment du dépistage
- Utilisation actuelle de médicaments pour abaisser la glycémie, immunosuppression ou anti-inflammatoire
- Maladie aiguë
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- Diagnostic actuel du diabète
- Consommation excessive d'alcool telle que définie par un test de troubles de la consommation d'alcool (AUDIT)
- Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes
- Les femmes ne peuvent pas être mères allaitantes
- Avoir donné du sang dans les 8 semaines précédant l'étude ou avoir l'intention de donner du sang dans les 8 semaines suivant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Étude A
Adultes équilibrés sur tout le spectre du poids qui ont essayé le cannabis au moins une fois sans réaction négative mais qui ne sont pas des consommateurs réguliers.
|
|
Étude B
Échantillon d'utilisateurs et de non-utilisateurs actuels de cannabis équilibrés sur l'ensemble du spectre de poids qui sont appariés en fonction de l'âge, du sexe, de l'IMC et de l'activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs d'inflammation
Délai: Étude A : Différence entre les cytokines au départ et les cytokines une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Étude B : Passage de la ligne de base à quatre semaines
|
Modification des niveaux circulants de cytokines (TNF-α, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, MCP-1)
|
Étude A : Différence entre les cytokines au départ et les cytokines une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Étude B : Passage de la ligne de base à quatre semaines
|
|
Modification de l'indice Matsuda de sensibilité à l'insuline
Délai: Étude A : Base de référence versus après une utilisation aiguë une semaine plus tard d'un produit à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
Calcul de la sensibilité à l'insuline à l'aide des variations de la glycémie à jeun (FPG) et de l'insuline plasmatique à jeun (FPI). Les mesures sont recueillies sur des échantillons de sang veineux à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose par voie orale lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) L'indice de Matsuda est calculé comme suit : 10000/sqrt ((FPG X FPI) X (Concentration moyenne de glucose OGTT X Concentration moyenne d'insuline OGTT)) |
Étude A : Base de référence versus après une utilisation aiguë une semaine plus tard d'un produit à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
|
Modification de la glycémie plasmatique
Délai: Étude A : ligne de base par rapport à une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
Changement de glucose au fil du temps après l'ingestion de 75 grammes de glucose oral mesuré pendant le test de tolérance au glucose oral (OGTT).
Les mesures sont recueillies sur des échantillons de sang veineux à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
|
Étude A : ligne de base par rapport à une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
|
Modification de l'insuline plasmatique
Délai: Étude A : ligne de base par rapport à une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
Évolution de l'insuline dans le temps après ingestion de 75 grammes de glucose par voie orale mesurés pendant l'HGPO.
Les mesures sont recueillies sur des échantillons de sang veineux à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
|
Étude A : ligne de base par rapport à une semaine plus tard après une consommation aiguë de produits à base de cannabis. Etude B : Les deux tests seront séparés de quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rappel d'activité physique de sept jours de Stanford (PAR)
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
L'intervieweur a évalué le nombre de minutes d'activité physique légère, modérée et vigoureuse au cours des sept jours précédents.
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Étude A : de la consultation de référence à une semaine après la consultation de référence Étude B : de la consultation de référence à quatre semaines après la consultation de référence
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : mesure de la qualité et des schémas de sommeil de mauvais à bon mesurant sept domaines (par exemple, latence, durée, perturbations) au cours des 2 dernières semaines.
|
Étude A : de la consultation de référence à une semaine après la consultation de référence Étude B : de la consultation de référence à quatre semaines après la consultation de référence
|
|
Questionnaire sur la consommation de marijuana
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Fréquence et quantité de consommation de cannabis, âge de la première consommation, consommation par les pairs, risque perçu du cannabis et disponibilité perçue du cannabis
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Échelle de dépendance à la marijuana
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Basé sur les critères du DSM V qui ont été convertis en une auto-évaluation pour évaluer la dépendance et d'autres problèmes liés à la consommation de cannabis
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Liste de vérification du sevrage de la marijuana
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Une échelle de 15 éléments utilisée pour recueillir des informations sur les symptômes de sevrage que les participants peuvent ressentir en raison du manque de consommation de marijuana
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Évaluation standardisée de l'étendue de la consommation d'alcool et des problèmes liés à la consommation d'alcool
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Suivi chronologique de la consommation de substances
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Évaluation basée sur le calendrier de la consommation quotidienne de substances pendant les 30 jours précédant la séance de référence uniquement pour les deux études
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Enquête sur la santé SF-12
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer la santé et le bien-être en général et comprend les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur, de la santé générale, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale.
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Système de données nutritionnelles pour la recherche Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Mesure de rappel administrée par l'intervieweur développée par le Centre de coordination de la nutrition (NCC) de l'Université du Minnesota, qui facilite la collecte standardisée de données de rappel alimentaire sur 24 heures
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
|
Article catégoriel d'activité de loisirs de Stanford (L-Cat)
Délai: Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation d'un seul élément comprenant six catégories descriptives allant d'inactif à très actif
|
Étude A : ligne de base et une semaine après la ligne de base Étude B : ligne de base et quatre semaines après la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête quotidienne en ligne sur la consommation de cannabis, la consommation d'alcool, l'exercice et l'alimentation
Délai: Étude B uniquement : tous les jours pendant quatre semaines entre le début et la deuxième visite d'étude
|
Enquêtes quotidiennes envoyées aux participants à l'étude B pendant la période de quatre semaines entre les visites d'étude interrogeant la consommation de cannabis, la consommation d'alcool, les minutes d'exercice et la consommation de fruits et légumes
|
Étude B uniquement : tous les jours pendant quatre semaines entre le début et la deuxième visite d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA050515 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .