Zkoumání protizánětlivých vlastností konopí a jejich významu pro citlivost na inzulín (SONIC)
18. května 2023 aktualizováno: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Tato studie testuje účinky hladin kanabinoidů v krvi na zánět a citlivost na inzulín jak akutně, tak chronicky u jedinců napříč váhovým spektrem.
Za tímto účelem studie využívá dva typy pozorování: 1) Studie akutních účinků u intermitentních uživatelů konopí a 2) Studie, ve které si současní uživatelé konopí vyberou jeden ze tří kmenů konopí po dobu čtyř týdnů a jsou porovnáni se shodnou kontrolní skupinou. kteří nepoužívají konopí ke studiu chronických účinků.
V obou studiích budou měřeny krevní hladiny THC a CBD, zánětlivé biomarkery a inzulinová rezistence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Podle National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases má více než 30 milionů lidí v USA cukrovku a něco přes 84 milionů lidí má prediabetes. Souběžně 30 států a District of Columbia legalizovaly konopí pro lékařské a/nebo rekreační použití a za poslední desetiletí se užívání konopí mezi dospělými více než zdvojnásobilo.
Vnímání veřejnosti a některé vědecké údaje naznačují, že konopí způsobuje akutní přejídání, což vyvolává obavy, že veřejná a právní akceptace užívání konopí zhorší epidemii obezity ve Spojených státech, kde jsou v současnosti více než dvě třetiny dospělých v USA (68,8 %). nadváhou nebo obezitou. Průřezová data paradoxně prokazují souvislost mezi chronickým užíváním konopí a nižším indexem tělesné hmotnosti (BMI), prevalencí obezity, inzulinovou rezistencí, obvodem pasu a aktuálním výskytem diabetu 2. typu navzdory údajům, které akutně podporují vyšší kalorický příjem.
Tato studie zkoumá účinky hladin kanabinoidů v krvi na zánět a citlivost na inzulín jak akutně, tak chronicky u jedinců napříč váhovým spektrem. Za tímto účelem studie využívá dva typy pozorování: 1) Studie akutních účinků u intermitentních uživatelů konopí a 2) Studie, ve které si současní uživatelé konopí vyberou jeden ze tří kmenů konopí po dobu čtyř týdnů a jsou porovnáni se shodnou kontrolní skupinou. kteří nepoužívají konopí ke studiu chronických účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
214
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Giordano, MS
- Telefonní číslo: 303-492-9549
- E-mail: sonic.custudy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Center for Innovation and Creativity
-
Kontakt:
- Gregory Giordano, MS
- Telefonní číslo: 303-492-9549
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Bryan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Uživatelé konopí ve studii A museli kouřit nebo vapovat konopí alespoň jednou od 1. ledna 2014 bez negativních účinků, ale NEPOUŽITÍ v posledních třech měsících
- Uživatelé konopí ve studii B musí být pravidelným (alespoň týdenním) uživatelem po dobu alespoň jednoho roku
- Neuživatelé ve studii B nemohli v předchozím roce užívat žádné konopí
- Váha stabilní (kolísání < 5 liber za posledních šest měsíců)
- Plánuji zůstat v oblasti Boulder-Denver příští měsíc
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovna 55 mg/dl a nižší nebo rovna 126 mg/dl
- Uživatelé konopí ve studii A musí potvrdit znalost postupu (postupů) pro kouření nebo vapování konopí
Kritéria vyloučení:
- Známé autoimunitní onemocnění
- Hlášení užívání jiných drog (kokain, opiáty, metamfetamin) v posledních 90 dnech nebo neúspěšné vyšetření moči na některou z těchto drog
- Denní uživatel tabáku (cigarety, e-cigarety, bezdýmné) vzhledem k dopadu kouření tabáku na funkci inzulínu
- Hladina alkoholu v krvi vyšší než 0 při screeningu
- Současné užívání léků na snížení glukózy, imunosupresi nebo protizánětlivé léky
- Akutní onemocnění
- Současné užívání psychofarmak
- Současná diagnóza diabetu
- Těžké pití podle definice testu poruch užívání alkoholu (AUDIT)
- Samice nemohou být těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
- Ženy nemohou být kojícími matkami
- Darovali krev během 8 týdnů před studií nebo hodlají darovat krev během 8 týdnů po studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studie A
Dospělí vyvážení napříč váhovým spektrem, kteří alespoň jednou vyzkoušeli konopí bez negativní reakce, ale nejsou pravidelnými uživateli.
|
|
Studie B
Vzorek současných uživatelů a neuživatelů konopí vyvážený napříč váhovým spektrem, kteří odpovídají věku, pohlaví, BMI a fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětu
Časové okno: Studie A: Rozdíl mezi cytokiny na začátku a cytokiny o týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Změna z výchozí hodnoty na čtyři týdny
|
Změna cirkulujících hladin cytokinů (TNF-α, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, MCP-1)
|
Studie A: Rozdíl mezi cytokiny na začátku a cytokiny o týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Změna z výchozí hodnoty na čtyři týdny
|
|
Změna Matsudova indexu citlivosti na inzulín
Časové okno: Studie A: Výchozí stav versus po akutním užití konopného produktu o týden později. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
Výpočet citlivosti na inzulín pomocí změn plazmatické glukózy nalačno (FPG) a plazmatického inzulínu nalačno (FPI). Měření se shromažďují na vzorcích žilní krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po požití 75 gramů orální glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Matsuda Index se vypočítá následovně: 10000/sqrt ((FPG X FPI) X (střední koncentrace glukózy OGTT X střední koncentrace inzulínu OGTT)) |
Studie A: Výchozí stav versus po akutním užití konopného produktu o týden později. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Studie A: Výchozí stav versus jeden týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
Změna glukózy v průběhu času po požití 75 gramů perorální glukózy měřená během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Měření se odebírají na vzorcích žilní krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
|
Studie A: Výchozí stav versus jeden týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
|
Změna plazmatického inzulínu
Časové okno: Studie A: Výchozí stav versus jeden týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
Změna inzulinu v průběhu času po požití 75 gramů orální glukózy měřené během OGTT.
Měření se odebírají na vzorcích žilní krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
|
Studie A: Výchozí stav versus jeden týden později po akutním užití konopného produktu. Studie B: Tyto dva testy budou odděleny čtyřmi týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanfordská sedmidenní paměť fyzické aktivity (PAR)
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Tazatel provedl hodnocení počtu minut mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity za předchozích sedm dní.
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Studie A: Výchozí stav do jednoho týdne po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav do čtyř týdnů po výchozím stavu
|
Pittsburghský index kvality spánku: Měření kvality a vzorců spánku od špatného po dobrý měření sedmi domén (např. latence, trvání, poruchy) za poslední 2 týdny.
|
Studie A: Výchozí stav do jednoho týdne po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav do čtyř týdnů po výchozím stavu
|
|
Dotazník spotřeby marihuany
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Frekvence a množství užívání konopí, věk prvního užití, užívání mezi vrstevníky, vnímané riziko plynoucí z konopí a vnímaná dostupnost konopí
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Stupnice závislosti na marihuaně
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Na základě kritérií DSM V, která byla převedena na vlastní zprávu za účelem posouzení závislosti a dalších problémů souvisejících s užíváním konopí
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Kontrolní seznam pro stažení marihuany
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
15bodová škála používaná ke sběru informací o abstinenčních příznacích, které mohou účastníci pociťovat kvůli nedostatečnému užívání marihuany
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Standardizované hodnocení míry užívání alkoholu a problémů souvisejících s užíváním alkoholu
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Časová osa sledování užívání látky
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Hodnocení denního užívání látky na základě kalendáře po dobu 30 dnů před základní relací pouze pro obě studie
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
SF-12 Health Survey je dotazník o 12 položkách používaný k hodnocení celkového zdraví a pohody a zahrnuje oblasti fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Výživový datový systém pro výzkum 24-hodinová dieta přivolání
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Tazatelem administrované opatření pro stažení stravy vyvinuté Nutričním koordinačním centrem University of Minnesota (NCC), které usnadňuje standardizovaný sběr 24hodinových údajů o stažení stravy
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
|
Stanfordská kategorie volnočasových aktivit (L-Cat)
Časové okno: Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Vlastní hlášení jedné položky zahrnující šest popisných kategorií od neaktivních po velmi aktivní
|
Studie A: Výchozí stav a jeden týden po výchozím stavu Studie B: Výchozí stav a čtyři týdny po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní online průzkum užívání konopí, alkoholu, cvičení a stravy
Časové okno: Pouze studie B: Denně po dobu čtyř týdnů mezi výchozí a druhou studijní návštěvou
|
Denní průzkumy zaslané účastníkům studie B během čtyřtýdenního období mezi studijními návštěvami s dotazem na užívání konopí, alkohol, minuty cvičení a konzumaci ovoce a zeleniny
|
Pouze studie B: Denně po dobu čtyř týdnů mezi výchozí a druhou studijní návštěvou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA050515 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .