Кордотомия в уменьшении боли у пациентов с распространенным раком
9 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чрескожная хордотомия для облегчения боли при распространенном раке
В этом испытании изучается, насколько хорошо хордотомия помогает уменьшить боль у пациентов с раком, который распространился на другие части тела (продвинутые стадии).
Кордотомия выполняется на спинном мозге с помощью иглы под контролем компьютерной томографии и предназначена для уменьшения боли.
Это исследование проводится, чтобы узнать, уменьшает ли хордотомия боль у пациентов с неуправляемой раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность хордотомии у пациентов с односторонней болью при распространенном раке.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите опыт пациента после хордотомии при раковой боли, рефрактерной к паллиативной помощи.
II. Определите, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) в качестве неинвазивного биомаркера для успешной хордотомии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациентам проводят хордотомию в течение 1-2 часов.
ГРУППА II: Пациентам вводят морфин в виде инъекции в позвоночник и проводят ложную хордотомию в течение 1-2 часов.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 недели и один раз в месяц в течение до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Bruera
- Номер телефона: 713-792-6084
- Электронная почта: ebruera@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Eduardo Bruera
- Номер телефона: 713-792-6084
-
Главный следователь:
- Eduardo Bruera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Прошел 3 оценки паллиативной помощи
- Интенсивность боли >= 4 по числовой шкале от 0 до 10
- Односторонняя боль из-за рака ниже уровня плеча (рука, туловище, бедро, нога)
Критерий исключения:
- Некорректируемая коагулопатия
- Большая внутричерепная масса
- Невозможность заполнить формы оценки
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
- Противопоказания к внутривенной седации
- Морфиновая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа (кордотомия)
Пациентам проводят хордотомию в течение 1-2 часов.
|
Дополнительные исследования
Пройти хордотомию
|
|
Фальшивый компаратор: II группа (морфий, ложная хордотомия)
Пациентам вводят морфин в виде инъекции в позвоночник и проводят ложную хордотомию в течение 1-2 часов.
|
Дополнительные исследования
Вводится через инъекцию
Пройти фальшивую хордотомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интенсивности боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет измеряться по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий инвентарь боли, предметы, мешающие боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Предоставим первоначальные оценки величины эффекта хордотомии.
|
До 6 месяцев
|
|
Другие симптомы ЭСАС
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Предоставим первоначальные оценки величины эффекта хордотомии.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0264 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03708 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01NR018481 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария