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Cordotomia nella riduzione del dolore nei pazienti con cancro avanzato

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Cordotomia percutanea per la palliazione del dolore nel cancro avanzato

Questo studio studia l'efficacia della cordotomia nel ridurre il dolore nei pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). La cordotomia viene eseguita sul midollo spinale con un ago e guidata da scansioni di tomografia computerizzata ed è progettata per aiutare a ridurre il dolore. Questo studio è stato condotto per sapere se una cordotomia riduce il dolore nei pazienti con dolore oncologico ingestibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della cordotomia per i pazienti con dolore oncologico avanzato unilaterale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire l'esperienza del paziente della cordotomia per il dolore oncologico refrattario alle cure palliative.

II. Determinare se la risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata come biomarcatore non invasivo per una cordotomia di successo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a cordotomia per 1-2 ore.

GRUPPO II: i pazienti ricevono morfina tramite iniezione nella colonna vertebrale e vengono sottoposti a una finta cordotomia per 1-2 ore.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e una volta al mese per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ha subito 3 valutazioni di cure palliative
  • Intensità del dolore >= 4 su una scala numerica 0-10
  • Dolore unilaterale dovuto a tumore al di sotto del livello della spalla (braccio, tronco, anca, gamba)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile
  • Grande massa intracranica
  • Incapacità di completare i moduli di valutazione
  • Aspettativa di vita < 1 mese
  • Controindicazione alla sedazione endovenosa
  • Allergia alla morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (cordotomia)
I pazienti vengono sottoposti a cordotomia per 1-2 ore.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Cordotomia
Sottoponiti a cordotomia
Comparatore fittizio: Gruppo II (morfina, finta cordotomia)
I pazienti ricevono morfina tramite iniezione nella colonna vertebrale e vengono sottoposti a una finta cordotomia per 1-2 ore.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Morfina
Somministrato tramite iniezione
Procedura: Intervento fittizio
Sottoponiti a una finta cordotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventario degli elementi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fornirà stime iniziali dell'entità dell'effetto della cordotomia.
Fino a 6 mesi
Altri sintomi ESAS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fornirà stime iniziali dell'entità dell'effetto della cordotomia.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0264 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03708 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01NR018481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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