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Kordotomie zur Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Perkutane Kordotomie zur Schmerzlinderung bei fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie untersucht, wie gut die Kordotomie bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Die Kordotomie wird am Rückenmark mit einer Nadel durchgeführt und durch Computertomographie-Scans geführt und soll helfen, Schmerzen zu lindern. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Kordotomie Schmerzen bei Patienten mit nicht beherrschbaren Krebsschmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kordotomie bei Patienten mit einseitigen fortgeschrittenen Krebsschmerzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Definieren Sie die Patientenerfahrung mit der Kordotomie bei Krebsschmerzen, die auf die Palliativversorgung nicht ansprechen.

II. Bestimmen Sie, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) als nichtinvasiver Biomarker für eine erfolgreiche Kordotomie verwendet werden kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten werden über 1–2 Stunden einer Kordotomie unterzogen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Morphin durch Injektion in die Wirbelsäule und werden über 1-2 Stunden einer Scheinkordotomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und einmal monatlich für bis zu 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Hat 3 Palliative Care Evaluationen durchlaufen
  • Schmerzintensität >= 4 auf einer numerischen Skala von 0-10
  • Einseitige krebsbedingte Schmerzen unterhalb der Schulterhöhe (Arm, Rumpf, Hüfte, Bein)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Große intrakranielle Masse
  • Unfähigkeit, Bewertungsformulare auszufüllen
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Kontraindikation für intravenöse Sedierung
  • Morphinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Cordotomie)
Die Patienten werden über 1-2 Stunden einer Kordotomie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kordotomie
Unterziehe dich einer Kordotomie
Schein-Komparator: Gruppe II (Morphin, falsche Kordotomie)
Die Patienten erhalten Morphin per Injektion in die Wirbelsäule und werden über 1-2 Stunden einer Scheinkordotomie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Morphium
Wird per Injektion verabreicht
Verfahren: Scheinintervention
Unterziehe dich einer falschen Kordotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) gemessen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar Items zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird erste Schätzungen über das Ausmaß der Auswirkungen der Kordotomie liefern.
Bis zu 6 Monaten
Andere ESAS-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird erste Schätzungen über das Ausmaß der Auswirkungen der Kordotomie liefern.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0264 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03708 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01NR018481 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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