- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126161
HIP: протокол визуализации тазобедренного сустава
HIP: протокол визуализации тазобедренного сустава: сравнение параметров мышц, полученных с помощью ультразвука, с параметрами, полученными с помощью КТ, у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
Объективные измерения характеристик скелетных мышц ранее использовались для оценки качества скелетных мышц. В некоторых клинических популяциях, таких как пациенты интенсивной терапии (ОИТ), специфические особенности поясничной мышцы, измеренные с помощью КТ брюшной полости, использовались для оценки нутритивного статуса пациента. КТ брюшной полости не проводится рутинно, поскольку она подвергает пациента воздействию ионизирующего излучения (рентгеновских лучей) и может выполняться только периодически.
Измерение мышц бедра (прямая мышца бедра, часть четырехглавой мышцы) с помощью портативного УЗИ опорно-двигательного аппарата (MSK) — это простой, безопасный (без ионизирующего излучения) и воспроизводимый (можно легко выполнять ежедневно) метод. Показана корреляция между мышечными параметрами поясничной мышцы (КТ брюшной полости) и прямой мышцы бедра (МСК). Прямое сравнение мышечных параметров одной и той же скелетной мышцы, измеренных с помощью КТ и МСК, не проводилось.
Внутримышечная жировая ткань (IMAT) является мерой степени жировой ткани, отложенной в мышце. Это биомаркер качества мышц. Целью исследования является сравнение мышечной площади и содержания внутримышечной жировой ткани (IMAT) прямой мышцы бедра, измеренных с помощью стандартной компьютерной томографии с портативным ультразвуковым исследованием опорно-двигательного аппарата (MSK) у пациентов, обращающихся за первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Эта группа пациентов выбрана потому, что им будет выполняться КТ тазобедренного сустава в качестве стандарта перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем учреждении все пациенты с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава получают абдоминальную КТ, которая охватывает их бедро, как часть стандартной клинической оценки хирургии тазобедренного сустава. Это дает возможность одновременно провести УЗИ МСК.
Как КТ, так и MSK установили методы визуализации мягких тканей. Оба метода обеспечивают двумерное цифровое представление среза. Хотя изображение черно-белое, существует большое количество интервалов, до 255, между двумя крайними значениями черного и белого, называемых оттенками серого. Применение алгоритма, основанного на оттенках серого, используется для определения различных характеристик мышцы, например. поперечно-полосатые мышцы против жировой инфильтрации. Алгоритмы, используемые для измерения характеристик мышц, полностью зависят от исходного источника изображения. Это означает, что оценка жировой ткани с использованием алгоритма КТ полностью независима от алгоритма, применяемого для оценки жировой ткани по шкале MSK.
Таким образом, это исследование направлено на определение того, насколько хорошо два метода визуализации коррелируют друг с другом, когда IMAT измеряется двумя отдельными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная замена тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Ревизионная замена тазобедренного сустава
- Ипсилатеральная замена коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ
Пациенты проходят стандартную КТ перед первичной заменой тазобедренного сустава.
|
стандарт медицинской помощи КТ перед первичной заменой тазобедренного сустава
|
|
Экспериментальный: УЗИ
Пациенты проходят ультразвуковое сканирование вместе со стандартной КТ перед первичной заменой тазобедренного сустава.
|
Ультразвуковое сканирование вместе со стандартной КТ перед первичной заменой тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area of Intramuscular Adipose Tissue (IMAT) - CT Scan
Временное ограничение: Visit 1, up to 1 hour
|
As measured by CT scan and reported in cm^2.
The Short-Axis (Transverse) view is achieved by placing the transducer perpendicular to the muscle fibers and the Long-Axis (Longitudinal) view is achieved by placing the transducer parallel to the muscle fibers.
|
Visit 1, up to 1 hour
|
|
Area of Intramuscular Adipose Tissue (IMAT) - Ultrasound
Временное ограничение: Visit 1, up to 1 hour
|
As measured by ultrasound and reported as a percentage.
The Short-Axis (Transverse) view is achieved by placing the transducer perpendicular to the muscle fibers and the Long-Axis (Longitudinal) view is achieved by placing the transducer parallel to the muscle fibers.
|
Visit 1, up to 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David MacLeod, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .