ПЭТ с 18F-флуцикловином при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации, при лечении продлевающими жизнь препаратами

Критерии включения:

1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
4. Постоянное применение лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) необходимо при отсутствии хирургической кастрации и кастрационной концентрации тестостерона (< 50 нг/дл);
5. Определяемый уровень ПСА не менее 2 нг/дл;
6. Метастатическое заболевание, подтвержденное КТ или сканированием костей в течение 42 дней цикла 1 день 1;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;

8. Должно иметь место прогрессирование заболевания, несмотря на кастрационную концентрацию тестостерона < 50 нг/дл на основании:

   A. Прогрессирование уровня ПСА, определяемое как повышение уровня ПСА не менее чем на 2 нг/дл и 25% от надирных значений предшествующей терапии, определяемое двумя отдельными измерениями, проведенными с интервалом не менее 1 недели;

   И/или

   B. Рентгенологическое прогрессирование заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для заболевания мягких тканей и/или рака предстательной железы рабочая группа 3 (PCWG3) для заболевания только костей;

9. Никакие предшествующие продлевающие жизнь методы лечения мКРРПЖ не допускаются, за исключением Sipuleucel-T;
10. Применение доцетаксела при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (мГРПЖ) разрешено;
11. Разрешены низкие дозы преднизолона (10 мг или менее) или эквивалент;

12. Приемлемая функция печени (в течение 28 дней после включения), определяемая как:

    A. Билирубин < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с известной болезнью Жильбера (в таких случаях билирубин < 5 раз выше ВГН);

    B. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 раза выше ВГН

13. Приемлемая функция почек (в течение 28 дней после включения):

    А. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.

14. Приемлемый гематологический статус (в течение 28 дней после регистрации):

    А. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3 (100 x 109/л)

    B. Количество тромбоцитов ≥ 100 000 тромбоцитов/мм3 (100 x 109/л)

    C. Гемоглобин ≥ 9 г/дл

15. Не менее 2 недель с момента предыдущего облучения до начала исследуемого лечения (цикл 1, день 1);
16. Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии;
17. Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, которая признана приемлемой главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 1 недели после последней дозы абиратерона ацетата.

Критерий исключения:

1. Патологические данные соответствуют мелкоклеточному раку предстательной железы;
2. Предшествующее лечение доцетакселом метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (CRPC);
3. Пациент с нормальным 18F-флюциколовином ПЭТ/КТ на исходном уровне;
4. знать об аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости абиратерона, преднизолона, 18F-флуцикловина или их вспомогательных веществ;
5. Любое хроническое заболевание, требующее ≥ 10 мг системного преднизолона (или эквивалента) в день;
6. Обширное хирургическое вмешательство (например, необходимая общая анестезия) в течение 2 недель до скрининга;
7. Неконтролируемая активная инфекция (включая гепатит B или C или СПИД). К участию будут допущены пациенты с гепатитом B/C, у которых заболевание находится под контролем, без значительного нарушения функции печени и с неопределяемой вирусной нагрузкой. Аналогичным образом к участию допускаются пациенты с установленным диагнозом ВИЧ и ≥ 400 CD4+ Т-лимфоцитов;
8. Доказательства других метастатических злокачественных новообразований в течение последнего года;
9. Доказательства серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.