Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение визуализации NETSPOT и F-FDG-PET у пациентов с раком головы и шеи

20 февраля 2025 г. обновлено: West Virginia University
Это испытание для проверки концепции для сравнения 18F-FDG-ПЭТ/КТ с NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), коммерчески доступным пакетом радиоактивных индикаторов, в котором используется 68Ga для визуализации SSTR-специфических тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, получат согласие во время планирования. Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в соответствии с установленным протоколом. После 18F-FDG-PET/CT пациенту будет проведена визуализация NETSPOT с дозой, предоставленной AAA. Эти сканирования будут выполняться не менее чем через 8 часов с интервалом не более 7 дней. Для пациентов, проходящих визуализацию в тот же день, визуализация NETSPOT будет выполняться до 18F-FDG-PET/CT. После визуализации обученные нейрорадиологи будут сравнивать изображения 18F-FDG-PET / CT и NETSPOT на предмет значений SUV и соответствия известным местам заболевания. Биопсия будет выполняться в соответствии со стандартом для проверки всех участков первичного или метастатического заболевания. Пациентам с орофарингеальными опухолями будет проведено тестирование на ВПЧ с помощью стандартного суррогатного маркера p16. Пациенты с p16-позитивными опухолями будут зарегистрированы и проанализированы отдельно для вышеуказанных мер. Пациентов будут наблюдать в общей сложности в течение 1 года после исследования, и будут регистрироваться результаты общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, наличия и места рецидива и развития метастатического заболевания. Все собранные данные будут сравниваться между зарегистрированными изображениями 18F-FDG-PET/CT и NETSPOT для истинно положительного, истинно отрицательного, положительного прогностического значения и отрицательного прогностического значения групп пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозреваемым или диагностированным HNSCC, которым проводится плановая ПЭТ/КТ с 18F FDG во время первичной диагностики или после завершения лечения.

Критерий исключения:

Невозможность пройти 18F-FDG-ПЭТ/КТ из-за сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доказательство концепции
Изотоп 68Ga, доступный как NETSPOT, так и 18F-FDG-PET/CT в соответствии с установленным протоколом, будет вводиться
Лекарство: Изотоп 68Ga, NETSPOT и 18F-FDG-PET/CT
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в соответствии с установленным протоколом. После 18F-FDG-PET/CT пациенту будет проведена визуализация NETSPOT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение и постановка плоскоклеточной карциномы головы и шеи с использованием стандартного значения поглощения для визуализации NetSpot
Временное ограничение: От базовой линии до 7 -й дни после визуализации

Визуализация NetSpot будет, по крайней мере, эквивалентна 18F FDG PET/CT при обнаружении и постановке HNSCC. Это будет сделано с использованием стандартных измерений значения поглощения (SUV). Внедорожник MAX> 2,5 для 18F-FDG-PET и> 1,5 для 68GA Dotatate-Pet/CT использовали в качестве пороговых значений.

Используя сканирование ПЭТ, исследователи рассчитали стандартное значение поглощения (внедорожник), чтобы сравнить количество агента, введенного в пациента, и количество, поглощенное опухолью.
От базовой линии до 7 -й дни после визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение первичного сайта для плоскоклеточной карциномы головы и шеи с использованием измерений внедорожника с помощью визуализации NetSpot
Временное ограничение: От базовой линии до 7 -й дни после визуализации

Комбинация визуализации NetSpot и 19F FDG PET/CT будет иметь повышенную специфичность для обнаружения первичного сайта для HNSCC неизвестного первичного, чем только 18F FDG PET/CT. Это будет сделано с использованием стандартных измерений значения поглощения (SUV). Внедорожник MAX> 2,5 для 18F-FDG-PET и> 1,5 для 68GA Dotatate-Pet/CT использовали в качестве пороговых значений.

Используя ПЭТ -сканирование, радиологи могут рассчитать стандартное значение поглощения (внедорожник), чтобы сравнить количество агента, введенного в пациента, и количество, поглощенное опухолью.
От базовой линии до 7 -й дни после визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1804059675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изотоп 68Ga, NETSPOT и 18F-FDG-PET/CT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться