- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163068
Исследование улучшения послеоперационного лечения рака. (ICAS)
Исследование улучшения послеоперационного лечения рака. Использование опыта пациентов и лиц, осуществляющих уход, для оценки бремени лечения и информирования о структуре медицинских услуг для людей, перенесших рак предстательной железы и колоректальный рак. Качественное полуструктурированное интервью.
Это качественное интервью-исследование, целью которого является понимание бремени лечения у лиц, которые проходили лечение рака предстательной железы или колоректального рака в течение последних пяти лет. Мы намерены использовать опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, для совместной разработки вмешательств, направленных на оптимизацию послеоперационного лечения рака.
Лечебное бремя — это рабочая нагрузка здравоохранения для пациентов и последствия этой рабочей нагрузки для функции пациента. Бремя лечения было связано с негативными исходами в виде инсульта, сердечной недостаточности, диабета и почечной недостаточности. Рак все чаще становится хроническим заболеванием и требует от пациентов и тех, кто за ними ухаживает, множества задач по самоконтролю. В этом исследовании исследователи изучат бремя лечения у людей после рака предстательной железы и колоректального рака. Исследователи будут стремиться понять, как пациенты и лица, осуществляющие уход, воспринимают последующее лечение рака, а также способы, с помощью которых можно было бы изменить и улучшить услуги, чтобы уменьшить нагрузку на лечение и улучшить результаты лечения пациентов.
Мы проведем качественное исследование с интервью, набрав пациентов из общей практики и онкологических амбулаторных клиник, которые завершили потенциально излечивающее лечение рака предстательной железы или колоректального рака или находятся на активном наблюдении или гормональной терапии локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы. Мы намеренно проведем выборку, чтобы обеспечить адекватное представительство участников с сопутствующими заболеваниями, представителей более низких социально-экономических групп и сельских жителей. Мы будем проводить интервью в соответствии с графиком, основанным на концептуальных моделях бремени лечения, подходе Шварцера к процессу действий в отношении здоровья и теории процесса нормализации.
Интервью будут сняты на пленку и/или аудиозаписаны и расшифрованы. Для анализа и синтеза данных будут использоваться рамки и тематический анализ. Участникам будет предоставлена возможность прокомментировать результаты и выводы (триангуляция).
Исследователи планируют использовать результаты этого исследования и выдержки из видеоинтервью во время мероприятий по совместному проектированию, а также разработать новые вмешательства для оптимизации последующего ухода за пациентами с раком предстательной железы и колоректальным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Число людей, живущих более пяти лет после постановки диагноза рака, неуклонно растет. Рак часто является длительным состоянием. Люди, живущие после диагноза рака, должны участвовать в ряде мероприятий по самоконтролю, включая (и не ограничиваясь) управление симптомами и сопутствующими заболеваниями, самоконтроль рецидива, адаптацию к жизни после рака/управление психологическими последствиями, прием лекарств, посещение последующих приемов и устранение нездорового поведения.
Лечебное бремя — это рабочая нагрузка здравоохранения для пациентов и влияние, которое эта работа оказывает на функционирование и самочувствие пациентов. В 1960-х годах Томас Крир признал, что участие пациентов в собственном лечении важно для достижения контроля над астмой у детей. С тех пор «самоуправление» было тщательно исследовано и концептуализировано. В 1980-х Корбин и Штраус охарактеризовали три направления «работы» для людей с хроническими заболеваниями: медицинское управление, например, соблюдение режима приема лекарств и посещение приемов; управление поведением, например, внедрение более здорового образа жизни; и эмоциональное управление адаптацией к долгосрочному состоянию.
Расширение участия пациентов в самоконтроле в основном рассматривалось как позитивная стратегия, с помощью которой можно улучшить результаты в отношении здоровья, уменьшить медицинский патернализм и делегировать некоторые задачи перегруженным системам здравоохранения и социальной помощи. Бремя лечения — это относительно недавняя концепция, которая подчеркивает потенциально вредные последствия увеличения нагрузки на пациента. Бремя лечения становится все более актуальным по мере того, как все больше людей доживает до старости, часто с комбинацией сопутствующих заболеваний (включая рак), для которых существует множество доступных терапевтических средств и сложные схемы самоконтроля.
При диабете, почечной недостаточности, сердечной недостаточности и инсульте появляется все больше доказательств того, что увеличение нагрузки на лечение связано со снижением качества жизни, несоблюдением терапевтических режимов и растратой ресурсов. Бремя лечения изменяется в зависимости от возможностей пациента: пациенты с более низкой самоэффективностью, низким уровнем социальной поддержки, финансовыми трудностями и конкурирующей личной рабочей нагрузкой могут испытывать повышенное бремя лечения. При раке некоторые большие и отдельные демографические группы, особенно сельские жители и социально незащищенные, имеют более низкую выживаемость после постановки диагноза рака. Механизмы этих неравенств не были должным образом объяснены.
Вполне возможно, что бремя лечения может изменить взаимодействие со службами здравоохранения, участие в мероприятиях по выживанию и, в конечном итоге, исходы рака.
Бремя лечения — это относительно новая концепция, которая недостаточно изучена у выживших после рака.
Целями данного исследования являются:
- Изучить восприятие пациентами бремени лечения после рака предстательной железы и колоректального рака.
- Определить источники бремени лечения у выживших после рака предстательной железы и колоректального рака, их взаимодействие и предполагаемые последствия бремени лечения.
- Использовать ключевые понятия из интервью для создания видеоповествования, включающего отрывки из видео участников, чтобы их голоса дошли до более широкой аудитории, в том числе профессионалов. Мы будем использовать эти рассказы для улучшения онкологических услуг посредством совместной разработки.
Качественное интервью будет проведено примерно с 40 пациентами, с лицами, осуществляющими уход, или без них. Они будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием Framework и тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых в анамнезе был рак предстательной железы или колоректальный рак в течение последних пяти лет (нас интересует недавний опыт, и большинство людей с колоректальным раком выписываются через пять лет после стационарного наблюдения)
- Лица, которые имеют или имели локализованное или местно-распространенное заболевание, пролеченные любым методом, включая, помимо прочего, активное наблюдение, хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию.
- Взрослый возраст 18 лет и старше
- Опекуны для лица, которое соответствует вышеуказанным критериям, в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
• Лица, не желающие участвовать
- Лица, которые не понимают и/или не говорят по-английски
- Лица со значительными когнитивными нарушениями, трудностями в обучении или трудностями в общении, такие как понимание характера исследования, вопросов интервью или участие в интервью нецелесообразно.
- Наличие отдаленных метастазов на момент набора, которые лечат с паллиативной целью (лечение и последующее наблюдение за этими людьми имеют разные цели и формат)
- Лица, которые в настоящее время проходят или находятся в очереди на химиотерапию, лучевую терапию или операцию (по поводу колоректального рака или рака предстательной железы)
- Опекуны, у которых нет связанного участника-пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервью с исследователем
Все участники примут участие в интервью с исследователем
|
Интервью продлится примерно 45 минут, будет записано на аудио, расшифровано и проанализировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие пациентами и опекунами бремени лечения оценивалось с помощью полуструктурированных интервью и анализировалось с помощью Framework и тематического анализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosalind Adam, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2-078-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .