Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость оппортунистической сальпингэктомии во время негинекологических операций

26 ноября 2019 г. обновлено: University of Virginia
В настоящее время считается, что большинство случаев рака яичников возникает в фаллопиевых трубах. Было обнаружено, что оппортунистическая сальпингэктомия снижает риск рака яичников примерно на 65%, а дополнительное удаление яичников снижает риск до 98%. Используя данные, собранные в соответствии с IRB # 21841, и популяционную статистическую модель, мы обнаружили, что выполнение оппортунистической сальпингэктомии во время негинекологической абдоминальной хирургии может снизить заболеваемость раком яичников на 28-38%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. оценить заинтересованность пациента и
  2. оценить целесообразность предложения оппортунистической сальпингэктомии или сальпингоовариэктомии женщинам, перенесшим негинекологические операции в медицинском центре UVA.

Данные для этого исследования будут собираться двумя разными способами:

Часть 1: Женщинам в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, сотрудники клиники выдадут раздаточный материал (прилагается) во время обычного предоперационного консультирования, информируя их о том, позвонили и попросили принять участие в опросе. Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции. Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования. Участие будет добровольным, и все собранные данные будут записаны без каких-либо идентификаторов.

Часть 2. Будет составлен список женщин в возрасте 25 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, включая MRN, дату процедуры и тип процедуры. У этих женщин будет проведен обзор медицинских карт, и мы соберем информацию об условиях, которые облегчили бы или помешали бы возможности выполнить сальпингэктомию. Исследовательская группа не будет взаимодействовать с пациентом, и все данные будут деидентифицированы во время сбора. Данные, собранные во время этого обзора диаграммы, будут связаны и закодированы. При анализе будут использоваться только закодированные данные. Отдельный защищенный паролем/зашифрованный файл будет содержать идентификаторы пациентов и ключ к закодированным номерам образцов. Этот файл будет доступен только PI или исследовательской группе, указанной в этом протоколе, на территории UVa и будет храниться только на сервере UVa за брандмауэром UVa, и не будет храниться или открываться на персональных компьютерах. Таким образом, идентифицированная информация о пациенте не будет доступна никому, кроме PI или исследовательской группы, перечисленных в этом протоколе, что обеспечивает защиту информации о пациенте.

Данные исследования будут проанализированы для оценки приемлемости программы и способа обращения к пациенту за консультацией/согласием. Частота и типы состояний, которые препятствуют выполнению предлагаемой процедуры, также будут проанализированы, чтобы определить, как часто подходящая популяция могла бы получить сальпингэктомию, если бы программа была реализована.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие плановую абдоминальную операцию

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет для группы 1
  • старше 25 лет для группы 2

Критерий исключения:

  • мужской
  • до 18 лет для группы 1
  • до 25 лет для группы 2
  • невозможность дать устное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опрос
Женщинам в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, персонал клиники выдаст раздаточный материал (прилагается) во время обычного предоперационного консультирования, информирующий их о том, что им могут позвонить и спросить принять участие в исследовательском опросе. Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции. Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования. Участие будет добровольным, и все собранные данные будут записаны без каких-либо идентификаторов.
Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции. Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования.
Возможности операционной
Будет создан список женщин в возрасте 25 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, включая MRN, дату процедуры и тип процедуры. У этих женщин будет проведен обзор медицинских карт, и мы соберем информацию об условиях, которые облегчили бы или помешали бы возможности выполнить сальпингэктомию. Исследовательская группа не будет взаимодействовать с пациентом, и все данные будут деидентифицированы во время сбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость у пациентов оппортунистической сальпингэктомии
Временное ограничение: 1 год
на основе ответов на анкету, шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 низкий уровень и 5 высокий уровень
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос

Подписаться