- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04176484
Осуществимость оппортунистической сальпингэктомии во время негинекологических операций
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- оценить заинтересованность пациента и
- оценить целесообразность предложения оппортунистической сальпингэктомии или сальпингоовариэктомии женщинам, перенесшим негинекологические операции в медицинском центре UVA.
Данные для этого исследования будут собираться двумя разными способами:
Часть 1: Женщинам в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, сотрудники клиники выдадут раздаточный материал (прилагается) во время обычного предоперационного консультирования, информируя их о том, позвонили и попросили принять участие в опросе. Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции. Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования. Участие будет добровольным, и все собранные данные будут записаны без каких-либо идентификаторов.
Часть 2. Будет составлен список женщин в возрасте 25 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, включая MRN, дату процедуры и тип процедуры. У этих женщин будет проведен обзор медицинских карт, и мы соберем информацию об условиях, которые облегчили бы или помешали бы возможности выполнить сальпингэктомию. Исследовательская группа не будет взаимодействовать с пациентом, и все данные будут деидентифицированы во время сбора. Данные, собранные во время этого обзора диаграммы, будут связаны и закодированы. При анализе будут использоваться только закодированные данные. Отдельный защищенный паролем/зашифрованный файл будет содержать идентификаторы пациентов и ключ к закодированным номерам образцов. Этот файл будет доступен только PI или исследовательской группе, указанной в этом протоколе, на территории UVa и будет храниться только на сервере UVa за брандмауэром UVa, и не будет храниться или открываться на персональных компьютерах. Таким образом, идентифицированная информация о пациенте не будет доступна никому, кроме PI или исследовательской группы, перечисленных в этом протоколе, что обеспечивает защиту информации о пациенте.
Данные исследования будут проанализированы для оценки приемлемости программы и способа обращения к пациенту за консультацией/согласием. Частота и типы состояний, которые препятствуют выполнению предлагаемой процедуры, также будут проанализированы, чтобы определить, как часто подходящая популяция могла бы получить сальпингэктомию, если бы программа была реализована.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет для группы 1
- старше 25 лет для группы 2
Критерий исключения:
- мужской
- до 18 лет для группы 1
- до 25 лет для группы 2
- невозможность дать устное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Опрос
Женщинам в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, персонал клиники выдаст раздаточный материал (прилагается) во время обычного предоперационного консультирования, информирующий их о том, что им могут позвонить и спросить принять участие в исследовательском опросе.
Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции.
Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования.
Участие будет добровольным, и все собранные данные будут записаны без каких-либо идентификаторов.
|
Женщинам в возрасте 25 лет и старше, которым назначена абдоминальная процедура и которые были осмотрены в Клинике общей хирургии, позвонят и попросят пройти 5-10-минутный устный опрос до даты операции.
Некоторая дополнительная информация будет получена из медицинской карты во время собеседования.
|
Возможности операционной
Будет создан список женщин в возрасте 25 лет и старше, которым запланирована абдоминальная процедура после осмотра в клинике общей хирургии, включая MRN, дату процедуры и тип процедуры.
У этих женщин будет проведен обзор медицинских карт, и мы соберем информацию об условиях, которые облегчили бы или помешали бы возможности выполнить сальпингэктомию.
Исследовательская группа не будет взаимодействовать с пациентом, и все данные будут деидентифицированы во время сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость и приемлемость у пациентов оппортунистической сальпингэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
на основе ответов на анкету, шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 низкий уровень и 5 высокий уровень
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты