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Viabilidad de la salpingectomía oportunista durante la cirugía no ginecológica

26 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Virginia
Ahora se cree que la mayoría de los cánceres de ovario se originan en las trompas de Falopio. Se ha descubierto que la salpingectomía oportunista reduce el riesgo de cáncer de ovario en aproximadamente un 65 %, y que la extirpación adicional de los ovarios reduce el riesgo hasta en un 98 %. Usando los datos recopilados bajo IRB #21841 y un modelo estadístico basado en la población, encontramos que realizar una salpingectomía oportunista durante una cirugía abdominal no ginecológica podría disminuir la incidencia de cáncer de ovario en un 28-38%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es:

  1. Medir el interés del paciente y
  2. evaluar la factibilidad de ofrecer salpingectomía o salpingooforectomía oportunista a mujeres sometidas a cirugía no ginecológica en el centro médico de la UVA.

Los datos para este estudio se recopilarán de dos maneras diferentes:

Parte 1: El personal de la clínica les entregará un folleto (adjunto) a las mujeres, de 18 años de edad o más, que tienen programada una intervención abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General durante el asesoramiento preoperatorio de rutina informándoles que pueden ser llamó y pidió participar en una encuesta de investigación. Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía. Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico. La participación será voluntaria y todos los datos recogidos quedarán registrados sin identificadores.

Parte 2: Se generará una lista de mujeres de 25 años o más que están programadas para un procedimiento abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General para incluir el MRN, la fecha del procedimiento y el tipo de procedimiento. Se realizará una revisión del historial médico de estas mujeres y recopilaremos información sobre las condiciones que facilitarían o dificultarían la capacidad de realizar una salpingectomía. El equipo de estudio no interactuará con el paciente y todos los datos serán desidentificados en el momento de la recopilación. Los datos recopilados durante esta revisión de gráficos se vincularán y codificarán. Solo se utilizarán datos codificados durante el análisis. Un archivo separado protegido por contraseña/cifrado contendrá los identificadores de los pacientes y la clave de los números de muestra codificados. Este archivo solo será accesible por el PI o el equipo de estudio que figura en este protocolo en las instalaciones de UVa, y solo se almacenará en un servidor de UVa detrás del firewall de UVa, y no se almacenará ni se accederá a él en computadoras personales. Por lo tanto, la información del paciente identificado no será accesible para ninguna persona, excepto el PI o el equipo de estudio que figura en este protocolo, lo que garantiza la protección de la información del paciente.

Los datos del estudio se analizarán para evaluar la aceptación del programa y la aceptación del modo de acercarse al paciente para asesoramiento/consentimiento. También se analizará la frecuencia y los tipos de condiciones que dificultan la capacidad de realizar el procedimiento sugerido para determinar con qué frecuencia la población elegible podría recibir una salpingectomía si se implementara un programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a cirugía abdominal programada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 para el Grupo 1
  • mayores de 25 para el Grupo 2

Criterio de exclusión:

  • masculino
  • menores de 18 años para el Grupo 1
  • menores de 25 años para el Grupo 2
  • incapacidad para dar consentimiento verbal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuesta
Las mujeres, de 18 años de edad o mayores, que tienen programada una intervención abdominal después de haber sido atendidas en la clínica de Cirugía General, recibirán un folleto (adjunto) por parte del personal de la clínica durante el asesoramiento preoperatorio de rutina informándoles que se les puede llamar y pedir para participar en una encuesta de investigación. Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía. Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico. La participación será voluntaria y todos los datos recogidos quedarán registrados sin identificadores.
Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía. Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico.
Viabilidad del quirófano
Se generará una lista de mujeres de 25 años o más que están programadas para un procedimiento abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General para incluir el MRN, la fecha del procedimiento y el tipo de procedimiento. Se realizará una revisión del historial médico de estas mujeres y recopilaremos información sobre las condiciones que facilitarían o dificultarían la capacidad de realizar una salpingectomía. El equipo de estudio no interactuará con el paciente y todos los datos serán desidentificados en el momento de la recopilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de pacientes de salpingectomía oportunista
Periodo de tiempo: 1 año
basado en las respuestas al cuestionario, escala de Likert de 1-5 con 1 bajo y 5 como alto
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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