- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176484
Viabilidad de la salpingectomía oportunista durante la cirugía no ginecológica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- Medir el interés del paciente y
- evaluar la factibilidad de ofrecer salpingectomía o salpingooforectomía oportunista a mujeres sometidas a cirugía no ginecológica en el centro médico de la UVA.
Los datos para este estudio se recopilarán de dos maneras diferentes:
Parte 1: El personal de la clínica les entregará un folleto (adjunto) a las mujeres, de 18 años de edad o más, que tienen programada una intervención abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General durante el asesoramiento preoperatorio de rutina informándoles que pueden ser llamó y pidió participar en una encuesta de investigación. Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía. Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico. La participación será voluntaria y todos los datos recogidos quedarán registrados sin identificadores.
Parte 2: Se generará una lista de mujeres de 25 años o más que están programadas para un procedimiento abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General para incluir el MRN, la fecha del procedimiento y el tipo de procedimiento. Se realizará una revisión del historial médico de estas mujeres y recopilaremos información sobre las condiciones que facilitarían o dificultarían la capacidad de realizar una salpingectomía. El equipo de estudio no interactuará con el paciente y todos los datos serán desidentificados en el momento de la recopilación. Los datos recopilados durante esta revisión de gráficos se vincularán y codificarán. Solo se utilizarán datos codificados durante el análisis. Un archivo separado protegido por contraseña/cifrado contendrá los identificadores de los pacientes y la clave de los números de muestra codificados. Este archivo solo será accesible por el PI o el equipo de estudio que figura en este protocolo en las instalaciones de UVa, y solo se almacenará en un servidor de UVa detrás del firewall de UVa, y no se almacenará ni se accederá a él en computadoras personales. Por lo tanto, la información del paciente identificado no será accesible para ninguna persona, excepto el PI o el equipo de estudio que figura en este protocolo, lo que garantiza la protección de la información del paciente.
Los datos del estudio se analizarán para evaluar la aceptación del programa y la aceptación del modo de acercarse al paciente para asesoramiento/consentimiento. También se analizará la frecuencia y los tipos de condiciones que dificultan la capacidad de realizar el procedimiento sugerido para determinar con qué frecuencia la población elegible podría recibir una salpingectomía si se implementara un programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 para el Grupo 1
- mayores de 25 para el Grupo 2
Criterio de exclusión:
- masculino
- menores de 18 años para el Grupo 1
- menores de 25 años para el Grupo 2
- incapacidad para dar consentimiento verbal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Encuesta
Las mujeres, de 18 años de edad o mayores, que tienen programada una intervención abdominal después de haber sido atendidas en la clínica de Cirugía General, recibirán un folleto (adjunto) por parte del personal de la clínica durante el asesoramiento preoperatorio de rutina informándoles que se les puede llamar y pedir para participar en una encuesta de investigación.
Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía.
Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico.
La participación será voluntaria y todos los datos recogidos quedarán registrados sin identificadores.
|
Se llamará a las mujeres de 25 años o más que estén programadas para un procedimiento abdominal y hayan sido atendidas en la Clínica de Cirugía General y se les pedirá que completen una encuesta verbal de 5 a 10 minutos antes de la fecha de la cirugía.
Durante la entrevista, se obtendrá información adicional del expediente médico.
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Viabilidad del quirófano
Se generará una lista de mujeres de 25 años o más que están programadas para un procedimiento abdominal después de ser atendidas en la clínica de Cirugía General para incluir el MRN, la fecha del procedimiento y el tipo de procedimiento.
Se realizará una revisión del historial médico de estas mujeres y recopilaremos información sobre las condiciones que facilitarían o dificultarían la capacidad de realizar una salpingectomía.
El equipo de estudio no interactuará con el paciente y todos los datos serán desidentificados en el momento de la recopilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad y aceptabilidad de pacientes de salpingectomía oportunista
Periodo de tiempo: 1 año
|
basado en las respuestas al cuestionario, escala de Likert de 1-5 con 1 bajo y 5 como alto
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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