- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176484
Viabilidade da Salpingectomia Oportunista Durante Cirurgia Não Ginecológica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é:
- avaliar o interesse do paciente e
- avaliar a viabilidade de oferecer salpingectomia oportunista ou salpingo-ooforectomia para mulheres submetidas a cirurgia não ginecológica no centro médico da UVA.
Os dados para este estudo serão coletados de duas maneiras diferentes:
Parte 1: Mulheres com 18 anos de idade ou mais, agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de Cirurgia Geral, receberão um folheto (anexado) da equipe da clínica durante o aconselhamento pré-operatório de rotina informando que podem ser ligou e pediu para participar de uma pesquisa de opinião. Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia. Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista. A participação será voluntária e todos os dados recolhidos serão registados sem quaisquer identificadores.
Parte 2: Uma lista de mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de cirurgia geral será gerada para incluir MRN, data do procedimento e tipo de procedimento. Uma revisão do prontuário médico dessas mulheres será realizada e coletaremos informações sobre as condições que facilitariam ou impediriam a realização de uma salpingectomia. Nenhuma interação com o paciente ocorrerá pela equipe do estudo e todos os dados serão desidentificados no momento da coleta. Os dados coletados durante esta revisão do prontuário serão vinculados e codificados. Somente dados codificados serão usados durante a análise. Um arquivo separado protegido por senha/criptografado conterá os identificadores do paciente e a chave para os números das amostras codificadas. Este arquivo só poderá ser acessado pelo PI ou pela equipe de estudo listada neste protocolo nas instalações da UVa e será armazenado apenas em um servidor da UVa atrás do firewall da UVa e não será armazenado ou acessado em computadores pessoais. Assim, as informações do paciente identificado não estarão acessíveis a nenhum indivíduo, exceto o PI ou a equipe de estudo listada neste protocolo, garantindo a proteção das informações do paciente
Os dados do estudo serão analisados para avaliar a aceitação do programa e a aceitação do modo de abordar o paciente para aconselhamento/consentimento. A frequência e os tipos de condições que dificultam a capacidade de realizar o procedimento sugerido também serão analisados para determinar com que frequência a população elegível poderia receber uma salpingectomia se um programa fosse implementado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 para o Grupo 1
- acima de 25 para o Grupo 2
Critério de exclusão:
- macho
- Sub 18 para o Grupo 1
- sub 25 para o Grupo 2
- incapacidade de dar consentimento verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Enquete
Mulheres com 18 anos de idade ou mais, que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de Cirurgia Geral, receberão um folheto (anexado) pela equipe da clínica durante o aconselhamento pré-operatório de rotina, informando-as de que podem ser chamadas e solicitadas para participar de uma pesquisa de opinião.
Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia.
Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista.
A participação será voluntária e todos os dados recolhidos serão registados sem quaisquer identificadores.
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Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia.
Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista.
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Viabilidade da Sala de Operações
Uma lista de mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de cirurgia geral será gerada para incluir MRN, data do procedimento e tipo de procedimento.
Uma revisão do prontuário médico dessas mulheres será realizada e coletaremos informações sobre as condições que facilitariam ou impediriam a realização de uma salpingectomia.
Nenhuma interação com o paciente ocorrerá pela equipe do estudo e todos os dados serão desidentificados no momento da coleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade e aceitabilidade de pacientes de salpingectomia oportunista
Prazo: 1 ano
|
com base nas respostas ao questionário, escala Likert de 1-5 com 1 baixo e 5 alto
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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