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Viabilidade da Salpingectomia Oportunista Durante Cirurgia Não Ginecológica

26 de novembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
Acredita-se agora que a maioria dos cânceres de ovário se originam nas trompas de falópio. Verificou-se que a salpingectomia oportunista diminui o risco de câncer de ovário em aproximadamente 65%, com a remoção adicional dos ovários diminuindo o risco em até 98%. Usando os dados coletados sob IRB # 21841 e um modelo estatístico baseado na população, descobrimos que a realização de salpingectomia oportunista durante cirurgia abdominal não ginecológica pode diminuir a incidência de câncer de ovário em 28-38%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é:

  1. avaliar o interesse do paciente e
  2. avaliar a viabilidade de oferecer salpingectomia oportunista ou salpingo-ooforectomia para mulheres submetidas a cirurgia não ginecológica no centro médico da UVA.

Os dados para este estudo serão coletados de duas maneiras diferentes:

Parte 1: Mulheres com 18 anos de idade ou mais, agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de Cirurgia Geral, receberão um folheto (anexado) da equipe da clínica durante o aconselhamento pré-operatório de rotina informando que podem ser ligou e pediu para participar de uma pesquisa de opinião. Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia. Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista. A participação será voluntária e todos os dados recolhidos serão registados sem quaisquer identificadores.

Parte 2: Uma lista de mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de cirurgia geral será gerada para incluir MRN, data do procedimento e tipo de procedimento. Uma revisão do prontuário médico dessas mulheres será realizada e coletaremos informações sobre as condições que facilitariam ou impediriam a realização de uma salpingectomia. Nenhuma interação com o paciente ocorrerá pela equipe do estudo e todos os dados serão desidentificados no momento da coleta. Os dados coletados durante esta revisão do prontuário serão vinculados e codificados. Somente dados codificados serão usados ​​durante a análise. Um arquivo separado protegido por senha/criptografado conterá os identificadores do paciente e a chave para os números das amostras codificadas. Este arquivo só poderá ser acessado pelo PI ou pela equipe de estudo listada neste protocolo nas instalações da UVa e será armazenado apenas em um servidor da UVa atrás do firewall da UVa e não será armazenado ou acessado em computadores pessoais. Assim, as informações do paciente identificado não estarão acessíveis a nenhum indivíduo, exceto o PI ou a equipe de estudo listada neste protocolo, garantindo a proteção das informações do paciente

Os dados do estudo serão analisados ​​para avaliar a aceitação do programa e a aceitação do modo de abordar o paciente para aconselhamento/consentimento. A frequência e os tipos de condições que dificultam a capacidade de realizar o procedimento sugerido também serão analisados ​​para determinar com que frequência a população elegível poderia receber uma salpingectomia se um programa fosse implementado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a cirurgia abdominal programada

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 para o Grupo 1
  • acima de 25 para o Grupo 2

Critério de exclusão:

  • macho
  • Sub 18 para o Grupo 1
  • sub 25 para o Grupo 2
  • incapacidade de dar consentimento verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enquete
Mulheres com 18 anos de idade ou mais, que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de Cirurgia Geral, receberão um folheto (anexado) pela equipe da clínica durante o aconselhamento pré-operatório de rotina, informando-as de que podem ser chamadas e solicitadas para participar de uma pesquisa de opinião. Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia. Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista. A participação será voluntária e todos os dados recolhidos serão registados sem quaisquer identificadores.
Mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal e foram atendidas na Clínica de Cirurgia Geral serão chamadas e solicitadas a preencher uma pesquisa verbal de 5 a 10 minutos antes da data da cirurgia. Algumas informações adicionais serão obtidas do prontuário médico durante a entrevista.
Viabilidade da Sala de Operações
Uma lista de mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um procedimento abdominal após serem atendidas na clínica de cirurgia geral será gerada para incluir MRN, data do procedimento e tipo de procedimento. Uma revisão do prontuário médico dessas mulheres será realizada e coletaremos informações sobre as condições que facilitariam ou impediriam a realização de uma salpingectomia. Nenhuma interação com o paciente ocorrerá pela equipe do estudo e todos os dados serão desidentificados no momento da coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade de pacientes de salpingectomia oportunista
Prazo: 1 ano
com base nas respostas ao questionário, escala Likert de 1-5 com 1 baixo e 5 alto
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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