Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van opportunistische salpingectomie tijdens niet-gynaecologische chirurgie

26 november 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Er wordt nu aangenomen dat de meeste eierstokkankers hun oorsprong vinden in de eileiders. Opportunistische salpingectomie blijkt het risico op eierstokkanker met ongeveer 65% te verminderen, waarbij extra verwijdering van de eierstokken het risico tot 98% verlaagt. Met behulp van gegevens verzameld onder IRB #21841 en een populatiegebaseerd statistisch model, ontdekten we dat het uitvoeren van opportunistische salpingectomie tijdens niet-gynaecologische abdominale chirurgie de incidentie van eierstokkanker met 28-38% zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om:

  1. de interesse van de patiënt peilen en
  2. de haalbaarheid evalueren van het aanbieden van opportunistische salpingectomie of salpingo-ovariëctomie aan vrouwen die een niet-gynaecologische operatie ondergaan in het UVA medisch centrum.

Gegevens voor dit onderzoek zullen op twee verschillende manieren worden verzameld:

Deel 1: Vrouwen van 18 jaar of ouder die een abdominale procedure moeten ondergaan nadat ze zijn gezien in de polikliniek Algemene Chirurgie, krijgen tijdens routine preoperatieve counseling een hand-out (bijgevoegd) van het klinisch personeel om hen te informeren dat ze mogelijk gebeld en gevraagd om deel te nemen aan een onderzoeksenquête. Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een ​​mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum. Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald. Deelname is vrijwillig en alle verzamelde gegevens worden geregistreerd zonder identificatiegegevens.

Deel 2: Er wordt een lijst gegenereerd van vrouwen van 25 jaar of ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure nadat ze zijn gezien in de kliniek voor algemene chirurgie, inclusief MRN, proceduredatum en proceduretype. Van deze vrouwen zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd en zullen we informatie verzamelen over aandoeningen die het uitvoeren van een salpingectomie zouden vergemakkelijken of belemmeren. Er zal geen interactie met de patiënt plaatsvinden door het onderzoeksteam en alle gegevens zullen worden geanonimiseerd op het moment van verzamelen. Gegevens die tijdens deze kaartcontrole worden verzameld, worden gekoppeld en gecodeerd. Tijdens de analyse worden alleen gecodeerde gegevens gebruikt. Een afzonderlijk met een wachtwoord beveiligd/versleuteld bestand bevat de identificatiegegevens van de patiënt en de sleutel tot de gecodeerde monsternummers. Dit bestand is alleen toegankelijk voor de PI of het studieteam dat in dit protocol wordt vermeld op het UVa-terrein, en wordt alleen opgeslagen op een UVa-server achter de UVa-firewall, en wordt niet opgeslagen of geopend op pc's. Geïdentificeerde patiëntinformatie is dus niet toegankelijk voor enig individu, behalve de PI of het onderzoeksteam dat in dit protocol wordt vermeld, om de bescherming van patiëntinformatie te waarborgen

Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of het programma wordt geaccepteerd en of de manier waarop de patiënt wordt benaderd voor advies/toestemming, wordt geaccepteerd. De frequentie en soorten aandoeningen die het vermogen om de voorgestelde procedure uit te voeren belemmeren, zullen ook worden geanalyseerd om te bepalen hoe vaak de in aanmerking komende populatie een salpingectomie zou kunnen ondergaan als een programma zou worden geïmplementeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een geplande buikoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 voor Groep 1
  • meer dan 25 voor groep 2

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk
  • onder 18 voor Groep 1
  • onder de 25 voor Groep 2
  • onvermogen om mondelinge toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijst
Vrouwen van 18 jaar of ouder die een abdominale procedure moeten ondergaan nadat ze in de kliniek voor algemene chirurgie zijn gezien, krijgen tijdens de routine preoperatieve counseling een hand-out (bijgevoegd) van het kliniekpersoneel waarin staat dat ze kunnen worden gebeld en gevraagd om deel te nemen aan een onderzoeksenquête. Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een ​​mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum. Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald. Deelname is vrijwillig en alle verzamelde gegevens worden geregistreerd zonder identificatiegegevens.
Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een ​​mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum. Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald.
Operatiekamer Haalbaarheid
Er wordt een lijst gegenereerd van vrouwen van 25 jaar of ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure nadat ze zijn gezien in de kliniek voor algemene chirurgie, inclusief MRN, proceduredatum en proceduretype. Van deze vrouwen zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd en zullen we informatie verzamelen over aandoeningen die het uitvoeren van een salpingectomie zouden vergemakkelijken of belemmeren. Er zal geen interactie met de patiënt plaatsvinden door het onderzoeksteam en alle gegevens zullen worden geanonimiseerd op het moment van verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van patiënten met opportunistische salpingectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
gebaseerd op antwoorden op vragenlijst, Likertschaal van 1-5 met 1 laag en 5 zo hoog
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren