- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176484
Haalbaarheid van opportunistische salpingectomie tijdens niet-gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om:
- de interesse van de patiënt peilen en
- de haalbaarheid evalueren van het aanbieden van opportunistische salpingectomie of salpingo-ovariëctomie aan vrouwen die een niet-gynaecologische operatie ondergaan in het UVA medisch centrum.
Gegevens voor dit onderzoek zullen op twee verschillende manieren worden verzameld:
Deel 1: Vrouwen van 18 jaar of ouder die een abdominale procedure moeten ondergaan nadat ze zijn gezien in de polikliniek Algemene Chirurgie, krijgen tijdens routine preoperatieve counseling een hand-out (bijgevoegd) van het klinisch personeel om hen te informeren dat ze mogelijk gebeld en gevraagd om deel te nemen aan een onderzoeksenquête. Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum. Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald. Deelname is vrijwillig en alle verzamelde gegevens worden geregistreerd zonder identificatiegegevens.
Deel 2: Er wordt een lijst gegenereerd van vrouwen van 25 jaar of ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure nadat ze zijn gezien in de kliniek voor algemene chirurgie, inclusief MRN, proceduredatum en proceduretype. Van deze vrouwen zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd en zullen we informatie verzamelen over aandoeningen die het uitvoeren van een salpingectomie zouden vergemakkelijken of belemmeren. Er zal geen interactie met de patiënt plaatsvinden door het onderzoeksteam en alle gegevens zullen worden geanonimiseerd op het moment van verzamelen. Gegevens die tijdens deze kaartcontrole worden verzameld, worden gekoppeld en gecodeerd. Tijdens de analyse worden alleen gecodeerde gegevens gebruikt. Een afzonderlijk met een wachtwoord beveiligd/versleuteld bestand bevat de identificatiegegevens van de patiënt en de sleutel tot de gecodeerde monsternummers. Dit bestand is alleen toegankelijk voor de PI of het studieteam dat in dit protocol wordt vermeld op het UVa-terrein, en wordt alleen opgeslagen op een UVa-server achter de UVa-firewall, en wordt niet opgeslagen of geopend op pc's. Geïdentificeerde patiëntinformatie is dus niet toegankelijk voor enig individu, behalve de PI of het onderzoeksteam dat in dit protocol wordt vermeld, om de bescherming van patiëntinformatie te waarborgen
Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of het programma wordt geaccepteerd en of de manier waarop de patiënt wordt benaderd voor advies/toestemming, wordt geaccepteerd. De frequentie en soorten aandoeningen die het vermogen om de voorgestelde procedure uit te voeren belemmeren, zullen ook worden geanalyseerd om te bepalen hoe vaak de in aanmerking komende populatie een salpingectomie zou kunnen ondergaan als een programma zou worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 voor Groep 1
- meer dan 25 voor groep 2
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
- onder 18 voor Groep 1
- onder de 25 voor Groep 2
- onvermogen om mondelinge toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vragenlijst
Vrouwen van 18 jaar of ouder die een abdominale procedure moeten ondergaan nadat ze in de kliniek voor algemene chirurgie zijn gezien, krijgen tijdens de routine preoperatieve counseling een hand-out (bijgevoegd) van het kliniekpersoneel waarin staat dat ze kunnen worden gebeld en gevraagd om deel te nemen aan een onderzoeksenquête.
Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum.
Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald.
Deelname is vrijwillig en alle verzamelde gegevens worden geregistreerd zonder identificatiegegevens.
|
Vrouwen van 25 jaar en ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure en die zijn gezien in de Algemene Chirurgiekliniek, worden gebeld en gevraagd om een mondelinge enquête van 5-10 minuten in te vullen voorafgaand aan hun operatiedatum.
Tijdens het interview worden enkele aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald.
|
Operatiekamer Haalbaarheid
Er wordt een lijst gegenereerd van vrouwen van 25 jaar of ouder die zijn ingepland voor een abdominale procedure nadat ze zijn gezien in de kliniek voor algemene chirurgie, inclusief MRN, proceduredatum en proceduretype.
Van deze vrouwen zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd en zullen we informatie verzamelen over aandoeningen die het uitvoeren van een salpingectomie zouden vergemakkelijken of belemmeren.
Er zal geen interactie met de patiënt plaatsvinden door het onderzoeksteam en alle gegevens zullen worden geanonimiseerd op het moment van verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van patiënten met opportunistische salpingectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebaseerd op antwoorden op vragenlijst, Likertschaal van 1-5 met 1 laag en 5 zo hoog
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen