- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176484
Möjligheten av opportunistisk salpingektomi under icke-gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att:
- mäta patientens intresse och
- utvärdera möjligheten att erbjuda opportunistisk salpingektomi eller salpingo-ooforektomi till kvinnor som genomgår icke-gynekologisk kirurgi vid UVA vårdcentral.
Data för denna studie kommer att samlas in på två olika sätt:
Del 1: Kvinnor, 18 år eller äldre, som är schemalagda för en bukoperation efter att ha setts på den allmänna kirurgiska kliniken kommer att få ett handout (bifogat) av klinikpersonalen under rutinmässig pre-op rådgivning och informera dem om att de kan vara ringde och bad att få delta i en forskningsundersökning. Kvinnor i åldern 25 och uppåt som är schemalagda för en bukoperation och som har setts på General Surgery Clinic kommer att bli uppringda och ombedd att fylla i en 5-10 minuters verbal undersökning innan deras operationsdatum. Ytterligare information kommer att hämtas från journalen under intervjun. Deltagande kommer att vara frivilligt och all data som samlas in kommer att registreras utan några identifierare.
Del 2: En lista över kvinnor 25 eller äldre som är schemalagda för en bukoperation efter att ha setts på kliniken för allmänkirurgi kommer att genereras för att inkludera MRN, ingreppsdatum och typ av ingrepp. En journalgranskning kommer att göras av dessa kvinnor och vi kommer att samla in information om tillstånd som skulle underlätta eller hindra möjligheten att utföra en salpingektomi. Ingen patientinteraktion kommer att inträffa av studieteamet och all data kommer att avidentifieras vid tidpunkten för insamlingen. Data som samlas in under denna diagramgranskning kommer att länkas och kodas. Endast kodade data kommer att användas under analysen. En separat lösenordsskyddad/krypterad fil kommer att innehålla patientidentifierare och nyckeln till de kodade provnumren. Den här filen kommer endast att vara tillgänglig av PI eller studieteamet som anges i detta protokoll på UVa-lokaler och kommer endast att lagras på en UVa-server bakom UVa-brandväggen och kommer inte att lagras eller nås på persondatorer. Således kommer identifierad patientinformation inte att vara tillgänglig för någon individ, förutom PI eller studieteamet som anges i detta protokoll, vilket säkerställer skydd av patientinformation
Studiedata kommer att analyseras för att utvärdera för godkännande av programmet och godkännande av sättet att närma sig patienten för rådgivning/samtycke. Frekvensen och typerna av tillstånd som hindrar förmågan att utföra den föreslagna proceduren kommer också att analyseras för att fastställa hur ofta den berättigade befolkningen skulle kunna få en salpingektomi om ett program implementerades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 för grupp 1
- över 25 för grupp 2
Exklusions kriterier:
- manlig
- under 18 år för grupp 1
- under 25 för grupp 2
- oförmåga att ge muntligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undersökning
Kvinnor, 18 år eller äldre, som är schemalagda för en bukoperation efter att ha setts på den allmänna kirurgiska kliniken kommer att få ett handout (bifogat) av klinikpersonalen under rutinmässig förberedande rådgivning och informera dem om att de kan bli uppringda och tillfrågade att delta i en forskningsundersökning.
Kvinnor i åldern 25 och uppåt som är schemalagda för en bukoperation och som har setts på General Surgery Clinic kommer att bli uppringda och ombedd att fylla i en 5-10 minuters verbal undersökning innan deras operationsdatum.
Ytterligare information kommer att hämtas från journalen under intervjun.
Deltagande kommer att vara frivilligt och all data som samlas in kommer att registreras utan några identifierare.
|
Kvinnor i åldern 25 och uppåt som är schemalagda för en bukoperation och som har setts på General Surgery Clinic kommer att bli uppringda och ombedd att fylla i en 5-10 minuters verbal undersökning innan deras operationsdatum.
Ytterligare information kommer att hämtas från journalen under intervjun.
|
Operationsrumsmöjlighet
En lista över kvinnor 25 eller äldre som är schemalagda för en bukoperation efter att ha setts på kliniken för allmänkirurgi kommer att genereras för att inkludera MRN, ingreppsdatum och typ av ingrepp.
En journalgranskning kommer att göras av dessa kvinnor och vi kommer att samla in information om tillstånd som skulle underlätta eller hindra möjligheten att utföra en salpingektomi.
Ingen patientinteraktion kommer att inträffa av studieteamet och all data kommer att avidentifieras vid tidpunkten för insamlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och acceptans från patienter med opportunistisk salpingektomi
Tidsram: 1 år
|
baserat på svar på enkäten, Likert-skala 1-5 med 1 låg och 5 som hög
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Undersökning
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad