Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for opportunistisk salpingektomi under ikke-gynekologisk kirurgi

26. november 2019 oppdatert av: University of Virginia
Det føles nå at flertallet av eggstokkreft har sin opprinnelse i egglederne. Opportunistisk salpingektomi har vist seg å redusere risikoen for eggstokkreft med omtrent 65 %, med ytterligere fjerning av eggstokkene som reduserer risikoen med opptil 98 %. Ved å bruke data samlet under IRB #21841 og en populasjonsbasert statistikkmodell fant vi at å utføre opportunistisk salpingektomi under ikke-gynekologisk abdominal kirurgi kunne redusere forekomsten av eggstokkreft med 28-38 %.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å:

  1. måle pasientens interesse og
  2. vurdere muligheten for å tilby opportunistisk salpingektomi eller salpingo-ooforektomi til kvinner som gjennomgår ikke-gynekologisk kirurgi ved UVA medisinsk senter.

Data for denne studien vil bli samlet inn på to forskjellige måter:

Del 1: Kvinner, 18 år eller eldre, som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett på den generelle kirurgiske klinikken, vil få et utdelingsark (vedlagt) av klinikkpersonalet under rutinemessig pre-op rådgivning som informerer dem om at de kan være ringte og spurte om å delta i en forskningsundersøkelse. Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen. Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet. Deltakelse vil være frivillig og alle data som samles inn vil bli registrert uten identifikatorer.

Del 2: En liste over kvinner 25 eller eldre som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett i klinikken for generell kirurgi vil bli generert for å inkludere MRN, prosedyredato og prosedyretype. En journalgjennomgang vil bli foretatt av disse kvinnene og vi vil samle inn informasjon om forhold som vil lette eller hindre muligheten til å utføre en salpingektomi. Ingen pasientinteraksjon vil forekomme av studieteamet, og alle data vil bli avidentifisert ved innsamlingstidspunktet. Data som samles inn under denne kartgjennomgangen vil bli koblet og kodet. Kun kodede data vil bli brukt under analysen. En egen passordbeskyttet/kryptert fil vil inneholde pasientidentifikatorene og nøkkelen til de kodede prøvenumrene. Denne filen vil kun være tilgjengelig for PI eller studieteamet som er oppført i denne protokollen på UVa-lokaler, og vil kun bli lagret på en UVa-server bak UVa-brannmuren, og vil ikke bli lagret eller åpnet på personlige datamaskiner. Dermed vil identifisert pasientinformasjon ikke være tilgjengelig for noen enkeltperson, bortsett fra PI eller studieteamet som er oppført i denne protokollen, noe som sikrer beskyttelse av pasientinformasjon

Studiedata vil bli analysert for å evaluere for aksept av programmet og aksept av måten å henvende seg til pasienten for rådgivning/samtykke. Hyppigheten og typene av tilstander som hindrer evnen til å utføre den foreslåtte prosedyren vil også bli analysert for å bestemme hvor ofte den kvalifiserte befolkningen kan få en salpingektomi hvis et program ble implementert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår planlagt abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 for gruppe 1
  • over 25 for gruppe 2

Ekskluderingskriterier:

  • mann
  • under 18 år for gruppe 1
  • under 25 for gruppe 2
  • manglende evne til å gi muntlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undersøkelse
Kvinner, 18 år eller eldre, som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett på den generelle kirurgiske klinikken, vil få et utdelingsark (vedlagt) av klinikkpersonalet under rutinemessig pre-op rådgivning som informerer dem om at de kan bli oppringt og spurt å delta i en forskningsundersøkelse. Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen. Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet. Deltakelse vil være frivillig og alle data som samles inn vil bli registrert uten identifikatorer.
Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen. Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet.
Mulighet for operasjonsrom
En liste over kvinner 25 eller eldre som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett i klinikken for generell kirurgi vil bli generert for å inkludere MRN, prosedyredato og prosedyretype. En journalgjennomgang vil bli foretatt av disse kvinnene og vi vil samle inn informasjon om forhold som vil lette eller hindre muligheten til å utføre en salpingektomi. Ingen pasientinteraksjon vil forekomme av studieteamet, og alle data vil bli avidentifisert ved innsamlingstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet fra pasienter med opportunistisk salpingektomi
Tidsramme: 1 år
basert på svar på spørreskjema, Likert skala fra 1-5 med 1 lav og 5 som høy
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Undersøkelse

3
Abonnere