- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176484
Mulighet for opportunistisk salpingektomi under ikke-gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å:
- måle pasientens interesse og
- vurdere muligheten for å tilby opportunistisk salpingektomi eller salpingo-ooforektomi til kvinner som gjennomgår ikke-gynekologisk kirurgi ved UVA medisinsk senter.
Data for denne studien vil bli samlet inn på to forskjellige måter:
Del 1: Kvinner, 18 år eller eldre, som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett på den generelle kirurgiske klinikken, vil få et utdelingsark (vedlagt) av klinikkpersonalet under rutinemessig pre-op rådgivning som informerer dem om at de kan være ringte og spurte om å delta i en forskningsundersøkelse. Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen. Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet. Deltakelse vil være frivillig og alle data som samles inn vil bli registrert uten identifikatorer.
Del 2: En liste over kvinner 25 eller eldre som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett i klinikken for generell kirurgi vil bli generert for å inkludere MRN, prosedyredato og prosedyretype. En journalgjennomgang vil bli foretatt av disse kvinnene og vi vil samle inn informasjon om forhold som vil lette eller hindre muligheten til å utføre en salpingektomi. Ingen pasientinteraksjon vil forekomme av studieteamet, og alle data vil bli avidentifisert ved innsamlingstidspunktet. Data som samles inn under denne kartgjennomgangen vil bli koblet og kodet. Kun kodede data vil bli brukt under analysen. En egen passordbeskyttet/kryptert fil vil inneholde pasientidentifikatorene og nøkkelen til de kodede prøvenumrene. Denne filen vil kun være tilgjengelig for PI eller studieteamet som er oppført i denne protokollen på UVa-lokaler, og vil kun bli lagret på en UVa-server bak UVa-brannmuren, og vil ikke bli lagret eller åpnet på personlige datamaskiner. Dermed vil identifisert pasientinformasjon ikke være tilgjengelig for noen enkeltperson, bortsett fra PI eller studieteamet som er oppført i denne protokollen, noe som sikrer beskyttelse av pasientinformasjon
Studiedata vil bli analysert for å evaluere for aksept av programmet og aksept av måten å henvende seg til pasienten for rådgivning/samtykke. Hyppigheten og typene av tilstander som hindrer evnen til å utføre den foreslåtte prosedyren vil også bli analysert for å bestemme hvor ofte den kvalifiserte befolkningen kan få en salpingektomi hvis et program ble implementert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 for gruppe 1
- over 25 for gruppe 2
Ekskluderingskriterier:
- mann
- under 18 år for gruppe 1
- under 25 for gruppe 2
- manglende evne til å gi muntlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Undersøkelse
Kvinner, 18 år eller eldre, som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett på den generelle kirurgiske klinikken, vil få et utdelingsark (vedlagt) av klinikkpersonalet under rutinemessig pre-op rådgivning som informerer dem om at de kan bli oppringt og spurt å delta i en forskningsundersøkelse.
Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen.
Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet.
Deltakelse vil være frivillig og alle data som samles inn vil bli registrert uten identifikatorer.
|
Kvinner i alderen 25 år og over som er planlagt for en abdominal prosedyre og ble sett i General Surgery Clinic vil bli oppringt og bedt om å fullføre en 5-10 minutters verbal undersøkelse før operasjonsdatoen.
Noen tilleggsopplysninger vil bli hentet fra journalen under intervjuet.
|
Mulighet for operasjonsrom
En liste over kvinner 25 eller eldre som er planlagt for en abdominal prosedyre etter å ha blitt sett i klinikken for generell kirurgi vil bli generert for å inkludere MRN, prosedyredato og prosedyretype.
En journalgjennomgang vil bli foretatt av disse kvinnene og vi vil samle inn informasjon om forhold som vil lette eller hindre muligheten til å utføre en salpingektomi.
Ingen pasientinteraksjon vil forekomme av studieteamet, og alle data vil bli avidentifisert ved innsamlingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet fra pasienter med opportunistisk salpingektomi
Tidsramme: 1 år
|
basert på svar på spørreskjema, Likert skala fra 1-5 med 1 lav og 5 som høy
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater