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Faisabilité de la salpingectomie opportuniste pendant la chirurgie non gynécologique

26 novembre 2019 mis à jour par: University of Virginia
On estime maintenant que la majorité des cancers de l'ovaire proviennent des trompes de Fallope. Il a été constaté que la salpingectomie opportuniste diminue le risque de cancer de l'ovaire d'environ 65 %, l'ablation supplémentaire des ovaires diminuant le risque jusqu'à 98 %. En utilisant les données recueillies sous IRB #21841 et un modèle statistique basé sur la population, nous avons constaté que la réalisation d'une salpingectomie opportuniste au cours d'une chirurgie abdominale non gynécologique pouvait réduire l'incidence du cancer de l'ovaire de 28 à 38 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de :

  1. mesurer l'intérêt du patient et
  2. évaluer la faisabilité de proposer une salpingectomie opportuniste ou une salpingo-ovariectomie aux femmes subissant une chirurgie non gynécologique au centre médical UVA.

Les données de cette étude seront collectées de deux manières différentes :

Partie 1 : Les femmes de 18 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale recevront un document (ci-joint) du personnel de la clinique lors des séances de consultation préopératoire de routine les informant qu'elles pourraient être appelé et invité à participer à une enquête de recherche. Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale. Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien. La participation sera volontaire et toutes les données collectées seront enregistrées sans aucun identifiant.

Partie 2 : Une liste des femmes de 25 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale sera générée pour inclure le MRN, la date de l'intervention et le type d'intervention. Un examen du dossier médical de ces femmes sera entrepris et nous recueillerons des informations sur les conditions qui faciliteraient ou entraveraient la capacité d'effectuer une salpingectomie. Aucune interaction avec le patient ne se produira par l'équipe de l'étude et toutes les données seront anonymisées au moment de la collecte. Les données recueillies lors de cet examen des dossiers seront liées et codées. Seules les données codées seront utilisées lors de l'analyse. Un fichier séparé protégé par un mot de passe/crypté contiendra les identifiants des patients et la clé des numéros d'échantillons codés. Ce fichier ne sera accessible que par le PI ou l'équipe d'étude répertoriée sur ce protocole dans les locaux d'UVa, et ne sera stocké que sur un serveur UVa derrière le pare-feu UVa, et ne sera ni stocké ni accessible sur des ordinateurs personnels. Ainsi, les informations sur les patients identifiés ne seront accessibles à personne, à l'exception du PI ou de l'équipe d'étude répertoriée dans ce protocole, garantissant la protection des informations sur les patients.

Les données de l'étude seront analysées pour évaluer l'acceptation du programme et l'acceptation du mode d'approche du patient pour le conseil/le consentement. La fréquence et les types de conditions qui entravent la capacité d'effectuer la procédure suggérée seront également analysés pour déterminer à quelle fréquence la population éligible pourrait recevoir une salpingectomie si un programme était mis en œuvre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une chirurgie abdominale programmée

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans pour le groupe 1
  • plus de 25 ans pour le Groupe 2

Critère d'exclusion:

  • homme
  • moins de 18 ans pour le Groupe 1
  • moins de 25 ans pour le Groupe 2
  • incapacité de donner son consentement verbal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête
Les femmes de 18 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale recevront un document (ci-joint) du personnel de la clinique pendant le counseling préopératoire de routine les informant qu'elles peuvent être appelées et interrogées participer à une enquête de recherche. Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale. Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien. La participation sera volontaire et toutes les données collectées seront enregistrées sans aucun identifiant.
Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale. Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien.
Faisabilité de la salle d'opération
Une liste des femmes de 25 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale sera générée pour inclure le MRN, la date de l'intervention et le type d'intervention. Un examen du dossier médical de ces femmes sera entrepris et nous recueillerons des informations sur les conditions qui faciliteraient ou entraveraient la capacité d'effectuer une salpingectomie. Aucune interaction avec le patient ne se produira par l'équipe de l'étude et toutes les données seront anonymisées au moment de la collecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité des patients de salpingectomie opportuniste
Délai: 1 an
basé sur les réponses au questionnaire, échelle de Likert de 1 à 5 avec 1 faible et 5 aussi élevé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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