- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176484
Faisabilité de la salpingectomie opportuniste pendant la chirurgie non gynécologique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de :
- mesurer l'intérêt du patient et
- évaluer la faisabilité de proposer une salpingectomie opportuniste ou une salpingo-ovariectomie aux femmes subissant une chirurgie non gynécologique au centre médical UVA.
Les données de cette étude seront collectées de deux manières différentes :
Partie 1 : Les femmes de 18 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale recevront un document (ci-joint) du personnel de la clinique lors des séances de consultation préopératoire de routine les informant qu'elles pourraient être appelé et invité à participer à une enquête de recherche. Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale. Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien. La participation sera volontaire et toutes les données collectées seront enregistrées sans aucun identifiant.
Partie 2 : Une liste des femmes de 25 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale sera générée pour inclure le MRN, la date de l'intervention et le type d'intervention. Un examen du dossier médical de ces femmes sera entrepris et nous recueillerons des informations sur les conditions qui faciliteraient ou entraveraient la capacité d'effectuer une salpingectomie. Aucune interaction avec le patient ne se produira par l'équipe de l'étude et toutes les données seront anonymisées au moment de la collecte. Les données recueillies lors de cet examen des dossiers seront liées et codées. Seules les données codées seront utilisées lors de l'analyse. Un fichier séparé protégé par un mot de passe/crypté contiendra les identifiants des patients et la clé des numéros d'échantillons codés. Ce fichier ne sera accessible que par le PI ou l'équipe d'étude répertoriée sur ce protocole dans les locaux d'UVa, et ne sera stocké que sur un serveur UVa derrière le pare-feu UVa, et ne sera ni stocké ni accessible sur des ordinateurs personnels. Ainsi, les informations sur les patients identifiés ne seront accessibles à personne, à l'exception du PI ou de l'équipe d'étude répertoriée dans ce protocole, garantissant la protection des informations sur les patients.
Les données de l'étude seront analysées pour évaluer l'acceptation du programme et l'acceptation du mode d'approche du patient pour le conseil/le consentement. La fréquence et les types de conditions qui entravent la capacité d'effectuer la procédure suggérée seront également analysés pour déterminer à quelle fréquence la population éligible pourrait recevoir une salpingectomie si un programme était mis en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans pour le groupe 1
- plus de 25 ans pour le Groupe 2
Critère d'exclusion:
- homme
- moins de 18 ans pour le Groupe 1
- moins de 25 ans pour le Groupe 2
- incapacité de donner son consentement verbal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enquête
Les femmes de 18 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale recevront un document (ci-joint) du personnel de la clinique pendant le counseling préopératoire de routine les informant qu'elles peuvent être appelées et interrogées participer à une enquête de recherche.
Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale.
Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien.
La participation sera volontaire et toutes les données collectées seront enregistrées sans aucun identifiant.
|
Les femmes de 25 ans et plus qui doivent subir une intervention abdominale et qui ont été vues à la clinique de chirurgie générale seront appelées et invitées à répondre à un sondage verbal de 5 à 10 minutes avant la date de leur intervention chirurgicale.
Certaines informations complémentaires seront glanées dans le dossier médical lors de l'entretien.
|
Faisabilité de la salle d'opération
Une liste des femmes de 25 ans ou plus qui doivent subir une intervention abdominale après avoir été vues à la clinique de chirurgie générale sera générée pour inclure le MRN, la date de l'intervention et le type d'intervention.
Un examen du dossier médical de ces femmes sera entrepris et nous recueillerons des informations sur les conditions qui faciliteraient ou entraveraient la capacité d'effectuer une salpingectomie.
Aucune interaction avec le patient ne se produira par l'équipe de l'étude et toutes les données seront anonymisées au moment de la collecte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité et acceptabilité des patients de salpingectomie opportuniste
Délai: 1 an
|
basé sur les réponses au questionnaire, échelle de Likert de 1 à 5 avec 1 faible et 5 aussi élevé
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer des ovaires
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Enquête
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutementDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityComplétéMaladie cardiaque congénitale | Adhérence, Patient | Développement, EnfantÉtats-Unis
-
University of OxfordComplétéUtilisation d'antibiotiquesThaïlande
-
Mansoura UniversityComplétéTransplantation hépatique
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RecrutementLa dépression | Qualité de vie | Obésité | Troubles anxieux | Variabilité de la fréquence cardiaqueBrésil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPas encore de recrutement
-
Eskisehir Osmangazi UniversityComplétéLa douleur | Anxiété dentaireTurquie
-
Medical University of LublinComplétéProlapsus des organes pelviens | Fonction sexuelle anormalePologne
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationComplétéDéficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutement