Химиотерапия на основе платины с антителом к PD-1 INCMGA00012 или без него при немелкоклеточном раке легкого (POD1UM-304)
30 ноября 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 химиотерапии на основе платины с INCMGA00012 или без него при метастатическом плоскоклеточном и неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого первой линии (POD1UM-304)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиотерапии на основе препаратов платины с INCMGA00012 или без него у участников с метастатическим плоскоклеточным и неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
583
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia, Болгария, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Болгария, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Болгария, 01632
- MHAT Serdika EOOD
-
Sofia, Болгария, 01797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Varna, Болгария, 09002
- Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Caxias Do Sul, Бразилия, 95010-005
- INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijui, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajai, Бразилия, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
-
S?O Paulo, Бразилия, 03102-002
- Sao Camilo Oncologia
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-870
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Sao Jose, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
-
Kecskemet, Венгрия, 06000
- Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Can Tho, Вьетнам, 00000
- Cần Thơ Oncology Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- National Lung Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 00000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 722681
- Hcmc Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Грузия, 04600
- JSC Evex Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00141
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 00141
- Tbilisi State Medical University First University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 00144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 00159
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
Tbilisi, Грузия, 00177
- Cancer Research Center Ltd
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310001
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Китай, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Китай, 276001
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjing, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjin
-
Urumqi, Китай, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Kepala Batas, Малайзия, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute Husm
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Польша, 21-500
- KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Польша, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
Poznan, Польша, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
-
Nizniy Novgorod, Российская Федерация, 603089
- LLC Tonus
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
- Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-petersburg, Российская Федерация, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430295
- S.C Oncopremium Team S.R.L
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca, Румыния, 400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
-
Constanta, Румыния, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Oncomed Srl
-
Timisoara, Румыния, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Oncomed-System
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Турция, 01230
- Adana Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция, 06800
- Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Antalya, Турция, 07020
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Konya, Турция, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk, Украина, 76018
- Ci Carpathian Clinical Oncological Center
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Украина, 61103
- V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Украина, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Украина, 03126
- Medical center ASKLEPION LLC
-
Kyiv, Украина, 04107
- Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
-
Lutsk, Украина, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Украина, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Украина, 69059
- Medical Center ONCOLIFE LLC
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 06000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Davao City, Филиппины, 08000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 05000
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Филиппины, 01229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Филиппины, 01229
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины, 01000
- Philippine General Hospital
-
Muntinlupa, Филиппины, 01781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasig City, Филиппины, 01605
- The Medical City
-
Quezon City, Филиппины, 01102
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
-
Cape Town, Южная Африка, 07700
- Cancercare Rondebosch Oncology Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 02196
- Sandton Oncology Centre
-
Pretoria, Южная Африка, 00002
- University of Pretoria Oncology Department
-
Pretoria, Южная Африка, 00181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (неплоскоклеточный или плоскоклеточный), который является стадией IV (AJCC v8).
- Отсутствие предшествующего системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ
- Возможность предоставить фиксированный формалином архивный образец опухолевой ткани во время скрининга или свежую биопсию опухоли
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
- Адекватная функция органов, указанная лабораторными значениями, указанными в протоколе. - Был полностью вакцинирован против SARS-CoV-2 или желает и может пройти полную вакцинацию против SARS-CoV-2 во время исследования, начав процесс вакцинации во время скрининга.
Критерий исключения:
- Клинически значимое сердечное заболевание в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.
- Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Торакальная лучевая терапия > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
- История периферической нейропатии ≥ 2 степени CTCAE v5 для участников, которые могут получать цисплатин, паклитаксел или наб-паклитаксел.
- Нелеченые метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
- Доказательства или история интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, которые требовали системных стероидов.
- Активная инфекция, требующая системной терапии, или активный туберкулез. Примечание. Если в соответствии с национальными или местными правилами требуется пройти тестирование на COVID-19 во время скрининга, участник должен быть исключен, если у него положительный результат теста на инфекцию SARS CoV-2, до тех пор, пока результат повторного тестирования не будет отрицательным и не будет достигнуто клиническое выздоровление.
- Поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака in situ.
- Имеет противопоказания к химиотерапевтическим средствам, используемым в исследовании.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Получает системные антибиотики или стероидную терапию ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Примечание. Хотя основано на утвержденных вакцинах против SARS-CoV-2, доступных во всем мире, многие вакцины не являются живыми (мРНК и аденовирусные вакцины не содержат живого вируса), если живая вакцина против SARS-CoV-2 является единственным доступным вариантом, предварительная консультация с медицинским монитором должны быть получены.
• Имеет известный активный ВГВ или ВГС (для определения соответствия необходимо провести тестирование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCMGA00012 + химиотерапия (неплоскоклеточный НМРЛ)
INCMGA00012 с пеметрекседом + цисплатином ИЛИ карбоплатином с последующей INCMGA00012 плюс пеметрексед до прогрессирования.
|
INCMGA00012 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 35 циклов.
Другие имена:
Пеметрексед вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла.
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Карбоплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
|
|
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия (неплоскоклеточный НМРЛ)
Плацебо с пеметрекседом + цисплатином ИЛИ карбоплатином с последующим плацебо плюс пеметрексед до прогрессирования.
Участники, назначенные на плацебо + химиотерапию, будут иметь возможность получать открытую монотерапию INCMGA00012 в переходный период после документирования прогрессирующего заболевания.
|
Пеметрексед вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла.
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Карбоплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Плацебо вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 35 циклов.
|
|
Экспериментальный: INCMGA00012 + химиотерапия (плоскоклеточный НМРЛ)
INCMGA00012 с карбоплатином + паклитаксел ИЛИ наб-паклитаксел с последующим INCMGA00012 до прогрессирования.
|
INCMGA00012 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 35 циклов.
Другие имена:
Карбоплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Паклитаксел вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
наб-паклитаксел вводили внутривенно каждые 3 недели в 1, 8 и 15 дни каждого цикла в течение 4 циклов.
|
|
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия (плоскоклеточный НМРЛ)
Плацебо с карбоплатином + паклитаксел ИЛИ наб-паклитаксел с последующим применением плацебо до прогрессирования.
Участники, назначенные на плацебо + химиотерапию, будут иметь возможность получать открытую монотерапию INCMGA00012 в переходный период после документирования прогрессирующего заболевания.
|
Карбоплатин вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Плацебо вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла до 35 циклов.
Паклитаксел вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
наб-паклитаксел вводили внутривенно каждые 3 недели в 1, 8 и 15 дни каждого цикла в течение 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 4,5 года.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно 4,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 4,5 года
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), как определено слепым независимым центральным обзором (BICR) или смертью по любой причине.
|
Примерно 4,5 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 4,5 года.
|
Определяется как доля участников с подтвержденным полным или частичным ответом согласно RECIST v1.1 на основе BICR.
|
Примерно 4,5 года.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 4,5 года.
|
Определяется как время от самой ранней даты задокументированного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1 на основе BICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 4,5 года.
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно 4,5 года.
|
Определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Примерно 4,5 года.
|
|
Cmax INCMGA00012 при введении с химиотерапией
Временное ограничение: Примерно 4,5 года.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке.
|
Примерно 4,5 года.
|
|
AUC INCMGA00012 при введении с химиотерапией
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме или сыворотке.
|
Примерно до 4,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .