含/不含抗 PD-1 抗体 INCMGA00012 的铂类化疗治疗非小细胞肺癌 (POD1UM-304)
2023年11月30日 更新者：Incyte Corporation
铂类化疗联合或不联合 INCMGA00012 治疗一线转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、3 期研究 (POD1UM-304)
本研究的目的是评估含或不含 INCMGA00012 的铂类化疗对转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
583
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310001
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、中国、230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi、中国、276001
- LinYi Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjing、中国、300052
- General Hospital of Tianjin
-
Urumqi、中国、830000
- The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Cancer Hostipal
-
Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Dnipro、乌克兰、49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
-
Ivano-frankivsk、乌克兰、76018
- Ci Carpathian Clinical Oncological Center
-
Kharkiv、乌克兰、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv、乌克兰、61103
- V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson、乌克兰、73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
-
Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv、乌克兰、03126
- Medical center ASKLEPION LLC
-
Kyiv、乌克兰、04107
- Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
-
Lutsk、乌克兰、43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Sumy、乌克兰、40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod、乌克兰、88000
- Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
-
Zaporizhzhia、乌克兰、69059
- Medical Center ONCOLIFE LLC
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Batumi、乔治亚州、06000
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、乔治亚州、04600
- JSC Evex Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
-
Tbilisi、乔治亚州、00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、乔治亚州、00114
- New Hospitals
-
Tbilisi、乔治亚州、00141
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、00141
- Tbilisi State Medical University First University Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、00144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、00159
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
Tbilisi、乔治亚州、00177
- Cancer Research Center Ltd
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow、俄罗斯联邦、121309
- Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
-
Nizniy Novgorod、俄罗斯联邦、603089
- LLC Tonus
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
- Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
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Sofia、保加利亚、01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
-
Sofia、保加利亚、01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia、保加利亚、01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia、保加利亚、01632
- MHAT Serdika EOOD
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Sofia、保加利亚、01797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Varna、保加利亚、09002
- Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
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Budapest、匈牙利、01121
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
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Kecskemet、匈牙利、06000
- Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Cape Town、南非、07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
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Cape Town、南非、07700
- Cancercare Rondebosch Oncology Centre
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Johannesburg、南非、02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg、南非、02196
- Sandton Oncology Centre
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Pretoria、南非、00002
- University of Pretoria Oncology Department
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Pretoria、南非、00181
- Mary Potter Oncology Centre
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Belgrad、塞尔维亚、11000
- Oncomed-System
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Caxias Do Sul、巴西、95010-005
- INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
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Fortaleza、巴西、60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijui、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Itajai、巴西、88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
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Londrina、巴西、86015-520
- Hospital Do Cancer de Londrina
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Passo Fundo、巴西、99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
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Porto Alegre、巴西、90470-340
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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S?O Paulo、巴西、03102-002
- Sao Camilo Oncologia
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Santo Andre、巴西、09060-870
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Sao Jose、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Hradec Kralove、捷克语、50333
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice、捷克语、703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Biala Podlaska、波兰、21-500
- KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz、波兰、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Poznan、波兰、60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana、火鸡、01230
- Adana Sehir Hastanesi
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、火鸡、06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
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Ankara、火鸡、06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara、火鸡、06800
- Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Antalya、火鸡、07020
- Memorial Antalya Hastanesi
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Edirne、火鸡、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
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Istanbul、火鸡、34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34147
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Izmir、火鸡、35530
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Konya、火鸡、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Baia Mare、罗马尼亚、430295
- S.C Oncopremium Team S.R.L
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca、罗马尼亚、400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
-
Constanta、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Timisoara、罗马尼亚、300239
- Oncomed Srl
-
Timisoara、罗马尼亚、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、美国、19612
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
-
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-
Cebu City、菲律宾、06000
- Cebu Doctors University Hospital
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Davao City、菲律宾、08000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、菲律宾、05000
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati、菲律宾、01229
- Makati Medical Center
-
Makati City、菲律宾、01229
- Makati Medical Center
-
Manila、菲律宾、01000
- Philippine General Hospital
-
Muntinlupa、菲律宾、01781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasig City、菲律宾、01605
- The Medical City
-
Quezon City、菲律宾、01102
- St. Lukes Medical Center
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Can Tho、越南、00000
- Cần Thơ Oncology Hospital
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Hanoi、越南、100000
- Bach Mai Hospital
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Hanoi、越南、10000
- National Lung Hospital
-
Hanoi、越南、100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi、越南、00000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi、越南、100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、722681
- Hcmc Oncology Hospital
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-
Kepala Batas、马来西亚、13200
- Advanced Medical and Dental Institute Husm
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya、马来西亚、46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Putrajaya、马来西亚、62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC（非鳞状或鳞状）为 IV 期 (AJCC v8)。
- 没有针对晚期/转移性 NSCLC 的既往全身治疗
- 能够在筛查期间提供福尔马林固定的存档肿瘤组织样本，或新鲜的肿瘤活检
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
- 协议规定的实验室值表明有足够的器官功能。 -已经完全接种了 SARS-CoV-2 疫苗，或者愿意并能够在研究期间通过在筛选期间开始疫苗接种过程完全接种 SARS-CoV-2 疫苗。
排除标准：
- 研究治疗开始后 6 个月内患有临床上显着的心脏病。
- 研究治疗首次给药后 3 周内的任何大手术。
- 在首次接受研究治疗后的 6 个月内接受 > 30 Gy 的胸部放疗。
- 对于可能接受顺铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇的参与者，周围神经病史 ≥ 2 级 CTCAE v5。
- 未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 需要全身性类固醇的间质性肺病或非感染性肺炎的证据或病史。
- 需要全身治疗的活动性感染或活动性结核病。 注意：如果国家或地方法规要求在筛查期间进行 COVID-19 检测，则如果参与者的 SARS CoV-2 感染检测结果为阳性，则应将其排除在外，直至复检结果为阴性并获得临床康复。
- 浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌。
- 对研究中使用的化疗药物有禁忌症。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在研究治疗的首次给药前 ≤ 7 天接受全身性抗生素或类固醇治疗。
- 在研究治疗的第一剂给药前 30 天内（以及研究药物最后一剂给药后 90 天内）接受过活疫苗接种。
注意：虽然基于全球范围内获得批准的 SARS-CoV-2 疫苗，但许多疫苗不是活疫苗（mRNA 和腺病毒疫苗不含活病毒），如果针对 SARS-CoV-2 的活疫苗是唯一可用的选择，请事先咨询应获得医疗监护仪。
• 已知有活动性 HBV 或 HCV（必须进行检测以确定是否符合条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INCMGA00012 + 化疗（非鳞状非小细胞肺癌）
INCMGA00012 联合培美曲塞 + 顺铂或卡铂，然后 INCMGA00012 加培美曲塞直至进展。
|
INCMGA00012 每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，最多 35 个周期。
其他名称：
培美曲塞每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药。
顺铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
卡铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
|
|
有源比较器：安慰剂 + 化疗（非鳞状非小细胞肺癌）
安慰剂加培美曲塞 + 顺铂或卡铂，然后安慰剂加培美曲塞直至进展。
分配到安慰剂 + 化疗组的参与者可以选择在疾病进展记录后的交叉期内接受开放标签单一疗法 INCMGA00012。
|
培美曲塞每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药。
顺铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
卡铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
安慰剂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，最多 35 个周期。
|
|
实验性的：INCMGA00012 + 化疗（鳞状非小细胞肺癌）
INCMGA00012 与卡铂 + 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，然后是 INCMGA00012 直至进展。
|
INCMGA00012 每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，最多 35 个周期。
其他名称：
卡铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
紫杉醇每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，持续 4 个周期。
nab-紫杉醇每 3 周在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药，共 4 个周期。
|
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有源比较器：安慰剂 + 化疗（鳞状非小细胞肺癌）
安慰剂加卡铂 + 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，然后安慰剂直至进展。
分配到安慰剂 + 化疗组的参与者可以选择在疾病进展记录后的交叉期内接受开放标签单一疗法 INCMGA00012。
|
卡铂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期。
安慰剂每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，最多 35 个周期。
紫杉醇每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药，持续 4 个周期。
nab-紫杉醇每 3 周在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药，共 4 个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：大约4.5年。
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
大约4.5年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约4.5年
|
定义为根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 从随机化到疾病进展的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 确定或因任何原因死亡。
|
约4.5年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：大约4.5年。
|
定义为根据 BICR 根据 RECIST v1.1 确认完全缓解或部分缓解的参与者比例。
|
大约4.5年。
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约4.5年。
|
定义为从最早记录的反应日期到疾病进展的最早日期（根据 BICR 的 RECIST v1.1）或任何原因死亡的时间，以先到者为准。
|
大约4.5年。
|
|
治疗中出现的不良事件数量
大体时间：大约4.5年。
|
定义为首次报告的任何不良事件或研究治疗首次给药后至末次研究治疗给药后 90 天内已有事件的恶化。
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大约4.5年。
|
|
与化疗一起给药时 INCMGA00012 的 Cmax
大体时间：大约4.5年。
|
观察到的最大血浆或血清浓度。
|
大约4.5年。
|
|
与化疗一起给药时 INCMGA00012 的 AUC
大体时间：长达约 4.5 年。
|
血浆或血清浓度曲线下的面积。
|
长达约 4.5 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCMGA 0012-304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞替凡利单抗的临床试验
-
University of Alabama at Birmingham尚未招聘
-
University of WashingtonIncyte Corporation招聘中默克尔细胞癌 | 临床 IV 期 Merkel 细胞癌 AJCC v8 | 不可切除的临床 III 期默克尔细胞癌 AJCC v8美国
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte Corporation尚未招聘
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘
-
University of Washington招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤美国