Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia na bazie platyny z/bez INCMGA00012, przeciwciała anty-PD-1, w niedrobnokomórkowym raku płuca (POD1UM-304)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące chemioterapii opartej na platynie z lub bez INCMGA00012 w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (POD1UM-304)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na platynie z lub bez INCMGA00012 u uczestników z przerzutowym płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Afryka Południowa, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Afryka Południowa, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95010-005
        • Incan - Instituto Do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Hospital Do Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Inca - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bułgaria, 01632
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01797
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
      • Varna, Bułgaria, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603089
        • Llc Tonus
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipiny, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipiny, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipiny, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filipiny, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filipiny, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipiny, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Gruzja, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Indyk, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Indyk, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Malezja
      • Kepala Batas, Malezja, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 00000
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Węgry, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC (niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy), czyli stadium IV (AJCC v8).
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
  • Możliwość dostarczenia utrwalonej w formalinie archiwalnej próbki tkanki guza podczas badania przesiewowego lub świeżej biopsji guza
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne określone w protokole. - Został w pełni zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 lub jest chętny i zdolny do pełnego zaszczepienia przeciwko SARS-CoV-2 w trakcie badania, rozpoczynając proces szczepienia podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Każda poważna operacja w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 CTCAE v5 dla uczestników, którzy mogą otrzymywać cisplatynę, paklitaksel lub nab-paklitaksel.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagały steroidów ogólnoustrojowych.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub aktywna gruźlica. Uwaga: jeśli przepisy krajowe lub lokalne wymagają poddania się testowi na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego, uczestnika należy wykluczyć, jeśli ma pozytywny wynik testu na zakażenie SARS CoV-2, do czasu uzyskania negatywnego wyniku ponownego testu i uzyskania klinicznego wyzdrowienia.
  • Powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub inne nowotwory in situ.
  • Posiada przeciwwskazania do chemioterapii stosowanej w badaniu.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otrzymuje ogólnoustrojowe antybiotyki lub terapię sterydową ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku).

Uwaga: Chociaż oparte są na zatwierdzonych szczepionkach SARS-CoV-2 dostępnych na całym świecie, wiele szczepionek nie jest żywych (szczepionki mRNA i adenowirusowe nie zawierają żywego wirusa), jeśli żywa szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 jest jedyną dostępną opcją, uprzednia konsultacja z monitorem medycznym.

• Znany aktywny wirus HBV lub HCV (należy wykonać test w celu określenia uprawnień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCMGA00012 + chemioterapia (niepłaskonabłonkowy NSCLC)
INCMGA00012 z pemetreksedem + cisplatyną LUB karboplatyną, a następnie INCMGA00012 z pemetreksedem do progresji.
Lek: Retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Aktywny komparator: Placebo + chemioterapia (niepłaskonabłonkowy NSCLC)
Placebo z pemetreksedem + cisplatyną LUB karboplatyną, a następnie placebo z pemetreksedem do progresji. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo + chemioterapię będą mieli możliwość otrzymywania otwartej monoterapii INCMGA00012 w okresie krzyżowym po udokumentowaniu postępującej choroby.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Eksperymentalny: INCMGA00012 + chemioterapia (płaskonabłonkowy NSCLC)
INCMGA00012 z karboplatyną + paklitakselem LUB nab-paklitakselem, a następnie INCMGA00012 aż do progresji.
Lek: Retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: nab-Paklitaksel
nab-Paklitaksel podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu przez 4 cykle.
Aktywny komparator: Placebo + chemioterapia (płaskonabłonkowy NSCLC)
Placebo z karboplatyną + paklitakselem LUB nab-paklitakselem, a następnie placebo do progresji. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo + chemioterapię będą mieli możliwość otrzymywania otwartej monoterapii INCMGA00012 w okresie krzyżowym po udokumentowaniu postępującej choroby.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: nab-Paklitaksel
nab-Paklitaksel podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 4,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), określony na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową według RECIST v1.1 na podstawie BICR.
Około 4,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku.
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4,5 roku.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 4,5 roku.
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Około 4,5 roku.
Cmax INCMGA00012 przy podawaniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Około 4,5 roku.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
Około 4,5 roku.
AUC dla INCMGA00012 przy podawaniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu lub surowicy.
Do około 4,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMGA 0012-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retifanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj