Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platinabasert kjemoterapi med/uten INCMGA00012, et anti-PD-1 antistoff, ved ikke-småcellet lungekreft (POD1UM-304)

30. november 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie av platinabasert kjemoterapi med eller uten INCMGA00012 i førstelinjemetastatisk plateepitelkreft og ikke-småcellet lungekreft (POD1UM-304)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til platinabasert kjemoterapi med eller uten INCMGA00012 hos deltakere med metastatisk plateepitel og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Hospital Do Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brasil, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgaria, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinene, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinene, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinene, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filippinene, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filippinene, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinene, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Romania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Sør-Afrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Sør-Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Tyrkia, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Ungarn, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (enten ikke-plateepitel eller plateepitel), som er stadium IV (AJCC v8).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC
  • Kunne gi en formalinfiksert arkivert tumorvevsprøve under screening, eller en ny tumorbiopsi
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av protokollspesifiserte laboratorieverdier. - Har blitt fullvaksinert mot SARS-CoV-2 eller er villig og i stand til å bli fullvaksinert mot SARS-CoV-2 under studien ved å starte vaksinasjonsprosessen under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter start av studiebehandling.
  • Enhver større operasjon innen 3 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Thoraxstrålebehandling på > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
  • Anamnese med perifer nevropati ≥ Grad 2 CTCAE v5 for deltakere som kan få cisplatin, paklitaksel eller nab-paklitaksel.
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis eller historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde systemiske steroider.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller aktiv tuberkulose. Merk: Hvis det kreves av nasjonale eller lokale forskrifter å bli testet for COVID-19 under screening, bør en deltaker ekskluderes hvis de har et positivt testresultat for SARS CoV-2-infeksjon inntil både testresultatet er negativt og klinisk gjenoppretting er oppnådd.
  • Overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Har kontraindikasjoner mot kjemoterapimidler brukt i studien.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Får systemisk antibiotika eller steroidbehandling ≤ 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen (og inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet).

Merk: Selv om de er basert på godkjente SARS-CoV-2-vaksiner tilgjengelig over hele verden, er mange vaksiner ikke levende (mRNA- og adenovirusvaksiner inneholder ikke levende virus), hvis en levende vaksine mot SARS-CoV-2 er det eneste tilgjengelige alternativet, må du konsultere på forhånd med medisinsk monitor bør innhentes.

• Har kjent aktiv HBV eller HCV (testing må utføres for å fastslå kvalifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCMGA00012 + kjemoterapi (ikke-skjelvemisk NSCLC)
INCMGA00012 med pemetrexed + cisplatin ELLER karboplatin etterfulgt av INCMGA00012 pluss pemetrexed til progresjon.
Legemiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i opptil 35 sykluser.
Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi (ikke-skjelvetende NSCLC)
Placebo med pemetrexed + cisplatin ELLER karboplatin etterfulgt av placebo pluss pemetrexed inntil progresjon. Deltakere som får placebo + kjemoterapi vil ha muligheten til å motta åpen monoterapi INCMGA00012 i en crossover-periode etter dokumentasjon av progredierende sykdom.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i opptil 35 sykluser.
Eksperimentell: INCMGA00012 + kjemoterapi (squamous NSCLC)
INCMGA00012 med karboplatin + paklitaksel ELLER nab-paklitaksel etterfulgt av INCMGA00012 til progresjon.
Legemiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i opptil 35 sykluser.
Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1, 8 og 15 i hver syklus i 4 sykluser.
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi (squamous NSCLC)
Placebo med karboplatin + paklitaksel ELLER nab-paklitaksel etterfulgt av placebo til progresjon. Deltakere som får placebo + kjemoterapi vil ha muligheten til å motta åpen monoterapi INCMGA00012 i en crossover-periode etter dokumentasjon av progredierende sykdom.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i opptil 35 sykluser.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1, 8 og 15 i hver syklus i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca 4,5 år.
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ca 4,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca 4,5 år
Definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ca 4,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca 4,5 år.
Definert som andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons eller delvis respons per RECIST v1.1 basert på BICR.
Ca 4,5 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ca 4,5 år.
Definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1 basert på BICR) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Ca 4,5 år.
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Ca 4,5 år.
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandling opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandling.
Ca 4,5 år.
Cmax på INCMGA00012 når det administreres med kjemoterapi
Tidsramme: Ca 4,5 år.
Maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon.
Ca 4,5 år.
AUC av INCMGA00012 når det administreres med kjemoterapi
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år.
Område under plasma- eller serumkonsentrasjonskurven.
Opptil ca 4,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMGA 0012-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Retifanlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere