Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op platina gebaseerde chemotherapie met/zonder INCMGA00012, een anti-PD-1-antilichaam, bij niet-kleincellige longkanker (POD1UM-304)

30 november 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder INCMGA00012 bij eerstelijns gemetastaseerde plaveiselcel- en niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (POD1UM-304)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder INCMGA00012 bij deelnemers met gemetastaseerde plaveiselcel- en niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

583

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brazilië, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brazilië, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgarije, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgarije, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarije, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgarije, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippijnen, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippijnen, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippijnen, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippijnen, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filippijnen, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filippijnen, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippijnen, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgië, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Georgië, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Hongarije, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Maleisië
      • Kepala Batas, Maleisië, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Maleisië, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Roemenië, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (ofwel niet-squameus of squameus), dat is stadium IV (AJCC v8).
  • Geen eerdere systemische behandeling voor de gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • In staat om tijdens screening een met formaline gefixeerd gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken, of een verse tumorbiopsie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door in het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden. - Is volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 of is bereid en in staat om tijdens het onderzoek volledig gevaccineerd te worden tegen SARS-CoV-2 door tijdens de screening het vaccinatieproces te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
  • Elke grote operatie binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Thoracale radiotherapie van > 30 Gy binnen 6 maanden na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Voorgeschiedenis van perifere neuropathie ≥ Graad 2 CTCAE v5 voor deelnemers die mogelijk cisplatine, paclitaxel of nab-paclitaxel krijgen.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist of actieve tuberculose. Opmerking: Indien vereist door landelijke of lokale regelgeving om tijdens de screening op COVID-19 te worden getest, moet een deelnemer worden uitgesloten als deze een positief testresultaat heeft voor SARS CoV-2-infectie totdat zowel het hertestresultaat negatief is als klinisch herstel is verkregen.
  • Oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
  • Heeft contra-indicaties voor chemotherapiemiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Krijgt systemische antibiotica of corticosteroïden ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Opmerking: hoewel gebaseerd op goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins die wereldwijd beschikbaar zijn, zijn veel vaccins niet levend (mRNA- en adenovirusvaccins bevatten geen levend virus), als een levend vaccin tegen SARS-CoV-2 de enige beschikbare optie is, voorafgaand overleg met de medische monitor moet worden verkregen.

• Heeft actieve HBV of HCV gekend (testen moeten worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCMGA00012 + chemotherapie (niet-plaveiselcel NSCLC)
INCMGA00012 met pemetrexed + cisplatine OF carboplatine gevolgd door INCMGA00012 plus pemetrexed tot progressie.
Geneesmiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Actieve vergelijker: Placebo + chemotherapie (niet-squameuze NSCLC)
Placebo met pemetrexed + cisplatine OF carboplatine gevolgd door placebo plus pemetrexed tot progressie. Deelnemers toegewezen aan placebo + chemotherapie hebben de mogelijkheid om open-label monotherapie INCMGA00012 te ontvangen in een cross-overperiode na documentatie van progressieve ziekte.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 35 cycli.
Experimenteel: INCMGA00012 + chemotherapie (plaveiselcel-NSCLC)
INCMGA00012 met carboplatine + paclitaxel OF nab-paclitaxel gevolgd door INCMGA00012 tot progressie.
Geneesmiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Actieve vergelijker: Placebo + chemotherapie (plaveiselcel-NSCLC)
Placebo met carboplatine + paclitaxel OF nab-paclitaxel gevolgd door placebo tot progressie. Deelnemers toegewezen aan placebo + chemotherapie hebben de mogelijkheid om open-label monotherapie INCMGA00012 te ontvangen in een cross-overperiode na documentatie van progressieve ziekte.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4,5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1 op basis van BICR.
Ongeveer 4,5 jaar.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1 op basis van BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4,5 jaar.
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar.
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Ongeveer 4,5 jaar.
Cmax van INCMGA00012 bij toediening met chemotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 jaar.
Maximale waargenomen plasma- of serumconcentratie.
Ongeveer 4,5 jaar.
AUC van INCMGA00012 bij toediening met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar.
Gebied onder de plasma- of serumconcentratiecurve.
Tot ongeveer 4,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCMGA 0012-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retifanlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren