Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platina alapú kemoterápia INCMGA00012 PD-1 elleni antitesttel vagy anélkül, nem kissejtes tüdőrákban (POD1UM-304)

2023. november 30. frissítette: Incyte Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat platina alapú kemoterápiáról INCMGA00012-vel vagy anélkül az első vonalbeli metasztatikus laphámos és nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (POD1UM-304)

E vizsgálat célja a platina alapú kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése INCMGA00012-vel vagy anélkül metasztatikus laphámsejtes és nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

583

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brazília, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brazília, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brazília, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brazília, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brazília, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brazília, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgária, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgária, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgária, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Csehország, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Dél-Afrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Dél-Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Fülöp-szigetek, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Grúzia, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Grúzia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Grúzia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Grúzia, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Kína
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kína, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Kína, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Lengyelország
      • Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Magyarország, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Pulyka, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Pulyka, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Románia, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Románia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Románia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajna, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukrajna, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC (nem laphám vagy laphám), amely IV. stádium (AJCC v8).
  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén nem volt előzetes szisztémás kezelés
  • Képes formalinnal fixált archív daganatszövetmintát adni a szűrés során, vagy friss tumorbiopsziát
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
  • Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott laboratóriumi értékek szerint. - Teljesen beoltották a SARS-CoV-2 ellen, vagy hajlandó és képes teljes mértékben beoltani a SARS-CoV-2 ellen a vizsgálat során azáltal, hogy az oltási folyamatot a szűrés során elindítja.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.
  • Bármely nagyobb műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 héten belül.
  • > 30 Gy mellkasi sugárterápia a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül.
  • Perifériás neuropátia anamnézisében ≥ 2. fokozatú CTCAE v5 azoknál a résztvevőknél, akik ciszplatint, paklitaxelt vagy nab-paclitaxelt kaphatnak.
  • Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Szisztémás szteroidokat igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát vagy aktív tuberkulózist igényel. Megjegyzés: Ha az ország vagy a helyi szabályozás előírja, hogy a szűrés során COVID-19-tesztet végezzenek, a résztvevőt ki kell zárni, ha a SARS CoV-2 fertőzésre pozitív teszteredményt ad mindaddig, amíg az ismételt vizsgálat eredménye negatív és a klinikai gyógyulás meg nem történik.
  • Felületes húgyhólyagrák, bőrlaphámrák, in situ méhnyakrák vagy egyéb in situ rák.
  • Ellenjavallatok vannak a vizsgálatban használt kemoterápiás szerekkel szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Szisztémás antibiotikumot vagy szteroid kezelést kap ≤ 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül (és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig).

Megjegyzés: Bár a világszerte elérhető, jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinákon alapul, sok vakcina nem élő (az mRNS és az adenovírus vakcinák nem tartalmaznak élő vírust), ha a SARS-CoV-2 elleni élő vakcina az egyetlen elérhető lehetőség, előzetes egyeztetés szükséges. orvosi monitorral kell beszerezni.

• Ismert aktív HBV vagy HCV (tesztet kell végezni a jogosultság megállapításához)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCMGA00012 + kemoterápia (nem laphám NSCLC)
INCMGA00012 pemetrexed + ciszplatin VAGY karboplatin, majd INCMGA00012 plusz pemetrexed a progresszióig.
Drog: Retifanlimab
INCMGA00012 intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan adják be 3 hetente, minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: Carboplatin
Carboplatin intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Placebo + kemoterápia (nem laphám NSCLC)
Placebo pemetrexed + ciszplatin VAGY karboplatin, majd placebo plusz pemetrexed a progresszióig. A placebót + kemoterápiát kapó résztvevőknek lehetőségük lesz nyílt INCMGA00012 monoterápiában részesülni a progresszív betegség dokumentálását követő keresztezési időszakban.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan adják be 3 hetente, minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: Carboplatin
Carboplatin intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: Placebo
Placebo intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Kísérleti: INCMGA00012 + kemoterápia (laphám NSCLC)
INCMGA00012 karboplatin + paklitaxel VAGY nab-paclitaxel, majd INCMGA00012 a progresszióig.
Drog: Retifanlimab
INCMGA00012 intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Carboplatin
Carboplatin intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1., 8. és 15. napján 4 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Placebo + kemoterápia (laphám NSCLC)
Placebo karboplatinnal + paklitaxellel VAGY nab-paclitaxellel, majd placeboval a progresszióig. A placebót + kemoterápiát kapó résztvevőknek lehetőségük lesz nyílt INCMGA00012 monoterápiában részesülni a progresszív betegség dokumentálását követő keresztezési időszakban.
Drog: Carboplatin
Carboplatin intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: Placebo
Placebo intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be 3 hetente minden ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül.
Drog: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel intravénásan adva 3 hetente minden ciklus 1., 8. és 15. napján 4 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4,5 év.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 4,5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4,5 év
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint, amelyet vak független központi felülvizsgálat (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál határoz meg.
Körülbelül 4,5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4,5 év.
A BICR alapján RECIST v1.1 szerint megerősített teljes vagy részleges választ kapó résztvevők aránya.
Körülbelül 4,5 év.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4,5 év.
A dokumentált válasz legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi dátumáig (a BICR alapján a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 4,5 év.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 4,5 év.
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első adagja után legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 4,5 év.
Az INCMGA00012 Cmax értéke kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Körülbelül 4,5 év.
Maximális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentráció.
Körülbelül 4,5 év.
Az INCMGA00012 AUC értéke kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Körülbelül 4,5 évig.
A plazma vagy szérumkoncentráció görbe alatti terület.
Körülbelül 4,5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Együttműködők

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel