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Chemioterapia a base di platino con/senza INCMGA00012, un anticorpo anti-PD-1, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (POD1UM-304)

1 maggio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sulla chemioterapia a base di platino con o senza INCMGA00012 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso e non squamoso di prima linea (POD1UM-304)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a base di platino con o senza INCMGA00012 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso e non squamoso (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • S?O Paulo, Brasile, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 01632
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgaria, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Nemocnice Agel Ostrava - Vitkovice A.S
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Cina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603089
        • Llc Tonus
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippine, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippine, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filippine, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filippine, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Romania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Sud Africa, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sud Africa, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Sud Africa, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Medical Center Oncolife Llc
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Ungheria, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (non squamoso o squamoso) che è in Stadio IV (AJCC v8).
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il NSCLC avanzato/metastatico
  • In grado di fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio fissato in formalina durante lo screening o una nuova biopsia tumorale
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio specificati dal protocollo. - È stato completamente vaccinato contro SARS-CoV-2 o è disposto e in grado di essere completamente vaccinato contro SARS-CoV-2 durante lo studio avviando il processo di vaccinazione durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Radioterapia toracica > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di neuropatia periferica ≥ Grado 2 CTCAE v5 per i partecipanti che possono ricevere cisplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza o anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi sistemici.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica o tubercolosi attiva. Nota: se richiesto dalle normative nazionali o locali per essere testato per COVID-19 durante lo screening, un partecipante deve essere escluso se ha un risultato positivo del test per l'infezione da SARS CoV-2 fino a quando il risultato della ripetizione del test non è negativo e non si ottiene il recupero clinico.
  • Cancro della vescica superficiale, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro cervicale in situ o altri tumori in situ.
  • Presenta controindicazioni agli agenti chemioterapici utilizzati nello studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Sta ricevendo antibiotici sistemici o terapia steroidea ≤ 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Nota: sebbene basati su vaccini SARS-CoV-2 approvati disponibili in tutto il mondo, molti vaccini non sono vivi (i vaccini mRNA e adenovirus non contengono virus vivi), se un vaccino vivo contro SARS-CoV-2 è l'unica opzione disponibile, previa consultazione con il monitor medico dovrebbe essere ottenuto.

• Ha HBV o HCV attivo noto (devono essere eseguiti test per determinare l'idoneità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCMGA00012 + chemioterapia (NSCLC non squamoso)
INCMGA00012 con pemetrexed + cisplatino OPPURE carboplatino seguito da INCMGA00012 più pemetrexed fino alla progressione.
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Comparatore attivo: Placebo + chemioterapia (NSCLC non squamoso)
Placebo con pemetrexed + cisplatino OPPURE carboplatino seguito da placebo più pemetrexed fino alla progressione. I partecipanti assegnati a placebo + chemioterapia avranno la possibilità di ricevere la monoterapia in aperto INCMGA00012 in un periodo di crossover dopo la documentazione della malattia progressiva.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 cicli.
Sperimentale: INCMGA00012 + chemioterapia (NSCLC squamoso)
INCMGA00012 con carboplatino + paclitaxel OPPURE nab-paclitaxel seguito da INCMGA00012 fino alla progressione.
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Droga: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Comparatore attivo: Placebo + chemioterapia (NSCLC squamoso)
Placebo con carboplatino + paclitaxel O nab-paclitaxel seguito da placebo fino alla progressione. I partecipanti assegnati a placebo + chemioterapia avranno la possibilità di ricevere la monoterapia in aperto INCMGA00012 in un periodo di crossover dopo la documentazione della malattia progressiva.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Droga: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni.
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Circa 4,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 4,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni.
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale per RECIST v1.1 basata su BICR.
Circa 4,5 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni.
Definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata fino alla prima data di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1 basato su BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4,5 anni.
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni.
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Circa 4,5 anni.
Cmax di INCMGA00012 quando amministrato con chemioterapia
Lasso di tempo: Circa 4,5 anni.
Massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Circa 4,5 anni.
AUC di INCMGA00012 quando somministrato con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica o sierica.
Fino a circa 4,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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